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カメルーンのトコンベレにおける妊婦のHBV母子感染に対するテノホビルジソプロキシルの有効性 (TOPCHIB)

2026年6月25日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

カメルーンのトコンベレにおいて、B型肝炎ウイルス（HBe抗原陽性または高ウイルス量）に感染し、出生時に新生児にワクチン接種を受けていた妊婦におけるHBV母子感染に対するテノホビルジソプロキシルの有効性

この研究では、HBeAg 陽性ウイルス性 b 型肝炎または高ウイルス量の妊婦に、無月経 28 週目から出産後 6 週目までテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩が投与されます。 予防接種拡大プログラムによると、新生児はB型肝炎ワクチンの接種を受け、出生時に1回の接種から始まり、その後3回の追加接種を受けることになる。 研究者らは、MTCTのリスクが高い（HBe抗原陽性またはウイルス量が高い）妊婦において、短期間のTDF投与によりHBV MTCTのリスクが大幅に低下する可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、HBsAg および HBeAg 陽性の妊婦を対象とした前向き、単群、非盲検、記述的な第 IV 相臨床試験です。 適格な妊婦は、妊娠 28 週から出産後 6 週まで、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 245 mg を 1 日 1 回投与されます。 新生児は、拡大されたワクチン接種プログラムに従って、出生時に1回のB型肝炎ワクチンの接種から始まり、その後3回の追加接種を受けることになります。

この研究は、ワクチン接種だけでは母親から子どもへのB型肝炎ウイルスの感染を防ぐのに十分ではない場合、出生時のワクチン接種に母親の抗ウイルス治療を追加し、その後3回追加接種することが有利に検討できることを示すことを目的としている。 トコンベレ地区には合計150人の妊婦が含まれることになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カメルーン
      • Tokonbéré、カメルーン
        • 募集
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • コンタクト：
          • Maaga DOURWE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が24週間未満の無月経の妊婦。
  • HBs抗原陽性。
  • HBeAg陽性またはHBeAg陰性でウイルス量が高い（> 200,000 UI/ml）。
  • 参加日時点で16歳以上。
  • 子供の同意も含む、無料のインフォームド・コンセントへの署名 (16 歳から 21 歳の妊婦の場合、参加者の同意に加え、親/成人の夫/家庭教師の許可が必要となります)。

除外基準:

  • HIV 同時感染。
  • HBVの治療を受けた女性。
  • クレアチニンクリアランス <30 ml/分;
  • 子供のHBVワクチン接種スケジュール（出生時ワクチン接種+追加免疫）のモニタリングが不十分だった疑い。
  • TDFの摂取を禁忌とする病気または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：妊婦 - テノホビル
参加者は、妊娠 28 週目から産後 6 週目まで、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 245 mg 1 日 1 錠の投与を開始します。
薬：フマル酸塩、テノホビルジソプロキシル
すべての参加者が介入を受ける
他の名前：
  • TDF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究集団における生後9～12ヵ月の時点でHBs抗原陽性となった小児の割合（W36～W48）、
時間枠：研究に含まれる母親の子供の生後36週から48週の間に測定された
自動検査（ミニ VIDAS）によって評価された、研究対象集団における生後 9 ～ 12 か月の HBs 抗原陽性小児の割合
研究に含まれる母親の子供の生後36週から48週の間に測定された

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
時間枠：measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
時間枠：from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
時間枠：measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
時間枠：measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
時間枠：measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
時間枠：Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
時間枠：To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ANRS, Emerging Infectious Diseases

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Pierre ADOUKARA, MD、Hôpital de Tokombéré

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANRS 12417 TOPCHIB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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