台湾の COPD 患者におけるチオトロピウム + オロダテロールと吸入コルチコステロイド (ICS) + 長時間作用型 β2 作動薬 (LABA) の有効性
台湾の COPD 患者における吸入コルチコステロイド + 長時間作用型 β2 アゴニストと比較したチオトロピウム + オロダテロールによる維持療法の有効性: 台湾国民健康保険 (NHI) データに基づく非介入研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、中国、100225
- National Tawain University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2014 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、チオトロピウム/オロダテロール (Tio/Olo) 複合吸入器または長時間作用型 β2 アゴニスト / 吸入コルチコステロイド (LABA/ICS) 複合吸入器の少なくとも 1 つの処方箋。
- Tio/Olo または LABA/ICS 複合吸入器のいずれかの最初の調剤がインデックス日として定義されます。
- 主な分析では、固定用量混合（FDC）吸入器のみが含まれます。
- -インデックス日で40歳以上（感度分析では、インデックス日で55歳以上の患者のみが含まれます）;
- -指標日以前の任意の時点での慢性閉塞性肺疾患（COPD）の少なくとも1つの診断;
- 共変量のルックバック期間と治験薬の新しい使用の特定を可能にするために、指標日より前の少なくとも1年間の継続的な医療および健康保険計画が必要です。
- 健康保険制度のデータベースに少なくとも 1 つのレコード
除外基準:
- 指標日より前の 1 年間、無料または固定の形態での Tio/Olo、ICS/LABA、または ICS/LABA/長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) の使用。
- 喘息、アレルギー性鼻炎、肺がん、間質性肺疾患、または指標日より前の任意の時点で特定された肺移植を有する個人（感度分析では、喘息患者を含める）;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チオトロピウム + オロダテロール コホート
台湾国民健康保険（NHI）、台湾がん登録（TCR）および台湾死亡率データによると、2014年1月1日から2019年12月31日までの間にチオトロピウム+オロダテロールの投与を開始した被験者。
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チオトロピウム（Tio）
オロダテロール（オロ）
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吸入コルチコステロイド (ICS) + 長時間作用性 β2 アゴニスト (LABA) コホート
台湾国民健康保険（NHI）、台湾がん登録（TCR）および台湾死亡率データによると、2014年1月1日から2019年12月31日までに吸入コルチコステロイド（ICS）+長時間作用性β2アゴニスト（LABA）の投与を開始した被験者。
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吸入コルチコステロイド（ICS）
長時間作用型β2刺激薬（LABA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標日以降に初めて中等度または重度の COPD 増悪が発生した被験者の数
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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指標日以降に初めて中等度または重度の COPD 増悪が発生した被験者の数。 Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤を指標日として定義しました。 中等度または重度の COPD 増悪の定義:
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指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス日後にイベントトリプル療法エスカレーションが行われた被験者の数
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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LAMA/ICS/LABA 固定用量の組み合わせ、または以下の連続 30 日間の同時使用として定義される、イベント 3 剤併用療法の漸増を伴う被験者の数:
出来事の日は、３剤併用療法の開始後３０日目であった。 |
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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3剤併用療法開始の発生率
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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3 剤併用療法の開始の発生率 (患者ごとの最初のイベント)。 3 剤併用療法の漸増。LAMA/ICS/LABA 固定用量の組み合わせ、または以下の連続 30 日間の同時使用として定義されます。
発生率は、（所定の期間中に初めて関心のある事象を経験したコホート内の患者の総数）/（所定の期間中のコホートの現在の治療の使用によりリスクにさらされる総滞在時間）として計算されます。 |
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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入国後、市中肺炎で初入院となった被験者の数
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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治験薬の投与開始後、市中肺炎で最初に入院した被験者の数。
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指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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指標日以降の救急薬の年間処方率
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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指標日以降の救急薬の処方率を年換算したもの。 レスキュー医薬品は、短時間作用型β刺激薬（SABA）または短時間作用型ムスカリン拮抗薬（SAMA）またはSABA/SAMAの単独使用または併用として定義されました。 各コホートの年換算率は次のように計算されました: (所定の期間中のコホート内のイベントの総数) / (所定の期間中のコホートの現在の治療使用によるリスクの総人年)。 |
指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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指標日以降の COPD 増悪率の年率
時間枠：指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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指標日以降の中等度または重度の COPD 悪化の年換算率。 年間率は次のように計算されます：中等度または重度の COPD 増悪数 / リスクのある患者の年間合計 = 患者年間当たりの増悪数。 中等度または重度の COPD 増悪の定義は次のとおりです。
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指標日 (Tio/Olo または ICS/LABA 複合吸入器の最初の調剤) から最初のイベントまで、最長 6 年間。
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
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詳しくは
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- 1237-0110
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詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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