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生きている人間の脳における神経可塑性と神経変性のバイオマーカーのイメージング (F18TRACK)

2022年7月18日 更新者：Thiel, Alexander, M.D.

生きている人間の脳における神経可塑性と神経変性のバイオマーカーのイメージング (取り込み、分布、および薬物動態) 研究

最近完了した 6 人の健康な対照被験者における [18F] TRACK の全身線量測定研究に続いて、このプロジェクトの目的は、ダイナミック PET イメージングを使用して、30 人の認知的に健康な対照における [18F] TRACK の脳取り込み、局所分布、および in vivo 薬物動態を評価することです。 . 具体的には、[18F] TRACK を年齢と性別の異なる健康な対照被験者の 3 つのコホートで評価し、in vivo でのトレーサーの動態をさらに調査し、TrkB/C へのトレーサーの結合を推定するための最も適切で堅牢なモデルを決定します。 これにより、正常な TrkB/C 密度が in vivo で評価され、これらのトレーサーを患者に将来使用するための規範的なデータが提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射性トレーサー [18F] TRACK を使用して、3 つの異なる年齢コホートで陽電子放出断層撮影法を使用して、生きている人間の脳内の TrkB/C の濃度を非侵襲的に画像化することを提案します。 健康なコントロールのさまざまなサブグループを使用して、TrkB / Cリガンドの最適な定量化方法を定義し、健康な集団におけるTrkB / C結合の年齢依存性の可能性を評価します。これは、患者の将来の研究にとって特に重要になる可能性がありますアルツハイマー病または軽度の認知障害を伴う。 提案された研究により、1) in vivo での TrkB/C 受容体結合を定量化するための非侵襲的な方法、2) TrkB/C 濃度の年齢固有の基準、および 3) 完全なモデルを最もよく近似する定量化のための単純化されたアプローチが得られると予想されます。患者で将来使用するための動脈血サンプリングを必要としません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なコントロールと見なされるために、参加者は臨床認知症評価（CDR）が0、モントリオール認知評価（MoCA）が26以上、ミニメンタルステート試験（MMSE）が24以上で、正常Wechsler Memory Scale-Revise (教育レベルによって調整されたカットオフ) からの Logical Memory 2 スコアの結果、および主観的な記憶の苦情に対する Jessen の質問の通常のスコア [21]。 動脈カテーテル挿入の場合、参加者は手/腕の 2 つの実行可能な動脈を持っている必要があります。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受ける必要があり、尿妊娠検査が陰性の場合にのみ含めることができます。

除外基準:

除外基準: 参加者をスクリーニングする際、過去 1 年間に放射線に被ばくした可能性のある他の調査研究に参加したかどうかについて質問します。 彼らが持っていることを示す場合、我々はそれらを本研究に含めない. 磁気共鳴イメージングの禁忌に関する詳細なアンケートは、各参加者に記入されます。 次のいずれかがある場合は除外されます: 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ (例: 人工関節)、人工心臓弁または血管の金属クリップ、目または体の金属、入れ墨、ボディピアス、経皮送達システム (例: パッチ）または急性閉所恐怖症に苦しんでいる場合。 脳に影響を与える可能性のある精神疾患または神経疾患をお持ちの方はご参加いただけません。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：185 MBq [18F] トラック
各参加者は、185 MBq [18F] TRACK で単一のスキャンを受け取ります
放射線：[18F] トラック
放射性トレーサー [18F] TRACK を使用して、生きている人間の脳内の TrkB/C の濃度を非侵襲的に 3 つのコホートの PET で画像化することを提案します。 健康なコントロールのさまざまなサブグループを使用して、TrkB / Cリガンドの最適な定量化方法を定義し、健康な集団におけるTrkB / C結合の年齢依存性の可能性を評価し、患者の将来の研究にとって特に重要になる可能性がありますアルツハイマー病または軽度の認知障害を伴う。 各参加者の被験者は、185 MBq [18F] TRACK を肘前静脈に注射して 1 回のスキャンを受けます。 ダイナミック PET データは、モントリオール神経学研究所の脳画像センターにある CTI/Siemens HRRT PET スキャナーでリスト モード ([18F] TRACK) でそれぞれ 90 分間取得されます。送信スキャン後の [18F] TRACK の公開手順に従います。 .
デバイス：動脈入力機能の測定
非侵襲的検出器 (以下 NID と呼びます) は、医療グレードのアクリル熱収縮チューブ (Vention Medical、米国) に包まれたプラスチック シンチレーティング ファイバー (BCF-12、フランス、サンゴバン) で構成されています。 シンチレーティング ファイバーは、長さ 5 m の伝送ファイバーに結合され、PET 検出器から信号を取り出します。 繊維は、ポリ乳酸で構成された 3D プリント構造を使用して所定の位置に保持されます。 NID は、手首から逃げる陽電子と光子の両方を測定するように設計されています。 後処理ソフトウェアは、動脈入力関数を計算するために使用されます。
他の名前：
  • 非侵襲的検出器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo での TrkB/C 受容体結合を定量化する非侵襲的方法
時間枠：1年
In vivo での TrkB/C 受容体結合を定量化する非侵襲的方法
1年
TrkB/C 濃度の年齢別基準
時間枠：1年
TrkB/C 濃度の年齢別基準
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的検出器による動脈入力機能
時間枠：2ヶ月
患者で将来使用するための動脈血サンプリングを必要とせずに、完全なモデルを最もよく近似する定量化のための単純化されたアプローチ。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thiel, Alexander, M.D.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-05-2023-3358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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