アルツハイマー病のリスクがある成人におけるダサチニブとケルセチンの安全性と実現可能性 (STAMINA)
2025年2月21日 更新者：Lewis Lipsitz
加齢による移動性の問題と神経学的障害を軽減するセノリティクス
このパイロット研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) のリスクがある高齢者にダサチニブとケルセチン (D+Q) を断続的に投与することの安全性と実現可能性を実証することです。
この研究では、D+Q の投与が高齢者の脳血流調節、可動性、および認知を改善し、アルツハイマー病への進行を予防する可能性があるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、65 歳以上で歩行速度が遅い (<1.0 m/秒) および軽度認知障害 (MCI、Telephone Montreal Cognitive評価スコア (MoCA) <19)。 参加者は、ダサチニブ 100mg とケルセチン 1,250mg を 2 日間連続して、2 週間ごとに 12 週間にわたって服用するよう求められます (6 サイクルにわたって合計 12 回の投与)。
ベースラインでは、登録された参加者は歩行速度と神経認知テストを受け、老化のバイオマーカーを評価するために血液と尿を提供します。 訪問 3、4、6、および 7 で、参加者は安全ラボを描画し、研究チームは服薬順守と有害事象を評価します。 訪問2、5、および8で、参加者は認知評価、歩行速度テスト、脳血流および神経血管カップリングテストを受けます。 最後の研究訪問で、参加者は老化のバイオマーカーを評価するために再び血液と尿を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Senior Life
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歩行、
- 共同住宅、
- 歩行速度が遅い (<1 m/秒)、
- 軽度の認知障害 (電話 MoCA スコア <19、認知障害の指標)
除外基準、または臨床的判断による：
- 電話 MoCA スコア <10 ポイント
- -治験薬を服用したくない、または治験プロトコルに従うことを望まない
- Katz の日常生活動作 (ADL) を独立して実行できない、
- ダサチニブまたはケルセチンに対するアレルギー、
- 6ヶ月以内の入院、
- 不安定冠動脈疾患（6ヶ月以内の心筋梗塞または狭心症）、
- -過去6か月間の脳卒中または一過性脳虚血発作、
- 慢性心不全、
- 肝疾患の現在または慢性の病歴、
- パーキンソン病をはじめとする神経変性疾患、
- 貧血、
- 慢性腎疾患、
- 過去5年間の薬物またはアルコール乱用、
- QTc延長、
- 血小板減少症、
- 好中球減少症、
- プロトロンビン時間または INR の延長、
- 現在の体液貯留の兆候、
- -肺高血圧症の病歴または現在の診断、
- 経頭蓋ドップラー超音波を使用して、少なくとも片側の側頭骨窓から中大脳動脈に超音波を当てることができない、または
- 次の薬のいずれかの慢性的な使用: 抗不整脈薬、抗精神病薬、抗不安薬、抗血小板薬またはアスピリン以外の抗凝固薬、キノロン系抗生物質、またはケルセチンまたはダサチニブと同じ肝酵素によって代謝される薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
ダサチニブとケルセチン
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ダサチニブ 100 mg を連続 2 日間、2 週間ごとに 12 週間
他の名前：
ケルセチン 1,250 mg を連続 2 日間、2 週間ごとに 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経血管結合
時間枠：スクリーニング、8、および14週間
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経頭蓋ドップラー超音波を使用したNバック認知タスク中の脳血流の変化。
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スクリーニング、8、および14週間
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実行機能
時間枠：ベースライン、8、および14週間
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トレイルテストを使用して、エグゼクティブ認知機能の変化を評価し、応答時間を修正します。
スコアが高いほど、実行機能が悪いことを示します。
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ベースライン、8、および14週間
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歩行速度
時間枠：ベースライン、8、および14週間
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歩行速度の変化を評価します。
気を散らす認知タスクなしで実行されます。
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ベースライン、8、および14週間
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モントリオール認知評価（MOCA）スコア
時間枠：ベースライン、8、および14週間
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モントリオール認知評価は、世界的な認知を評価します。
スコアの範囲は0〜30ポイントで、スコアが高いほど認知が高くなることを示しています
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ベースライン、8、および14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動性
時間枠：ベースライン、8 週間、および 14 週間
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椅子から立つ、歩く、向きを変えるなど、タイムアップ アンド ゴー テストを使用した可動性のテスト。
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ベースライン、8 週間、および 14 週間
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身体パフォーマンス
時間枠：ベースライン、8、および14週間
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バランス、強度、および歩行速度の複合に基づいて、0〜12の短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）を使用した全体的な物理機能の評価。
スコアが高いほど、モビリティが向上します。
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ベースライン、8、および14週間
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グリップ強度
時間枠：ベースライン、8、および14週間
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ハンドダイナモメーターを使用したグリップ強度の測定。
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ベースライン、8、および14週間
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認知タスク中の歩行速度
時間枠：ベースライン、8、および14週間
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認知タスク中の歩行速度の測定。
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ベースライン、8、および14週間
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CD3陽性細胞におけるP16 INK4A発現
時間枠：スクリーニングと14週間
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血液中の老化CD3リンパ球におけるp16 INK4A発現の測定。
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スクリーニングと14週間
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血液と尿の要因をSASPします
時間枠：スクリーニングと14週間
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老化関連のバイオマーカーIL-1アルファピコグラム/mlおよびIL-6ピコグラム/mlの測定。
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スクリーニングと14週間
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血液と尿の要因をSASPします
時間枠：スクリーニングと14週間
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老化関連バイオマーカーMMP-9ナノグラム/mlおよびMMP-12ナノグラム/mlの測定。
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スクリーニングと14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lewis Lipsitz, MD、Hebrew Senior Life
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00053594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。