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心血管リスクに対するライフスタイルの変更の評価 (GHRexD)

2024年11月27日 更新者：Swansea University

過体重および肥満の閉経後女性における心血管リスクに対するライフスタイルの変更の評価：グレリンを介した反応

この研究は、心血管リスク関連マーカーと代謝を改善するために、過体重および肥満の代謝女性のグレリン媒介変化を通じて、地中海式食事療法の有無にかかわらず、8週間の自宅ベースの機器を使用しないHIIT運動介入の独立および複合効果を調べることを提案しています危険因子。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、グレリンを介した体組成、心血管系への変化を介して、地中海式食事療法 (MedDiet) の有無にかかわらず、家庭で機器を使用しない高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動介入の独立した効果と組み合わせた効果を調査する無作為化対照研究です。閉経後の女性におけるリスク関連マーカー、代謝マーカー、および肥満関連ホルモン。 介入は 8 週間続き、3 つのアームは 1) 運動のみ (例)、 2) 運動とMedDiet (Ex+MedDiet); 3) コントロール (介入なし)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA2 8PP
        • Swansea University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 45～65歳以上の参加者
  • 体格指数 (BMI) >25.0 - 35.0
  • 閉経後（過去 12 か月間の自然無月経）
  • 健康（既知の疾患なし）
  • 身体的に活動的でない (IPAQ スコア - カテゴリー I で、過去 6 か月間、構造化された運動を週 60 分以上行っていない)
  • 一般的に運動するには十分です。

除外基準:

  • 満たされていない包含基準
  • 心電図異常
  • 現在の喫煙者
  • 薬物乱用および/または過剰なアルコール摂取の現在または過去の履歴
  • 循環器疾患
  • 癌
  • 消化器疾患 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群
  • 腎臓病
  • 肝疾患
  • 膵炎
  • 6 か月未満のホルモン療法を受けている
  • 処方された降圧薬またはベータ遮断薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクササイズのみ（Exのみ）
「エクササイズのみ」グループの参加者は、自宅で機器を使用せずに 20 分間の HIIT エクササイズを週 3 回、8 週間にわたって行い、予測される最大心拍数の 80% 以上 (HRmax; 220) を達成します。 -age) 高強度インターバル中。 参加者はまた、知覚運動強度 (RPE) スケールで 20 のうち少なくとも 17 を運動する必要があります。
他の：エクササイズのみ (Ex のみ)
教師なし、自宅で機器を使用しない高強度インターバル トレーニングで、週 3 回、8 週間にわたって 20 分間の運動を行います。 参加者は、8 週間を通して段階的に自分の適性に合わせてエクササイズを行います。 エクササイズは、高強度インターバル中に予測される最大心拍数 (HRmax; 220 歳) の少なくとも 80% 以上、およびボルグ スケールでの知覚運動強度 20 のうち少なくとも 17 で行われます。
実験的：エクササイズと地中海式ダイエット (Ex + MedDiet)

Ex+MedDiet アームの参加者は、研究者が提供する地中海式ダイエットの小冊子によると、8 週間を通じてカロリー制限のない地中海式ダイエットを順守する必要があります。 簡単に言えば、食事とは、主な脂肪源としてオリーブオイルを利用しながら、さまざまな果物、野菜、豆類、全粒穀物を取り入れた、最小限に加工された食品に焦点を当てたものです. 彼らは、ナッツ、鶏肉、乳製品を適度に消費し、赤身/加工肉とアルコールの消費を抑えて、より油っぽい白身の魚を食べるように奨励されます.

このグループの参加者は、自宅で機器を使用せずに 20 分間の HIIT エクササイズを週 3 回、8 週間にわたって実行し、予測される最大心拍数の 80% 以上 (HRmax; 220 歳) を達成します。高強度のインターバルの間。 参加者はまた、知覚運動強度 (RPE) スケールで 20 のうち少なくとも 17 を運動する必要があります。
他の：エクササイズと地中海式ダイエット (Ex + MedDiet)

Ex+MedDiet アームの参加者は、オリーブオイルを脂肪の主な供給源。 彼らは、ナッツ、鶏肉、乳製品を適度に消費し、赤身/加工肉とアルコールの消費を抑えて、より油っぽい白身の魚を食べるように奨励されます.

参加者はまた、教師なしで、自宅で、機器を使用せずに、週に 3 回、8 週間、20 分間の高強度インターバル トレーニングを行います。 参加者は、8 週間を通して段階的に自分の適性に合わせてエクササイズを行います。 エクササイズは、高強度インターバル中に予測される最大心拍数 (HRmax; 220 歳) の少なくとも 80% 以上、およびボルグ スケールでの知覚運動強度 20 のうち少なくとも 17 で行われます。
介入なし：コントロール
参加者は、8週間を通して食事と身体活動のレベルを維持するよう求められます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓脂肪指数（VAI）
時間枠：ベースラインから8週間
ベースライン時および介入後 (1 週目および 8 週目) に評価。 VAI は、胴囲、BMI、トリグリセリド、HDL コレステロール値に基づいて計算されます。 胴囲はセンチメートル単位で記録されます。 BMI は、体重 (キログラム) と身長 (メートル) に基づいて kg/m^2 として結合されます。 トリグリセリドおよび HDL コレステロール値は、静脈穿刺を介して肘前静脈から採取した空腹時血液から評価されます。 トリグリセリドと HDL は mmol/L で記録されます。
ベースラインから8週間
炎症マーカー
時間枠：ベースラインから8週間
ベースライン時および介入後 (1 週目および 8 週目) に評価。 IL-6、CRP、IL-10、TNF-αは、静脈穿刺を介して肘前静脈から採取した空腹時血液から評価されます。
ベースラインから8週間
血中脂質レベル
時間枠：ベースラインから8週間
ベースライン時および介入後 (1 週目および 8 週目) に評価。 トリグリセリド、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、総コレステロールは、静脈穿刺を介して肘前静脈から採取された空腹時血液から評価されます。 すべての血中脂質は、mmol/L で記録されます。
ベースラインから8週間
血圧
時間枠：ベースラインから8週間
ベースライン時および介入後 (1 週目および 8 週目) に評価。 収縮期および拡張期血圧は、少なくとも10分間休んだ後、参加者の左腕から取得されます。 血圧はmmHgで記録されます。
ベースラインから8週間
インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインから8週間
ベースライン時および介入後 (1 週目および 8 週目) に評価。 静脈穿刺により前肘静脈から採取した空腹時血液の血糖値 (mmol/L) とインスリン (pmol/L) に基づいて計算されます。
ベースラインから8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレリンの循環レベル
時間枠：ベースラインから8週間
ベースライン時および介入後 (1 週目および 8 週目) に評価。 アシルおよび脱アシルグレリンの空腹時循環レベルは、静脈穿刺を介して肘前静脈から採取された空腹時血液から評価されます。 アシルおよび脱アシル グレリンは pg/mL で記録されます。
ベースラインから8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Swansea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RIO 035-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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