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Avaliação de uma Interface Conectada para Melhorar a Qualidade de Vida e a Incapacidade de Pacientes com Doenças Reumáticas (RHUMATO-APP)

7 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação de uma interface conectada (reumatologista, fisioterapeuta, paciente) para melhorar a qualidade de vida e a incapacidade de pacientes com doenças reumáticas

As patologias musculoesqueléticas constituem um importante problema de saúde pública. Os reumatologistas, quer atuem em ambientes privados ou hospitalares, desempenham um papel importante no tratamento dos responsáveis ​​por essas doenças.

Devido ao aumento da expectativa de vida, pode-se esperar um aumento no número de consultas. É, portanto, imperativo que estes últimos sejam mais eficientes, sem perder a qualidade.

A comunicação entre médico e paciente está fadada a evoluir devido à multiplicidade de ferramentas informáticas disponíveis e às que vão surgindo, cada vez mais essenciais, incluindo muitas aplicações para smartphones. Cada um direcionado a uma patologia específica (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoporose osteoartrite), eles permitirão que o paciente se autoavalie, tornando-se assim um ator em seu próprio cuidado.

Uma troca "facilitada" entre cuidadores e pacientes seria relevante e agregaria valor para todos. Daí a real necessidade de uma aplicação que liste informações precisas sobre o paciente, de forma suficientemente sucinta para otimizar a sua transmissão ao fisioterapeuta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As patologias musculoesqueléticas constituem um importante problema de saúde pública. Os reumatologistas, quer atuem em ambientes privados ou hospitalares, desempenham um papel importante no tratamento dos responsáveis ​​por essas doenças.

Devido ao aumento da expectativa de vida, pode-se esperar um aumento no número de consultas. É, portanto, imperativo que estes últimos sejam mais eficientes, sem perder a qualidade.

A comunicação entre médico e paciente está fadada a evoluir devido à multiplicidade de ferramentas informáticas disponíveis e às que vão surgindo, cada vez mais essenciais, incluindo muitas aplicações para smartphones. Cada um voltado para uma patologia específica (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoporose osteoartrite), eles permitirão que o paciente se autoavalie, tornando-se assim um ator em seu próprio cuidado.

Uma troca "facilitada" entre cuidadores e pacientes seria relevante e agregaria valor para todos. Daí a real necessidade de uma aplicação que liste informações precisas sobre o paciente, de forma suficientemente sucinta para otimizar a sua transmissão ao fisioterapeuta.

A nossa equipa destacou recentemente que a monitorização da artrite reumatoide em modo conectado (smartphone + interface online para o médico + interação de distanciamento paciente/cuidador) proporcionou um benefício tanto a nível da qualidade de vida como a nível médico-económico em comparação com a monitorização convencional, sem afetar o controle da atividade da artrite reumatoide. A telemedicina posiciona-se mais do que nunca como um instrumento essencial para organizar o acompanhamento longitudinal das doenças, sobretudo num contexto de confinamento, que implica acesso limitado a sessões de fisioterapia, ainda que essenciais para otimizar a gestão de muitas doenças osteoarticulares. Ao promover a utilização de uma ferramenta digital de telemedicina no acompanhamento de doentes com patologias reumatológicas em consultório particular e hospitalar, o projeto Rhumato-App visa desenvolver uma plataforma offline/online ergonómica para doentes/prestadores de cuidados de saúde (ex. reumatologista, clínico geral, fisioterapeuta), acessível a partir de um computador ou smartphone. Esta plataforma irá melhorar a articulação do percurso de cuidado do paciente, alimentando um arquivo médico seguro compartilhado entre os cuidadores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 70 anos
  • Presença de reumatismo inflamatório crônico (artrite reumatóide, espondiloartrite axial e/ou periférica) ou osteoartrite que requeira o início de pelo menos 20 sessões de fisioterapia
  • A confirmação diagnóstica fica a critério do médico investigador
  • Acessibilidade de uma rede de internet (compatível com smartphone e/ou computador)
  • Informação e consentimento do paciente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente recusando ou incapaz de dar consentimento: paciente sob tutela ou curador, retardado mental, demência, barreira linguística
  • Paciente não filiado a um regime de segurança social
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: reumatismo inflamatório crônico ou osteoartrite

A intervenção experimental consiste em fornecer ao paciente acesso a uma versão específica do aplicativo ''MedicApp'' durante a duração do estudo.

A intervenção de cada paciente será limitada à entrada de seus dados no aplicativo em intervalos regulares durante o estudo.

A interface do lado do reumatologista conterá as características demográficas do paciente, seu histórico, os tratamentos e a patologia que requer o uso de fisioterapia Então, em intervalos regulares, as pontuações dos questionários dirigidos ao paciente estarão disponíveis em sua interface. A interface, do lado do fisioterapeuta, conterá o resumo da história clínica do paciente, seus tratamentos e o motivo das sessões de fisioterapia. A seguir, em intervalos regulares, o fisioterapeuta indicará a avaliação locomotora do paciente, o tipo de intervenção realizada e o resumo final.
Dispositivo: uso de um aplicativo de e-saúde
Uso do aplicativo e-health durante toda a duração do estudo combinado com o manejo usual da doença e 20 sessões de fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida dos pacientes entre o início do estudo e 6 meses
Prazo: entre a linha de base e 6 meses

Avaliar o impacto da interface do computador na qualidade de vida do paciente comparando a evolução do escore global do SF-12 entre o início e 6 meses (acompanhamento longitudinal).

O Formulário de Pesquisa-12 (SF-12) é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.

O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36.

O SF-12 tem oito domínios:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física
  4. Dor corporal
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar)
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais
  7. Vitalidade (energia e fadiga)
  8. Percepções gerais de saúde
entre a linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes satisfeitos
Prazo: entre inclusão e 6 meses

Avaliar a satisfação do paciente com o uso desse dispositivo ao final do seguimento de 6 meses com o questionário F-SUS (French System Usabilidade Scale).

A F-SUS (Escala de Usabilidade do Sistema Francês) é uma escala de 10 itens, para determinar o nível de satisfação dos usuários de um serviço e a usabilidade do sistema interativo do estudo.

A pontuação varia de 1 a 5, sendo 1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente
entre inclusão e 6 meses
Porcentagem de pacientes que aderem à interface
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
Avaliar a adesão do paciente ao uso de uma interface de computador com base na taxa de preenchimento semanal durante o acompanhamento de 6 meses
entre a linha de base e 6 meses
Porcentagem de pacientes aderentes cuja atividade da doença é impactada positivamente
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
Avaliar a associação entre adesão do paciente e mudança no nível de atividade da doença entre o início e 6 meses
entre a linha de base e 6 meses
Porcentagem de pacientes aderentes cuja qualidade de vida é impactada positivamente
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
Avaliar a associação entre a adesão do paciente e a variação em sua qualidade de vida entre o início e 6 meses
entre a linha de base e 6 meses
Porcentagem de pacientes aderentes que estão satisfeitos com a intervenção
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
Avaliar a associação entre adesão e satisfação do paciente em 6 meses
entre a linha de base e 6 meses
Porcentagem de cuidadores satisfeitos
Prazo: entre a linha de base e 6 meses
Avaliar a satisfação dos cuidadores (fisioterapeuta, reumatologista) com o uso deste dispositivo ao final do seguimento de 6 meses
entre a linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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