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リウマチ性疾患患者の生活の質と障害を改善するための接続インターフェースの評価 (RHUMATO-APP)

2023年9月7日 更新者：University Hospital, Montpellier

リウマチ性疾患患者の生活の質と障害を改善するための接続インターフェース (リウマチ専門医、理学療法士、患者) の評価

筋骨格の病理は、主要な公衆衛生上の問題を構成します。 リウマチ専門医は、個人または病院の設定で練習しているかどうかにかかわらず、これらの病気の責任者の管理において主要な役割を果たしています.

寿命の伸びにより、相談件数の増加が期待できます。 したがって、品質を損なうことなく、後者をより効率的にすることが不可欠です。

医師と患者の間のコミュニケーションは、利用可能な IT ツールの多様性と、多くのスマートフォン アプリケーションを含むますます重要になっているツールの登場により、必ず進化します。 それぞれが特定の病状 (関節リウマチ、強直性脊椎炎、骨粗鬆症、変形性関節症) を対象としており、患者が自己評価できるようにすることで、患者自身のケアにおける俳優になります。

介護者と患者の間の「促進された」交流は関連性があり、すべての人に付加価値を提供します。 これが、理学療法士への伝達を最適化するために十分に簡潔な方法で、患者に関する正確な情報をリストするアプリケーションが本当に必要とされる理由です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

筋骨格の病理は、主要な公衆衛生上の問題を構成します。 リウマチ専門医は、個人または病院の設定で練習しているかどうかにかかわらず、これらの病気の責任者の管理において主要な役割を果たしています.

寿命の伸びにより、相談件数の増加が期待できます。 したがって、品質を損なうことなく、後者をより効率的にすることが不可欠です。

医師と患者の間のコミュニケーションは、利用可能な IT ツールの多様性と、多くのスマートフォン アプリケーションを含むますます重要になっているツールの登場により、必ず進化します。 それぞれが特定の病状 (関節リウマチ、強直性脊椎炎、骨粗鬆症、変形性関節症) を対象としており、患者が自己評価できるようにすることで、患者自身のケアにおける俳優になります。

介護者と患者の間の「促進された」交流は関連性があり、すべての人に付加価値を提供します。 これが、理学療法士への伝達を最適化するために十分に簡潔な方法で、患者に関する正確な情報をリストするアプリケーションが本当に必要とされる理由です。

私たちのチームは最近、コネクテッド モード (スマートフォン + 医師用のオンライン インターフェイス + 患者/介護者との対話を遠ざける) での関節リウマチのモニタリングが、従来のモニタリングと比較して、生活の質と医療経済レベルの面で利点をもたらすことを強調しました。関節リウマチ活動の制御に影響を与えることなく。 遠隔医療は、多くの骨関節疾患の管理を最適化するために不可欠であるにもかかわらず、理学療法セッションへのアクセスが制限されていることを意味する、特に外出制限の状況において、疾患の縦断的モニタリングを組織化するための不可欠な手段としてこれまで以上に位置付けられています。 Rhumato-App プロジェクトは、個人開業医と病院の両方でリウマチ病に苦しむ患者のフォローアップにデジタル遠隔医療ツールの使用を促進することで、患者/医療提供者向けの人間工学に基づいたオフライン/オンライン プラットフォームの開発を目指しています (例: リウマチ専門医、一般開業医、理学療法士）、コンピューターまたはスマートフォンからアクセスできます。 このプラットフォームは、介護者間で共有される安全な医療ファイルを提供することにより、患者のケア経路の明確化を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • -慢性炎症性リウマチ（関節リウマチ、軸性および/または末梢性脊椎関節炎）または変形性関節症の存在 少なくとも20セッションの開始を必要とする理学療法
  • 調査医師の裁量に委ねられた診断の確認
  • インターネットネットワークのアクセシビリティ (スマートフォンおよび/またはコンピューターと互換性があります)
  • 患者の情報と同意

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 同意を拒否または同意できない患者: 後見人または保佐中の患者、精神薄弱者、認知症、言葉の壁
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：慢性炎症性リウマチまたは変形性関節症

実験的介入は、研究期間中、アプリケーション「MedicApp」の特定のバージョンへのアクセスを患者に提供することにあります。

各患者の介入は、研究中の定期的な間隔でアプリケーションにデータを入力することに限定されます。

リウマチ専門医側のインターフェイスには、患者の人口統計学的特徴、病歴、治療、および理学療法の使用を必要とする病状が含まれます。その後、一定の間隔で、患者に宛てたアンケートのスコアがインターフェイスで利用できるようになります。 理学療法士側のインターフェイスには、患者の病歴、治療、および理学療法セッションの理由の概要が含まれます。 その後、定期的に、理学療法士が患者の運動能力の評価、実施した介入の種類、および最終的な要約を示します。
デバイス：e-ヘルスアプリケーションの使用
研究期間中の e-health アプリケーションの使用と、通常の病気の管理および 20 回の理学療法セッションを組み合わせたもの。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 6 か月間の患者の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月間

ベースラインと 6 か月間のグローバル SF-12 スコアの変化を比較することにより、コンピューター インターフェイスが患者の生活の質に与える影響を評価します (縦方向のフォローアップ)。

調査フォーム 12 (SF-12) は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果測定です。

SF-12 は SF-36 の短縮バージョンです。

SF-12 には 8 つのドメインがあります。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または感情的な問題による社会活動の制限
  3. 身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限
  4. 体の痛み
  5. 一般的なメンタルヘルス（心理的苦痛と幸福）
  6. 感情的な問題のため、通常の役割活動が制限される
  7. 活力（エネルギーと疲労）
  8. 一般的な健康認識
ベースラインから 6 か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足した患者の割合
時間枠：包含と6ヶ月の間

F-SUS (French System Usability Scale) アンケートを使用して、6 か月のフォローアップの終わりに、このデバイスの使用に対する患者の満足度を評価します。

F-SUS (French System Usability Scale) は 10 項目で、サービスのユーザーの満足度と調査対象のインタラクティブ システムの使いやすさを決定します。

スコア範囲は 1 ～ 5 で、1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意する
包含と6ヶ月の間
インターフェースを遵守している患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月間
6 か月のフォローアップ中の毎週の充填率に基づいて、コンピューター インターフェイスの使用に対する患者の順守を評価します。
ベースラインから 6 か月間
疾患活動性がプラスの影響を受けるアドヒアランス患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月間
ベースラインと 6 か月間の患者のアドヒアランスと疾患活動性レベルの変化との関連を評価する
ベースラインから 6 か月間
生活の質にプラスの影響があるアドヒアランス患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月間
患者のコンプライアンスと、ベースラインと 6 か月間の生活の質の変動との関連を評価する
ベースラインから 6 か月間
介入に満足しているアドヒアランス患者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月間
患者のアドヒアランスと 6 か月後の満足度との関連を評価する
ベースラインから 6 か月間
満足している介護者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月間
6 か月のフォローアップの最後に、このデバイスを使用して介護者 (理学療法士、リウマチ専門医) の満足度を評価します。
ベースラインから 6 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL21_0412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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