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アルツハイマー病のリスクがある成人におけるダサチニブとケルセチンの安全性と実現可能性 (STAMINA)

2025年2月21日 更新者：Lewis Lipsitz

加齢による移動性の問題と神経学的障害を軽減するセノリティクス

このパイロット研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) のリスクがある高齢者にダサチニブとケルセチン (D+Q) を断続的に投与することの安全性と実現可能性を実証することです。 この研究では、D+Q の投与が高齢者の脳血流調節、可動性、および認知を改善し、アルツハイマー病への進行を予防する可能性があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、65 歳以上で歩行速度が遅い (<1.0 m/秒) および軽度認知障害 (MCI、Telephone Montreal Cognitive評価スコア (MoCA) <19)。 参加者は、ダサチニブ 100mg とケルセチン 1,250mg を 2 日間連続して、2 週間ごとに 12 週間にわたって服用するよう求められます (6 サイクルにわたって合計 12 回の投与)。

ベースラインでは、登録された参加者は歩行速度と神経認知テストを受け、老化のバイオマーカーを評価するために血液と尿を提供します。 訪問 3、4、6、および 7 で、参加者は安全ラボを描画し、研究チームは服薬順守と有害事象を評価します。 訪問2、5、および8で、参加者は認知評価、歩行速度テスト、脳血流および神経血管カップリングテストを受けます。 最後の研究訪問で、参加者は老化のバイオマーカーを評価するために再び血液と尿を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Hebrew Senior Life

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歩行、
  • 共同住宅、
  • 歩行速度が遅い (<1 m/秒)、
  • 軽度の認知障害 (電話 MoCA スコア <19、認知障害の指標)

除外基準、または臨床的判断による：

  • 電話 MoCA スコア <10 ポイント
  • -治験薬を服用したくない、または治験プロトコルに従うことを望まない
  • Katz の日常生活動作 (ADL) を独立して実行できない、
  • ダサチニブまたはケルセチンに対するアレルギー、
  • 6ヶ月以内の入院、
  • 不安定冠動脈疾患（6ヶ月以内の心筋梗塞または狭心症）、
  • -過去6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作、
  • 慢性心不全、
  • 肝疾患の現在または慢性の病歴、
  • パーキンソン病をはじめとする神経変性疾患、
  • 貧血、
  • 慢性腎疾患、
  • 過去5年間の薬物またはアルコール乱用、
  • QTc延長、
  • 血小板減少症、
  • 好中球減少症、
  • プロトロンビン時間または INR の延長、
  • 現在の体液貯留の兆候、
  • -肺高血圧症の病歴または現在の診断、
  • 経頭蓋ドップラー超音波を使用して、少なくとも片側の側頭骨窓から中大脳動脈に超音波を当てることができない、または
  • 次の薬のいずれかの慢性的な使用: 抗不整脈薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗血小板薬またはアスピリン以外の抗凝固薬、キノロン系抗生物質、またはケルセチンまたはダサチニブと同じ肝酵素によって代謝される薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
ダサチニブとケルセチン
薬：ダサチニブ
ダサチニブ 100 mg を連続 2 日間、2 週間ごとに 12 週間
他の名前：
  • スプリセル
薬：ケルセチン
ケルセチン 1,250 mg を連続 2 日間、2 週間ごとに 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経血管結合
時間枠：スクリーニング、8、および14週間
経頭蓋ドップラー超音波を使用したNバック認知タスク中の脳血流の変化。
スクリーニング、8、および14週間
実行機能
時間枠：ベースライン、8、および14週間
トレイルテストを使用して、エグゼクティブ認知機能の変化を評価し、応答時間を修正します。 スコアが高いほど、実行機能が悪いことを示します。
ベースライン、8、および14週間
歩行速度
時間枠：ベースライン、8、および14週間
歩行速度の変化を評価します。 気を散らす認知タスクなしで実行されます。
ベースライン、8、および14週間
モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：ベースライン、8、および14週間
モントリオール認知評価は、世界的な認知を評価します。 スコアの範囲は0〜30ポイントで、スコアが高いほど認知が高くなることを示しています
ベースライン、8、および14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性
時間枠：ベースライン、8 週間、および 14 週間
椅子から立つ、歩く、向きを変えるなど、タイムアップ アンド ゴー テストを使用した可動性のテスト。
ベースライン、8 週間、および 14 週間
身体パフォーマンス
時間枠：ベースライン、8、および14週間
バランス、強度、および歩行速度の複合に基づいて、0〜12の短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用した全体的な物理機能の評価。 スコアが高いほど、モビリティが向上します。
ベースライン、8、および14週間
グリップ強度
時間枠：ベースライン、8、および14週間
ハンドダイナモメーターを使用したグリップ強度の測定。
ベースライン、8、および14週間
認知タスク中の歩行速度
時間枠：ベースライン、8、および14週間
認知タスク中の歩行速度の測定。
ベースライン、8、および14週間
CD3陽性細胞におけるP16 INK4A発現
時間枠：スクリーニングと14週間
血液中の老化CD3リンパ球におけるp16 INK4A発現の測定。
スクリーニングと14週間
血液と尿の要因をSASPします
時間枠：スクリーニングと14週間
老化関連のバイオマーカーIL-1アルファピコグラム/mlおよびIL-6ピコグラム/mlの測定。
スクリーニングと14週間
血液と尿の要因をSASPします
時間枠：スクリーニングと14週間
老化関連バイオマーカーMMP-9ナノグラム/mlおよびMMP-12ナノグラム/mlの測定。
スクリーニングと14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lewis Lipsitz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lewis Lipsitz, MD、Hebrew Senior Life

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00053594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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