Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Dasatinib og Quercetin hos voksne med risiko for Alzheimers sykdom (STAMINA)

21. februar 2025 oppdatert av: Lewis Lipsitz

Senolytika for å lindre mobilitetsproblemer og nevrologisk svekkelse ved aldring

Hensikten med denne pilotstudien er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere intermitterende doser av Dasatinib og Quercetin (D+Q) hos eldre voksne med risiko for Alzheimers sykdom (AD). Studien vil evaluere om det å gi D+Q kan forbedre cerebral blodstrømregulering, mobilitet og kognisjon hos eldre voksne, og dermed kan forhindre progresjon til Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers enarms, åpen, pre-post pilotstudie på 12 voksne i alderen 65 år eller eldre med lav ganghastighet (<1,0 m/sek) og mild kognitiv svikt (MCI, definert som en telefonisk Montreal kognitiv funksjon). Vurderingspoeng (MoCA) <19). Deltakerne vil bli bedt om å ta 100 mg Dasatinib og 1250 mg Quercetin i 2 påfølgende dager, annenhver uke over en periode på 12 uker (totalt 12 doser, gitt over 6 sykluser).

Ved baseline vil påmeldte deltakere gjennomgå ganghastighet og nevrokognitiv testing, og gi blod og urin for å evaluere biomarkører for senescens. Ved besøk 3, 4, 6 og 7 vil deltakerne få tegnet sikkerhetslaboratorier, og studieteamet vil vurdere medisinoverholdelse og uønskede hendelser. Ved besøk 2, 5 og 8 vil deltakerne gjennomgå kognitive vurderinger, ganghastighetstesting, cerebral blodstrøm og neurovaskulær koblingstesting. Ved det siste studiebesøket vil deltakerne igjen gi blod og urin for å vurdere biomarkører for senescens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Hebrew Senior Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende,
  • Fellesbolig,
  • Langsom ganghastighet (<1 m/sekund),
  • Mild kognitiv svikt (Telefon MoCA-score <19, som indikerer kognitiv svikt)

Eksklusjonskriterier, eller i henhold til klinisk vurdering:

  • Telefon MoCA-score <10 poeng
  • Uvillig til å ta studiemedisiner eller følge studieprotokollen
  • Manglende evne til selvstendig å utføre Katz Activities of Daily Living (ADL),
  • Allergi mot Dasatinib eller Quercetin,
  • Sykehusinnleggelse innen 6 måneder,
  • Ustabil koronarsykdom (hjerteinfarkt innen 6 måneder eller angina),
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene,
  • Kronisk hjertesvikt,
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom,
  • Nevrodegenerativ sykdom inkludert Parkinsons sykdom,
  • Anemi,
  • Kronisk nyresykdom,
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene,
  • QTc-forlengelse,
  • Trombocytopeni,
  • nøytropeni,
  • Forlenget protrombintid eller INR,
  • Indikasjoner på nåværende væskeretensjon,
  • Anamnese eller nåværende diagnose av pulmonal hypertensjon,
  • Manglende evne til å insonere den midtre cerebrale arterien gjennom et tinningbeinvindu på minst én side ved bruk av transkraniell doppler-ultralyd, eller
  • Kronisk bruk av noen av følgende medisiner: antiarytmiske medisiner, antipsykotika, anxiolytika, blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner annet enn aspirin, kinolonantibiotika eller medisiner metabolisert av de samme leverenzymer som Quercetin eller Dasatinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Dasatinib og Quercetin
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg i 2 påfølgende dager, annenhver uke i 12 uker
Andre navn:
  • Sprycel
Legemiddel: Quercetin
Quercetin 1250 mg i 2 påfølgende dager, annenhver uke i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: Screening, 8 og 14 uker
Endring i cerebral blodstrøm under en n-back kognitiv oppgave ved bruk av transkraniell Doppler-ultralyd.
Screening, 8 og 14 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Vurdere endring i utøvende kognitiv funksjon ved bruk av Trails -test, korrigert for responstid. Høyere score indikerer dårligere utøvende funksjon.
Baseline, 8 og 14 uker
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Vurder endring i ganghastighet. Utført uten en distraherende kognitiv oppgave.
Baseline, 8 og 14 uker
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Den kognitive vurderingen av Montreal evaluerer global erkjennelse. Poengene varierer fra 0-30 poeng, med høyere score som indikerer bedre erkjennelse
Baseline, 8 og 14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Test av mobilitet ved hjelp av tidsbestemt og gå-test, inkludert å stå fra en stol, gå og snu.
Baseline, 8 og 14 uker
Fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Vurdering av generell fysisk funksjon ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) scoret fra 0-12, basert på en sammensatt av balanse, styrke og ganghastighet. Høyere score indikerer bedre mobilitet.
Baseline, 8 og 14 uker
Gripestyrke
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Mål på grepstyrke ved bruk av et hånddynamometer.
Baseline, 8 og 14 uker
Ganghastighet under kognitiv oppgave
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Mål på ganghastighet under en kognitiv oppgave.
Baseline, 8 og 14 uker
P16 Ink4A -ekspresjon i CD3 -positive celler
Tidsramme: Screening og 14 uker
Mål av P16 Ink4A -ekspresjon i senescent CD3 -lymfocytter i blodet.
Screening og 14 uker
SASP -faktorer i blod og urin
Tidsramme: Screening og 14 uker
Mål på de senescens-assosierte biomarkører IL-1alpha picogram/ml og IL-6 picogram/ml.
Screening og 14 uker
SASP -faktorer i blod og urin
Tidsramme: Screening og 14 uker
Mål på de senescens-assosierte biomarkører MMP-9 nanogram/ml og MMP-12 nanogram/ml.
Screening og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lewis Lipsitz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00053594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger