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Wirksamkeit von Tiotropium + Olodaterol gegenüber inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen β2-Agonisten (LABA) bei COPD-Patienten in Taiwan

8. August 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Wirksamkeit der Erhaltungsbehandlung mit Tiotropium + Olodaterol im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden + langwirksamen β2-Agonisten bei COPD-Patienten in Taiwan: eine nicht-interventionelle Studie basierend auf den Daten der taiwanesischen nationalen Krankenversicherung (NHI).

Die Real-World-Studie zielt darauf ab, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo) und inhalativen Kortikosteroiden (ICS) / langwirksamen β2-Agonisten (LABA) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Taiwan zu bewerten. Die in dieser Studie verwendeten Daten stammen aus den Schadensdaten der Taiwan National Health Insurance (NHI) zwischen 2014 und 2019.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17018

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Taipei, China, 100225
        • National Tawain University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die zwischen 2014 und 2019 in die NHI-Datenbank aufgenommen wurden und entweder Tiotropium + Olodaterol oder inhalative Kortikosteroide + langwirksamer ß2-Agonist erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mindestens ein Rezept für Tiotropium/Olodaterol (Tio/Olo)-Kombinationsinhalator oder langwirksamen ß2-Agonisten/inhalative Kortikosteroide (LABA/ICS)-Kombinationsinhalator.

    1. Die erste Ausgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder LABA/ICS wird als Indexdatum definiert;
    2. Für die Hauptanalysen werden nur Fixdosis-Kombinationsinhalatoren (FDC) eingeschlossen.
  2. Alter ≥ 40 Jahre am Indexdatum (in einer Sensitivitätsanalyse schließen wir nur Patienten ein, die am Indexdatum ≥ 55 Jahre alt sind);
  3. Mindestens eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder am Indexdatum;
  4. Mindestens ein Jahr kontinuierlicher Kranken- und Krankenversicherungsplan vor dem Indexdatum ist erforderlich, um einen Rückblickzeitraum für die Kovariaten und die Identifizierung einer neuen Verwendung der Studienmedikamente zu ermöglichen;
  5. Mindestens ein Eintrag in der Datenbank des Krankenversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Jedwede Verwendung von Tio/Olo, ICS/LABA oder ICS/LABA/Long-acting muscarinic antagonists (LAMA) in freier oder fester Form für ein Jahr vor dem Indexdatum;
  2. Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentransplantation, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexdatum festgestellt wurden (in einer Sensitivitätsanalyse schließen wir Patienten mit Asthma ein);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tiotropium + Olodaterol-Kohorte
Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mit der Behandlung mit Tiotropium + Olodaterol begonnen haben, laut Daten der Taiwan National Health Insurance (NHI), des Taiwan Cancer Registry (TCR) und der Taiwan Mortality Data.
Arzneimittel: Tiotropium (Tio)
Tiotropium (Tio)
Arzneimittel: Olodaterol (Olo)
Olodaterol (Olo)
Kohorte mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen ß2-Agonisten (LABA).
Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2019 mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) + langwirksamen ß2-Agonisten (LABA) begonnen haben, gemäß Daten der Taiwan National Health Insurance (NHI), des Taiwan Cancer Registry (TCR) und der Taiwan Mortality Data.
Arzneimittel: Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Inhalative Kortikosteroide (ICS)
Arzneimittel: Langwirksame β2-Agonisten (LABA)
Langwirksame β2-Agonisten (LABA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder ICS/LABA) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Anzahl der Probanden mit ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum. Als Indexdatum wurde die erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators definiert.

Definition einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation:

  1. Eine mäßige Exazerbation wurde definiert als ein ambulanter Besuch mit einem Diagnosecode für COPD in einem beliebigen Fachgebiet und einer Verschreibung eines oralen Kortikosteroids oder eines Antibiotikums gegen Atemwegsinfektionen
  2. Eine schwere Exazerbation wurde als Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme mit der Primärdiagnose COPD definiert
Vom Indexdatum (erste Abgabe des kombinierten Inhalators Tio/Olo oder ICS/LABA) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Eskalation der Dreifachtherapie nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Anzahl der Probanden mit Ereignis-Triple-Therapie-Eskalation, definiert als eine LAMA/ICS/LABA-Festdosiskombination oder eine gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen an 30 aufeinanderfolgenden Tagen:

  1. jede LAMA/LABA-Festdosiskombination + jede ICS-Einzelformulierung
  2. jede LAMA-Einzelformulierung + jede ICS/LABA-Festdosiskombination
  3. jede LAMA-Einzelformulierung + jede LABA-Einzelformulierung + jede ICS-Einzelformulierung

Das Ereignisdatum war der 30. Tag nach Beginn der Dreifachtherapie.
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Inzidenzrate der Einleitung einer Dreifachtherapie
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Inzidenzrate der Einleitung einer Dreifachtherapie (erstes Ereignis pro Patient). Eskalation der Dreifachtherapie, definiert als eine beliebige LAMA/ICS/LABA-Festdosiskombination oder jede gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen an 30 aufeinanderfolgenden Tagen:

  1. jede LAMA/LABA-Festdosiskombination + jede ICS-Einzelformulierung
  2. jede LAMA-Einzelformulierung + jede ICS/LABA-Festdosiskombination
  3. jede LAMA-Einzelformulierung + jede LABA-Einzelformulierung + jede ICS-Einzelformulierung

Die Inzidenzrate wird berechnet als (Gesamtzahl der Patienten in der Kohorte, bei denen während des angegebenen Zeitraums zum ersten Mal ein interessantes Ereignis auftritt) / (Gesamtpersonenzeit, die durch die aktuelle Inanspruchnahme der Behandlung der Kohorte während des angegebenen Zeitraums gefährdet ist).
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Anzahl der Probanden mit einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung nach der Einreise
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Anzahl der Probanden mit dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen einer ambulant erworbenen Lungenentzündung nach Beginn der Studienmedikation.
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Annualisierte Rate der Verschreibungen von Notfallmedikamenten nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Annualisierte Rate der Verschreibungen von Notfallmedikamenten nach dem Indexdatum. Notfallmedikamente wurden als kostenlose oder kombinierte Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA), kurzwirksamen Muskarinantagonisten (SAMA) oder SABA/SAMA definiert.

Die jährlichen Raten wurden für jede Kohorte wie folgt berechnet: (Gesamtzahl der Ereignisse in der Kohorte während des angegebenen Zeitraums) / (Gesamtpersonenjahr, das durch die aktuelle Inanspruchnahme der Behandlung der Kohorte während des angegebenen Zeitraums gefährdet ist).
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.
Annualisierte Rate der COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen nach dem Indexdatum. Die jährliche Rate wird wie folgt berechnet: Anzahl mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen/Gesamtrisikojahr des Patienten = Anzahl der Exazerbationen pro Patientenjahr.

Definitionen einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation waren:

  1. Eine mittelschwere Exazerbation wurde definiert als ein ambulanter Besuch mit einem Diagnosecode für COPD in einem beliebigen Fachgebiet + eine Verschreibung eines oralen Kortikosteroids oder eines Antibiotikums gegen Atemwegsinfektionen; Verschreibungen innerhalb von 30 Tagen wurden als Fortsetzung der anfänglichen Exazerbation betrachtet.
  2. Eine schwere Exazerbation wurde als Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme mit der Primärdiagnose COPD definiert; Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen wurden als Fortsetzung der anfänglichen Exazerbation gewertet.
Vom Indexdatum (erste Abgabe eines Tio/Olo- oder ICS/LABA-Kombinationsinhalators) bis zum ersten Ereignis, bis zu 6 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1237-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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