BAT1006 の安全性、忍容性、および薬物動態の評価

包含基準:

• 被験者は、選択されるために次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、および考えられる有害反応を完全に理解し、検査で指定された時間に従ってフォローアップおよび画像評価を実施する意思がある;
  2. 18～80歳（境界値含む）、性別不問。
  3. -組織病理学および/または細胞診によってHER2陽性であると確認された局所進行性または転移性固形腫瘍の患者。 拡張された研究は、HER2陽性の局所進行性または転移性乳がんおよび胃がんの患者に限定されていました。 HER2陽性（IHC3+またはFISH+として定義されたHER2陽性）;
  4. 効果的な治療法がない、または標準治療に失敗した患者;
  5. recist バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する腫瘍。
  6. ECOG 体調スコア 0-1;
  7. 予想生存期間が 3 か月以上;

  8. 適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能は、次のように定義されます。

     システム検査パラメーター値 血液システム (輸血なし、造血刺激剤なし、採血前 14 日以内に血球数を補正するための投薬なし) 好中球絶対値 (NEU) ≥1.5x109/L 血小板数 (PLT) ≥ 100 x109/ L ヘモグロビン (HB) ≥ 90g/L 肝臓 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 ULN アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 ULN 腎臓 クレアチニン (Cr) ≤1.5ULN または推定クレアチニンクリアランス≧50ml/分 血液凝固機能 国際標準比（INR）≦1.5ULN（抗凝固療法なし）（抗凝固療法を受けている被験者は正常範囲内にある必要があります） 活性化部分トロンビン時間（APTT）≦1.5ULN（なし-抗凝固療法）（抗凝固療法を受けている被験者は正常範囲内でなければなりません）

  9. 心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）≧55％;
  10. 肥沃な女性は、最初の投与前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、効果的な避妊/避妊法を積極的に使用して、研究期間中、研究の最後の投与後6か月まで妊娠を防ぎます。 男性患者は、研究期間中および研究の最後の投薬から最大6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究に登録されません。

  1. 過去に受けたドキソルビシンの累積投与量 & GT; 360 mg/m2 または同等のアントラサイクリン;
  2. -トラスツズマブ、ペルツズマブまたは他のHER2標的薬に対する不耐性（グレード3以上の注入反応またはアレルギー反応、治療後のLVEF <50％またはグレード3以上の下痢を含むがこれらに限定されない）;
  3. 以前の抗腫瘍療法の毒性は、脱毛、色素沈着、貧血を除いて、CTCAE バージョン 5.0 で定義されているグレード 0 ～ 1 に戻っていません。
  4. 初回投与前4週間以内（ニトロソウレア、マイトマイシンC投与前6週間以内、経口投与前2週間以内）に化学療法、放射線治療、生物製剤等の他の抗腫瘍療法を受けた患者フルオロウラシル、および抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬の投与前の1週間以内）;
  5. -グレード2以上の末梢神経障害の存在（CTCAEバージョン5.0）;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 症候性 CNS 転移を有する患者、または継続的な治療を必要とするが、症状がなく、コルチコステロイド療法なしで 4 週間以上画像検査で安定している患者を登録することができます。
  8. -初回投与前に活動性感染症を患っており、現在静脈内抗感染症療法を必要としている患者;
  9. -次のウイルスのいずれかに感染した患者：活動性b型肝炎（HBsAg（+）、HBV DNA> 500IU / mlまたは病院の最大制限）;活動性 C 型肝炎 (HCV 抗体が陽性で、検出限界を超える HCV-RNA レベル); HIV感染; -活動的な梅毒感染（RPR陽性）;
  10. -活動性肺炎/間質性肺疾患（ILD）、全身ステロイド療法を必要とする肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、最初の治験薬投与前の12か月以内に肺放射線を受けた、または現在臨床的に関連する肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患疾患）;
  11. 全身治療（疾患調節薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患で、関連する代替療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）が可能。
  12. 活動性胃潰瘍、制御不能なてんかん、脳血管発作、胃腸出血、重度の症状および凝固および凝固障害の徴候を含むがこれらに限定されない、他の重篤なまたは制御不能な全身性疾患を伴う;
  13. -次の定義のいずれかによる、登録前6か月以内の心血管異常：CTCAEバージョン5.0に基づく症候性うっ血性心不全（CHF）≧3の病歴、またはNYHAに基づく症候性うっ血性心不全（CHF）≧2の病歴、経壁性心筋梗塞、または不安定狭心症、または薬物で制御できない重度の不整脈、重度の伝導ブロック、または制御不良の高血圧（薬物治療後の血圧& GT; 150/100 MMHG）、またはその他の臨床的に重要な心血管疾患;
  14. -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加し、受け入れた;
  15. -最初の投与前の4週間以内に生ウイルスワクチンを接種しました;
  16. -最初の投与前4週間以内の不完全な回復を伴う大規模な外科的治療;
  17. -試験薬成分に対する既知または疑われるアレルギー;
  18. 研究者は、候補者が他の理由でこの研究に参加するのに適していないと考えています。