Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la modificación del estilo de vida sobre el riesgo cardiovascular (GHRexD)

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Swansea University

Evaluación de la modificación del estilo de vida sobre el riesgo cardiovascular en mujeres posmenopáusicas con sobrepeso y obesidad: una respuesta mediada por grelina

Este estudio propone examinar los efectos independientes y combinados de una intervención de ejercicio HIIT sin equipo y en el hogar de 8 semanas con/sin dieta mediterránea a través de la alteración metabólica mediada por grelina en mujeres con sobrepeso y obesas metabólicas para mejorar los marcadores metabólicos y relacionados con el riesgo cardiovascular. factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado que investiga los efectos independientes y combinados de una intervención de ejercicios de entrenamiento a intervalos de alta intensidad (HIIT) sin equipo y en el hogar con/sin la dieta mediterránea (DietaMed) a través de la alteración mediada por la grelina en la composición corporal, la salud cardiovascular marcadores relacionados con el riesgo, marcadores metabólicos y hormonas relacionadas con la obesidad en mujeres posmenopáusicas. La intervención tendrá una duración de 8 semanas, con tres brazos que comprenden 1) solo ejercicio (Ex); 2) ejercicio y MedDiet (Ex+MedDiet); 3) control (sin intervención).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Swansea University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Participantes >45-65 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) >25,0 - 35,0
  • Posmenopáusica (con amenorrea espontánea durante los últimos 12 meses)
  • Saludable (sin enfermedades conocidas)
  • Físicamente inactivo (puntuación IPAQ - categoría I y no haber realizado al menos 60 min/semana de ejercicio estructurado durante los 6 meses anteriores)
  • Generalmente lo suficientemente bien como para hacer ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier criterio de inclusión no cumplido
  • electrocardiograma anormal
  • fumadores actuales
  • Actual o historial de abuso de sustancias y/o consumo excesivo de alcohol
  • Enfermedad cardiovascular
  • Cáncer
  • Enfermedad gastrointestinal, p. enfermedad inflamatoria del intestino o síndrome del intestino irritable
  • Enfermedad del riñon
  • Enfermedad del higado
  • Pancreatitis
  • En terapia hormonal durante <6 meses
  • Medicamentos antihipertensivos o betabloqueantes recetados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solo ejercicio (solo Ex)
Los participantes en el grupo "Solo ejercicio" realizarán ejercicio HIIT sin equipo en el hogar durante 20 minutos, 3 veces a la semana durante las 8 semanas, alcanzando ≥80% de la frecuencia cardíaca máxima prevista (HRmax; 220 -edad) durante los intervalos de alta intensidad. Los participantes también deben hacer ejercicio al menos 17 de 20 en la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE).
Otro: Solo ejercicio (solo Ex)
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad sin supervisión, en el hogar y sin equipo de 20 minutos de ejercicio realizado 3 veces a la semana, con una duración de 8 semanas. Los participantes realizarán ejercicios a su conveniencia de manera progresiva a lo largo de las 8 semanas. Los ejercicios se realizarán al menos ≥80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-edad) durante los intervalos de alta intensidad, así como al menos 17 de 20 de tasa de esfuerzo percibido en la escala de Borg.
Experimental: Ejercicio y Dieta Mediterránea (Ex + MedDiet)

Los participantes en el brazo Ex+MedDiet deberán adherirse a una dieta mediterránea restrictiva no calórica durante las 8 semanas de acuerdo con un folleto de dieta mediterránea proporcionado por el investigador. En resumen, la dieta abarca un enfoque en alimentos mínimamente procesados, incorporando una amplia variedad de frutas, verduras, legumbres y cereales integrales, mientras utiliza el aceite de oliva como principal fuente de grasa. Se les animará a comer más pescado azul y blanco, con un consumo moderado de frutos secos, aves y lácteos, y un consumo bajo de carnes rojas/procesadas y alcohol.

Los participantes de este grupo también realizarán ejercicio HIIT sin equipo en el hogar durante 20 minutos, 3 veces a la semana durante las 8 semanas, alcanzando ≥80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (HRmax; 220-edad) durante los intervalos de alta intensidad. Los participantes también deben hacer ejercicio al menos 17 de 20 en la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE).
Otro: Ejercicio y Dieta Mediterránea (Ex + MedDiet)

Los participantes en el brazo Ex+MedDiet se adhieren a una dieta mediterránea restrictiva no calórica durante las 8 semanas que comprende una dieta que abarca un enfoque en alimentos mínimamente procesados, que incorpora una amplia variedad de frutas, verduras, legumbres y cereales integrales, mientras utiliza aceite de oliva como la principal fuente de grasa. Se les animará a comer más pescado azul y blanco, con un consumo moderado de frutos secos, aves y lácteos, y un consumo bajo de carnes rojas/procesadas y alcohol.

Los participantes también realizarán un entrenamiento de intervalos de alta intensidad sin supervisión, en el hogar y sin equipos de ejercicio de 20 minutos realizado 3 veces a la semana, durante una duración de 8 semanas. Los participantes realizarán ejercicios a su conveniencia de manera progresiva a lo largo de las 8 semanas. Los ejercicios se realizarán al menos ≥80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmax; 220-edad) durante los intervalos de alta intensidad, así como al menos 17 de 20 de tasa de esfuerzo percibido en la escala de Borg.
Sin intervención: Control
Se les pedirá a los participantes que mantengan su dieta y niveles de actividad física durante las 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de adiposidad visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8). VAI calculado en base a su circunferencia de cintura, IMC, triglicéridos y niveles de colesterol HDL. La circunferencia de la cintura se registrará en centímetros. El IMC se combinará en función del peso (kilogramos) y la altura (metros) como kg/m^2. Los niveles de triglicéridos y colesterol HDL se evaluarán a partir de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción. Los triglicéridos y HDL se registrarán en mmol/L.
Línea de base a 8 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8). IL-6, CRP, IL-10, TNF-α se evaluarán a partir de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción.
Línea de base a 8 semanas
Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8). Los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol total se evaluarán a partir de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción. Todos los lípidos en sangre se registrarán en mmol/L.
Línea de base a 8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8). Se tomará la presión arterial sistólica y diastólica del brazo izquierdo del participante después de descansar al menos 10 minutos. La presión arterial se registrará en mmHg.
Línea de base a 8 semanas
Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8). Calculado en base a los niveles de glucosa en sangre (mmol/L) e insulina (pmol/L) de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulatorios de grelina
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Evaluado al inicio y después de la intervención (Semana 1 y Semana 8). Los niveles circulatorios en ayunas de acil y desacil grelina se evaluarán a partir de sangre en ayunas extraída de la vena antecubital mediante venopunción. La acil y desacil grelina se registrarán en pg/mL.
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swansea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIO 035-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones