気管支拡張症患者における長期経口ブドウ球菌アルビカンス錠の有効性と安全性
2025年2月26日 更新者：Qian Qi、Qianfoshan Hospital
急性増悪および安定気管支拡張症患者における白ブドウ球菌錠剤の長期経口投与の有効性と安全性：多施設共同前向きランダム化対照臨床試験
この研究の主な目的は、白ブドウ球菌錠剤の長期経口投与が気管支拡張症患者の急性増悪の数を有意に減少させることができるかどうかを調査することです。
第二の目的は、白ブドウ球菌錠剤の長期経口投与が気管支拡張症患者の入院リスクを軽減できるかどうか、また患者の生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
他の目的は、気管支拡張症患者の免疫機能に対する黄色ブドウ球菌錠剤の長期経口投与の調節効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症は慢性気道化膿性疾患です。
「悪循環」の 4 つの要因は、気管支拡張症の発生、発症、予後において重要な役割を果たします。
悪循環を断ち切る試みは、気管支拡張症の急性増悪を軽減するのに有益である可能性があります。
アルビカンスブドウ球菌錠剤の主成分は、アルバスブドウ球菌、カタレラ・カタルリスおよび枯草菌の不活化細胞です。
患者の非特異的免疫と呼吸器粘膜の特異的免疫機能を改善し、気道粘液分泌と分泌物滞留を軽減するのに有益である可能性があります。
患者の免疫機能調節および関連する有効性を裏付ける十分な臨床証拠はまだありません。
したがって、気管支拡張症患者における白ブドウ球菌錠剤の長期経口投与の有効性は、臨床研究によってさらに確認される必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Qian Qi, Doctor
- 電話番号：+86 13706380314
- メール：qiqianqlh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
気管支拡張症の診断基準に従って、臨床症状および胸部HRCTによって診断された気管支拡張症の患者。
特発性または感染後気管支拡張症の患者。
18歳;
患者は登録前の1年以内に少なくとも2回の急性増悪を経験している必要があります。
- 急性増悪期または安定期のいずれの患者も含めることができる。
除外基準:
嚢胞性線維症;
免疫不全、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症など。
重度の肺気腫または進行した肺線維症によって引き起こされる牽引性気管支拡張症。
まだ喫煙しています。
喘息または慢性閉塞性疾患を合併している 肺;
重度の心血管疾患、重度の神経疾患、または重度の肝臓または腎臓の損傷のある患者;
悪性腫瘍;
黄色ブドウ球菌錠剤に対するアレルギー。
胃潰瘍または腸吸収不良の既往歴のある患者。
妊娠中または授乳中の女性。
コンプライアンスの悪い患者。
過去に（研究開始前6か月以内に）免疫刺激薬（チモシン、インターフェロン、トランスファーファクター、BCG、肺炎ワクチン、バイオスティムなどのあらゆる種類の細菌抽出物（インフルエンザワクチンを除く）を含む）または免疫抑制剤を同時に服用している。
- 介入臨床試験に参加している、または3か月以内に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
経口ブドウ球菌アルビカンス錠剤グループ。
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0.3 mg/錠、毎回4錠、1日3回（Shandong Qilu Pharmaceutical Co., LTD.）、治療期間は3か月以上でした。
他の名前：
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他の：対照群
オンデマンド治療グループ
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登録時に、気管支拡張症の急性増悪を患う患者には定期的な治療が施されました。
登録時に気管支拡張症が安定している患者については、必要に応じて治療が行われます（つまり、病気のニーズに応じて、対応する治療を受けます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性増悪の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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最初の増悪までの時間
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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12か月時点の再入院率
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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急性増悪の数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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急性増悪の数
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月後のベースライン生活の質スコアからの変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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12か月後のベースラインFEV1からの変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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12 か月時点のベースライン FEV1/FVC からの変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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12 か月後に予測されるベースライン FEV1 % からの変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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12か月後のベースライン喀痰量からの変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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12 か月時点での黄色化膿性痰のある患者のベースラインからの割合の変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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12か月後の免疫機能不全患者のベースラインからの変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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喀痰培養陽性患者の割合のベースラインからの変化
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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副作用が出た参加者の数
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。