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台湾の COPD 患者におけるチオトロピウム + オロダテロールと吸入コルチコステロイド (ICS) + 長時間作用型 β2 作動薬 (LABA) の有効性

2024年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

台湾の COPD 患者における吸入コルチコステロイド + 長時間作用型 β2 アゴニストと比較したチオトロピウム + オロダテロールによる維持療法の有効性: 台湾国民健康保険 (NHI) データに基づく非介入研究

現実世界での研究は、台湾の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるチオトロピウム/オロダテロール（Tio/Olo）と吸入コルチコステロイド（ICS）/長時間作用型β2作動薬（LABA）の有効性と安全性プロファイルを評価することを目的としています。 この調査で使用されるデータは、2014 年から 2019 年までの台湾国民健康保険 (NHI) の請求データから取得されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17018

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Taipei、中国、100225
        • National Tawain University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年から 2019 年の間に NHI データベースに含まれる慢性閉塞性肺疾患の患者で、チオトロピウム + オロダテロールまたは吸入コルチコステロイド + 長時間作用型 β2 アゴニストのいずれかを投与された患者。

説明

包含基準:

  1. 2014 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、チオトロピウム/オロダテロール (Tio/Olo) 複合吸入器または長時間作用型 β2 アゴニスト / 吸入コルチコステロイド (LABA/ICS) 複合吸入器の少なくとも 1 つの処方箋。

    1. Tio/Olo または LABA/ICS 複合吸入器のいずれかの最初の調剤がインデックス日として定義されます。
    2. 主な分析では、固定用量混合（FDC）吸入器のみが含まれます。
  2. -インデックス日で40歳以上（感度分析では、インデックス日で55歳以上の患者のみが含まれます）;
  3. -指標日以前の任意の時点での慢性閉塞性肺疾患（COPD）の少なくとも1つの診断;
  4. 共変量のルックバック期間と治験薬の新しい使用の特定を可能にするために、指標日より前の少なくとも1年間の継続的な医療および健康保険計画が必要です。
  5. 健康保険制度のデータベースに少なくとも 1 つのレコード

除外基準:

  1. 指標日より前の 1 年間、無料または固定の形態での Tio/Olo、ICS/LABA、または ICS/LABA/長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) の使用。
  2. 喘息、アレルギー性鼻炎、肺がん、間質性肺疾患、または指標日より前の任意の時点で特定された肺移植を有する個人（感度分析では、喘息患者を含める）;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
チオトロピウム + オロダテロール コホート
台湾国民健康保険（NHI）、台湾がん登録（TCR）および台湾死亡率データによると、2014年1月1日から2019年12月31日までの間にチオトロピウム+オロダテロールの投与を開始した被験者。
薬：チオトロピウム（Tio）
チオトロピウム（Tio）
薬：オロダテロール（オロ）
オロダテロール（オロ）
吸入コルチコステロイド (ICS) + 長時間作用性 β2 アゴニスト (LABA) コホート
台湾国民健康保険（NHI）、台湾がん登録（TCR）および台湾死亡率データによると、2014年1月1日から2019年12月31日までに吸入コルチコステロイド（ICS）+長時間作用性β2アゴニスト（LABA）の投与を開始した被験者。
薬：吸入コルチコステロイド（ICS）
吸入コルチコステロイド（ICS）
薬：長時間作用型β2刺激薬（LABA）
長時間作用型β2刺激薬（LABA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標日以降に初めて中等度または重度の COPD 増悪が発生した被験者の数
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。

指標日以降に初めて中等度または重度の COPD 増悪が発生した被験者の数。 Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤を指標日として定義しました。

中等度または重度の COPD 増悪の定義:

  1. 中等度の増悪は、あらゆる分野で COPD の診断コードがあり、呼吸器感染症に対して経口コルチコステロイドまたは抗生物質が処方された外来受診として定義されました。
  2. 重度の増悪は、COPDの一次診断による入院または救急外来受診と定義された
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス日後にイベントトリプル療法エスカレーションが行われた被験者の数
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。

LAMA/ICS/LABA 固定用量の組み合わせ、または以下の連続 30 日間の同時使用として定義される、イベント 3 剤併用療法の漸増を伴う被験者の数:

  1. 任意の LAMA/LABA 固定用量組み合わせ + 任意の ICS 単一製剤
  2. 任意の LAMA 単一製剤 + 任意の ICS/LABA 固定用量の組み合わせ
  3. 任意の LAMA 単一製剤 + 任意の LABA 単一製剤 + 任意の ICS 単一製剤

出来事の日は、３剤併用療法の開始後３０日目であった。
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
3剤併用療法開始の発生率
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。

3 剤併用療法の開始の発生率 (患者ごとの最初のイベント)。 3 剤併用療法の漸増。LAMA/ICS/LABA 固定用量の組み合わせ、または以下の連続 30 日間の同時使用として定義されます。

  1. 任意の LAMA/LABA 固定用量組み合わせ + 任意の ICS 単一製剤
  2. 任意の LAMA 単一製剤 + 任意の ICS/LABA 固定用量の組み合わせ
  3. 任意の LAMA 単一製剤 + 任意の LABA 単一製剤 + 任意の ICS 単一製剤

発生率は、（所定の期間中に初めて関心のある事象を経験したコホート内の患者の総数）/（所定の期間中のコホートの現在の治療の使用によりリスクにさらされる総滞在時間）として計算されます。
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
入国後、市中肺炎で初入院となった被験者の数
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
治験薬の投与開始後、市中肺炎で最初に入院した被験者の数。
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
指標日以降の救急薬の年間処方率
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。

指標日以降の救急薬の処方率を年換算したもの。 レスキュー医薬品は、短時間作用型β刺激薬（SABA）または短時間作用型ムスカリン拮抗薬（SAMA）またはSABA/SAMAの単独使用または併用として定義されました。

各コホートの年換算率は次のように計算されました: (所定の期間中のコホート内のイベントの総数) / (所定の期間中のコホートの現在の治療使用によるリスクの総人年)。
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
指標日以降の COPD 増悪率の年率
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。

指標日以降の中等度または重度の COPD 悪化の年換算率。 年間率は次のように計算されます：中等度または重度の COPD 増悪数 / リスクのある患者の年間合計 = 患者年間当たりの増悪数。

中等度または重度の COPD 増悪の定義は次のとおりです。

  1. 中等度の増悪は、あらゆる分野の COPD の診断コードを持つ外来受診 + 呼吸器感染症に対する経口コルチコステロイドまたは抗生物質の処方と定義され、相互に 30 日以内の処方は初期増悪の継続とみなされます。
  2. 重度の増悪は、COPDの一次診断による入院または救急外来受診と定義されました。 30 日以内の入院または救急外来受診は、最初の増悪の継続とみなされます。
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1237-0110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。

詳細については、次を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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