테노포비어 디소프록실이 카메룬 토콤베레에서 임산부의 HBV 모자간 전파에 미치는 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (TOPCHIB)
2026년 6월 25일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
테노포비르 디소프록실이 B형 간염 바이러스(HBeAg 양성 또는 바이러스 부하가 높음)에 감염되고 신생아가 출생 시 예방접종을 받은 임산부의 카메룬 토콤베레에서 HBV의 모자 간 전파에 대한 테노포비르 디소프록실의 효능
I이 연구에서 HBeAg 양성 바이러스 B형 간염 또는 높은 바이러스 부하를 가진 임산부는 무월경 28주차부터 출산 후 6주까지 Tenofovir disoproxil fumarate를 투여받게 됩니다.
확장된 예방접종 프로그램(Expanded Program on Immunisation)에 따르면, 그들의 신생아는 B형 간염 백신을 접종받게 되며, 출생 시 1회 용량으로 시작하여 3회 추가 접종이 이어집니다.
연구자들은 단기 TDF 과정이 MTCT 위험이 높은(HBeAg 양성 또는 바이러스 부하가 높은) 임산부에서 HBV MTCT 위험을 크게 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 HBsAg 및 HBeAg 양성 임산부를 대상으로 한 전향적, 단일군, 공개 라벨, 설명적, 제4상 임상 시험입니다. 적격 임산부는 임신 28주부터 출산 후 6주까지 매일 1회 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 245mg을 투여받습니다. 신생아는 확장된 백신 접종 프로그램에 따라 B형 간염 백신을 출생 시 1회 접종으로 시작하여 3회 추가 접종을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 백신 접종만으로는 B형 간염 바이러스가 산모에게서 아이에게 전염되는 것을 예방하기에 충분하지 않은 상황에서 출생 시 예방 접종에 산모의 항바이러스 치료를 추가한 후 3회 추가 접종하는 것이 유리하게 고려될 수 있음을 보여주는 것입니다. 총 150명의 임산부가 Tokombéré 지구에 포함될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maaga DOURWE, MD
- 전화번호: 0697073424
- 이메일: dourwemaaga2@gmail.com
연구 장소
-
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-
Tokonbéré, 카메룬
- 모병
- Hôpital Privé de Tokombéré
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연락하다:
- Maaga DOURWE, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24주 미만의 무월경 임산부;
- HBsAg 양성 ;
- 바이러스 부하가 높은 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성(> 200,000 UI/ml);
- 포함일에 16세 이상;
- 무료 및 정보에 입각한 동의서 서명(만 16~21세 임산부의 경우 참가자의 동의와 함께 부모/성인 남편/법률 교사의 승인이 수집됨), 자녀에 대한 동의도 포함됨
제외 기준 :
- HIV 동시 감염;
- HBV 치료를 받는 여성;
- 크레아티닌 청소율 <30ml/분;
- 어린이 HBV 예방 접종 일정 모니터링 부실 의혹(출생 시 예방 접종 + 추가 접종);
- TDF 복용을 금하는 질병 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 임산부 - 테노포비르
참가자는 임신 28주부터 산후 6주까지 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 245mg 1일 1정을 복용하기 시작합니다.
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모든 참가자가 중재를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 모집단에서 생후 9-12개월(W36 - W48)에 HBsAg 양성인 아동의 비율,
기간: 연구에 포함된 산모의 자녀의 생후 36주에서 48주 사이에 측정
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자동 테스트(mini VIDAS)로 평가된 연구 모집단에서 9개월에서 12개월 사이의 HBsAg 양성 아동의 비율
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연구에 포함된 산모의 자녀의 생후 36주에서 48주 사이에 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
기간: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
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Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
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measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
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Compliance with treatment
기간: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
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Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
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from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
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Progression of viral load
기간: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
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Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
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measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
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Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
기간: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
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Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
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measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
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Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
기간: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
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Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
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measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
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Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
기간: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
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Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
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Assess at 12 and 24 weeks postpartum
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To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
기간: To evaluate throughout the study
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Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
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To evaluate throughout the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ANRS 12417 TOPCHIB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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