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Avaliação da Modificação do Estilo de Vida no Risco Cardiovascular (GHRexD)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Swansea University

Avaliação da modificação do estilo de vida no risco cardiovascular em mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso e obesas: uma resposta mediada pela grelina

Este estudo propõe examinar os efeitos independentes e combinados de uma intervenção de exercícios HIIT em casa, sem equipamento, de 8 semanas, com/sem dieta mediterrânea, por meio de alteração mediada pela grelina em mulheres metabólicas com sobrepeso e obesas para melhorar os marcadores relacionados ao risco cardiovascular e metabólicos. fatores de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado que investiga os efeitos independentes e combinados de uma intervenção de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em casa, sem equipamento, com/sem a dieta mediterrânea (MedDiet) através da alteração mediada pela grelina na composição corporal, cardiovascular marcadores relacionados ao risco, marcadores metabólicos e hormônios relacionados à obesidade em mulheres na pós-menopausa. A intervenção durará 8 semanas, com três braços compostos por 1) apenas exercício (Ex); 2) exercício e MedDiet (Ex+MedDiet); 3) controle (sem intervenção).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Swansea University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Participantes > 45-65 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) >25,0 - 35,0
  • Pós-menopausa (com amenorréia espontânea nos últimos 12 meses)
  • Saudável (sem doenças conhecidas)
  • Fisicamente inativo (pontuação IPAQ - categoria I e não realizou pelo menos 60 min/semana de exercício estruturado nos últimos 6 meses)
  • Geralmente bem o suficiente para se exercitar.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer critérios de inclusão não atendidos
  • ECG anormal
  • Fumantes atuais
  • Atual ou histórico de abuso de substâncias e/ou ingestão excessiva de álcool
  • Doença cardiovascular
  • Câncer
  • Doença gastrointestinal, por ex. doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Pancreatite
  • Em terapia hormonal por <6 meses
  • Medicação anti-hipertensiva ou betabloqueadora prescrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício apenas (ex apenas)
Os participantes do grupo "Somente exercício" realizarão exercícios HIIT em casa, sem equipamento, por 20 minutos, 3 vezes por semana, durante as 8 semanas, atingindo ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (FCmáx; 220 -idade) durante os intervalos de alta intensidade. Os participantes também são obrigados a exercer pelo menos 17 dos 20 na escala de taxa de esforço percebido (RPE).
Outro: Apenas Exercício (Ex apenas)
Treinamento intervalado de alta intensidade, não supervisionado, em casa, sem equipamento, de 20 minutos, realizado 3 vezes por semana, com duração de 8 semanas. Os participantes realizarão exercícios de acordo com sua própria adequação de maneira progressiva ao longo das 8 semanas. Os exercícios serão exercidos pelo menos ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-idade) durante os intervalos de alta intensidade, bem como pelo menos 17 de 20 Taxa de Esforço Percebido na Escala de Borg.
Experimental: Exercício e dieta mediterrânea (Ex + MedDiet)

Os participantes do braço Ex+MedDiet serão obrigados a aderir a uma dieta mediterrânea restritiva não calórica ao longo das 8 semanas, de acordo com um livreto de dieta mediterrânea fornecido pelo pesquisador. Em resumo, a dieta engloba um foco em alimentos minimamente processados, incorporando uma grande variedade de frutas, vegetais, legumes e grãos integrais, utilizando o azeite como principal fonte de gordura. Eles serão estimulados a comer mais peixes oleosos e brancos, com consumo moderado de nozes, aves e laticínios, e baixo consumo de carne vermelha/processada e álcool.

Os participantes deste grupo também realizarão exercícios HIIT em casa, sem equipamentos, por 20 minutos, 3 vezes por semana, durante as 8 semanas, atingindo ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-idade) durante os intervalos de alta intensidade. Os participantes também são obrigados a exercer pelo menos 17 dos 20 na escala de taxa de esforço percebido (RPE).
Outro: Exercício e dieta mediterrânea (Ex + MedDiet)

Os participantes do braço Ex+MedDiet aderem a uma dieta mediterrânea restritiva não calórica ao longo das 8 semanas, composta por uma dieta que abrange alimentos minimamente processados, incorporando uma grande variedade de frutas, vegetais, legumes e grãos integrais, enquanto utiliza o azeite como a principal fonte de gordura. Eles serão estimulados a comer mais peixes oleosos e brancos, com consumo moderado de nozes, aves e laticínios, e baixo consumo de carne vermelha/processada e álcool.

Os participantes também realizarão treinamento intervalado de alta intensidade, sem supervisão, em casa, sem equipamento, de 20 minutos de exercícios realizados 3 vezes por semana, por um período de 8 semanas. Os participantes realizarão exercícios de acordo com sua própria adequação de maneira progressiva ao longo das 8 semanas. Os exercícios serão exercidos pelo menos ≥80% da frequência cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-idade) durante os intervalos de alta intensidade, bem como pelo menos 17 de 20 Taxa de Esforço Percebido na Escala de Borg.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes serão solicitados a manter sua dieta e níveis de atividade física ao longo das 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de adiposidade visceral (VAI)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). VAI calculado com base na circunferência da cintura, IMC, triglicerídeos e níveis de colesterol HDL. A circunferência da cintura será registrada em centímetros. O IMC será combinado com base no peso (quilogramas) e na altura (metros) em kg/m^2. Os níveis de triglicerídeos e colesterol HDL serão avaliados a partir de sangue em jejum coletado da veia antecubital por meio de punção venosa. Triglicerídeos e HDL serão registrados em mmol/L.
Linha de base até 8 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). IL-6, PCR, IL-10, TNF-α serão avaliados a partir de sangue em jejum coletado da veia antecubital por punção venosa.
Linha de base até 8 semanas
Níveis de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). Triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total serão avaliados a partir de sangue em jejum coletado da veia antecubital por punção venosa. Todos os lipídios do sangue serão registrados em mmol/L.
Linha de base até 8 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). A pressão arterial sistólica e diastólica será obtida do braço esquerdo do participante após repouso de pelo menos 10 minutos. A pressão arterial será registrada em mmHg.
Linha de base até 8 semanas
Índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). Calculado com base nos níveis de glicose no sangue (mmol/L) e insulina (pmol/L) do sangue em jejum coletado da veia antecubital por punção venosa.
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis circulatórios de grelina
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Avaliado no início e pós-intervenção (Semana 1 e Semana 8). Os níveis circulatórios em jejum de acil e des-acil grelina serão avaliados a partir de sangue em jejum coletado da veia antecubital por punção venosa. Acil e des-acil grelina serão registradas em pg/mL.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swansea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIO 035-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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