Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tenofowiru dizoproksylu w przenoszeniu HBV z matki na dziecko w Tokombéré w Kamerunie u kobiet w ciąży (TOPCHIB)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Skuteczność tenofowiru dizoproksylu w zapobieganiu przenoszeniu HBV z matki na dziecko w Tokombéré w Kamerunie u kobiet w ciąży zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBeAg dodatnie lub z wysokim mianem wirusa), których noworodki były szczepione zaraz po urodzeniu

W tym badaniu kobiety w ciąży z HBeAg-dodatnim wirusowym zapaleniem wątroby typu b lub wysokim mianem wirusa będą otrzymywały fumaran dizoproksylu tenofowiru od 28. tygodnia braku miesiączki do 6 tygodni po porodzie. Ich noworodki otrzymają szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zaczynając od jednej dawki zaraz po urodzeniu, a następnie trzy dawki przypominające, zgodnie z rozszerzonym programem szczepień. Badacze stawiają hipotezę, że krótki cykl TDF może znacznie zmniejszyć ryzyko MTCT HBV u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem MTCT (HBeAg dodatni lub z wysokim mianem wirusa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, opisowe badanie kliniczne fazy IV z udziałem kobiet w ciąży HBsAg i HBeAg dodatnich. Kwalifikujące się kobiety w ciąży będą otrzymywać 245 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru raz dziennie od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie. Noworodki otrzymają szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, począwszy od jednej dawki zaraz po urodzeniu, a następnie trzy dawki przypominające, zgodnie z rozszerzonym programem szczepień.

Badanie ma na celu wykazanie, że dodanie matczynego leczenia przeciwwirusowego do szczepienia po urodzeniu, a następnie trzech dawek przypominających może być korzystne w kontekście, w którym samo szczepienie nie wystarcza, aby zapobiec przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko. W sumie 150 kobiet w ciąży zostanie włączonych do okręgu Tokombéré.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Tokonbéré, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de Tokombéré
        • Kontakt:
          • Maaga DOURWE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z okresem krótszym niż 24 tygodnie braku miesiączki;
  • HBsAg dodatni;
  • HBeAg dodatni lub HBeAg ujemny z wysokim mianem wirusa (> 200 000 UI/ml);
  • 16 lat lub więcej w dniu włączenia;
  • Podpis dobrowolnej i świadomej zgody (w przypadku kobiet w ciąży w wieku od 16 do 21 lat zbierana będzie zgoda uczestniczki oraz upoważnienie rodzica/dorosłego męża/opiekuna prawnego), która obejmuje również zgodę na dzieci

Kryteria wyłączenia :

  • koinfekcja HIV;
  • Kobiety leczone z powodu HBV;
  • klirens kreatyniny <30 ml/min;
  • Podejrzenie złego monitorowania kalendarza szczepień dzieci w kierunku HBV (szczepienie przy urodzeniu + dawki przypominające);
  • Choroba lub leczenie przeciwwskazane do przyjmowania TDF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: kobieta w ciąży - tenofowir
Uczestniczkom rozpocznie się przyjmowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) 245 mg jednej tabletki dziennie od 28 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie.
Lek: Fumaran, dizoproksyl tenofowiru
wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję
Inne nazwy:
  • TDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z HBsAg dodatnim w 9-12 miesiącu życia (W36 - T48) w badanej populacji,
Ramy czasowe: mierzonych między 36 a 48 tygodniem życia dziecka matek objętych badaniem
Odsetek dzieci HBsAg-dodatnich w wieku od 9 do 12 miesięcy w badanej populacji oceniany za pomocą testu automatycznego (mini VIDAS)
mierzonych między 36 a 48 tygodniem życia dziecka matek objętych badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of eligible women who accepted the intervention among eligible women offered the intervention (acceptance rate)
Ramy czasowe: measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Proportion of women who took TDF continuously from the 7th month of pregnancy to 8 weeks postpartum (for at least 4 months) among women who accepted the intervention
measured from 7 months of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment
Ramy czasowe: from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Compliance with treatment, estimated by self-report questionnaire and pill count
from 28 weeks of pregnancy to 8 weeks postpartum
Progression of viral load
Ramy czasowe: measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Progression of viral load, HBsAg, HBeAg, HBcr and anti-HBe seroconversion in pregnant women during the treatment period (measured at inclusion and at the end of the TDF treatment)
measured from 24 weeks of pregnancy until the end of treatment
Estimate the protection rate of children with anti-HBs antibody level > 10 mIU/mL
Ramy czasowe: measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Proportion of children with anti-HBs Ac > 10 mIU/ml at 9-12 months / total number of children in the study.
measured between 36 and 48 weeks of life of the child of the mothers included in the study
Assess the clinical and biological tolerance of TDF administration in mothers and children
Ramy czasowe: measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Nature, number, frequency and intensity of adverse events in women; Nature, number, frequency, and intensity of adverse events in mothers and children and whether they are related to TDF use
measured from 28 weeks of pregnancy until the end of treatment
Assess the rate of women requiring extended treatment after delivery
Ramy czasowe: Assess at 12 and 24 weeks postpartum
Proportion of cytolytic or virological rebounds (with detectable viral load) after cessation of treatment estimated by measurement of ALT and HBV viral load at 12 weeks and 24 weeks postpartum when they previously had a non-detectable viral load at 8 weeks postpartum
Assess at 12 and 24 weeks postpartum
To assess the cost-effectiveness of the intervention (compared to vaccination alone, without hepatitis B immune globulin (Ig-anti HBV))
Ramy czasowe: To evaluate throughout the study
Incremental cost-effectiveness ratio of the intervention compared to the situation where children receive vaccination only (HBV vaccination at birth + pentavalent)
To evaluate throughout the study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Pierre ADOUKARA, MD, Hôpital de Tokombéré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 12417 TOPCHIB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami