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Sicherheit und Durchführbarkeit von Dasatinib und Quercetin bei Erwachsenen mit Alzheimer-Risiko (STAMINA)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Lewis Lipsitz

Senolytika zur Linderung von Mobilitätsproblemen und neurologischen Beeinträchtigungen im Alter

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der intermittierenden Gabe von Dasatinib und Quercetin (D+Q) bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Risiko (AD) zu demonstrieren. Die Studie wird bewerten, ob die Gabe von D+Q die Regulierung des zerebralen Blutflusses, die Mobilität und die Kognition bei älteren Erwachsenen verbessern und somit das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine 12-wöchige einarmige, offene Pre-Post-Pilotstudie mit 12 Erwachsenen ab 65 Jahren mit langsamer Ganggeschwindigkeit (< 1,0 m/s) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI, definiert als Telefon-Montreal-Cognitive) durchführen Assessment Score (MoCA) <19). Die Teilnehmer werden gebeten, 100 mg Dasatinib und 1.250 mg Quercetin an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen einzunehmen (insgesamt 12 Dosen, verabreicht über 6 Zyklen).

Zu Studienbeginn werden die eingeschriebenen Teilnehmer auf Ganggeschwindigkeit und neurokognitive Tests untersucht und Blut und Urin zur Verfügung gestellt, um Biomarker der Seneszenz zu bewerten. Bei den Besuchen 3, 4, 6 und 7 werden den Teilnehmern Sicherheitslabore entnommen, und das Studienteam bewertet die Einhaltung der Medikation und unerwünschte Ereignisse. Bei den Besuchen 2, 5 und 8 werden die Teilnehmer kognitiven Bewertungen, Ganggeschwindigkeitstests, zerebralen Durchblutungstests und neurovaskulären Kopplungstests unterzogen. Beim letzten Studienbesuch werden die Teilnehmer erneut Blut und Urin zur Verfügung stellen, um Biomarker der Seneszenz zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Senior Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant,
  • Gemeinschaftswohnung,
  • Langsame Ganggeschwindigkeit (<1 m/Sekunde),
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (Telefon-MoCA-Score <19, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist)

Ausschlusskriterien oder nach klinischem Urteil:

  • Telefon-MoCA-Punktzahl <10 Punkte
  • Nicht bereit, Studienmedikamente einzunehmen oder das Studienprotokoll zu befolgen
  • Unfähigkeit, selbstständig Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) durchzuführen,
  • Allergien gegen Dasatinib oder Quercetin,
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten,
  • Instabile koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder Angina pectoris),
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 6 Monaten,
  • Chronische Herzinsuffizienz,
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen,
  • Neurodegenerative Erkrankungen einschließlich Parkinson-Krankheit,
  • Anämie,
  • Chronische Nierenerkrankung,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren,
  • QTc-Verlängerung,
  • Thrombozytopenie,
  • Neutropenie,
  • Verlängerte Prothrombinzeit oder INR,
  • Hinweise auf aktuelle Flüssigkeitsretention,
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von pulmonaler Hypertonie,
  • Unfähigkeit, die A. cerebri media durch ein Schläfenbeinfenster auf mindestens einer Seite mit transkraniellem Doppler-Ultraschall zu beschallen, oder
  • Chronischer Gebrauch eines der folgenden Medikamente: Antiarrhythmika, Antipsychotika, Anxiolytika, Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente außer Aspirin, Chinolon-Antibiotika oder Medikamente, die durch dieselben Leberenzyme wie Quercetin oder Dasatinib metabolisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Dasatinib und Quercetin
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Quercetin
Quercetin 1.250 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurovaskuläre Kopplung
Zeitfenster: Screening, 8 und 14 Wochen
Änderung des zerebralen Blutflusses während einer kognitiven N-Back-Aufgabe mit transkraniellem Doppler-Ultraschall.
Screening, 8 und 14 Wochen
Exekutivfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Bewerten Sie die Änderung der kognitiven Funktionen der Exekutive mithilfe von Trails -Test, die für die Reaktionszeit korrigiert wurden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsweise der Exekutive hin.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Bewerten Sie die Änderung der Ganggeschwindigkeit. Ohne ablenkende kognitive Aufgabe ausgeführt.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Die kognitive Bewertung von Montreal bewertet die globale Kognition. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Bewertungen eine bessere Erkenntnis haben
Grundlinie, 8 und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 8 und 14 Wochen
Test der Mobilität mit Timed-up-and-Go-Test, einschließlich Stehen von einem Stuhl, Gehen und Drehen.
Baseline, 8 und 14 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Bewertung der gesamten physischen Funktion unter Verwendung der von 0 bis 12 bewerteten kurzen physischen Leistungsbatterie (SPPB), basierend auf einem Verbund von Gleichgewicht, Festigkeit und Gehgeschwindigkeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität hin.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Maß für die Grifffestigkeit mit einem Handdynamometer.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Ganggeschwindigkeit während der kognitiven Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie, 8 und 14 Wochen
Maß für die Ganggeschwindigkeit während einer kognitiven Aufgabe.
Grundlinie, 8 und 14 Wochen
P16 Ink4a -Expression in CD3 -positiven Zellen
Zeitfenster: Screening und 14 Wochen
Maß für die p16 -Ink4a -Expression in seneszenten CD3 -Lymphozyten im Blut.
Screening und 14 Wochen
SASP -Faktoren in Blut und Urin
Zeitfenster: Screening und 14 Wochen
Maß für die Seneszenz-assoziierten Biomarker IL-1alpha Picogramm/ml und IL-6-Pikogramm/ml.
Screening und 14 Wochen
SASP -Faktoren in Blut und Urin
Zeitfenster: Screening und 14 Wochen
Maß für die Seneszenz-assoziierten Biomarker MMP-9-Nanogramme/ML- und MMP-12-Nanogramme/ml.
Screening und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lewis Lipsitz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00053594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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