Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací biomarkery neuroplasticity a neurodegenerace v živém lidském mozku (F18TRACK)

18. července 2022 aktualizováno: Thiel, Alexander, M.D.

Studie zobrazovacích biomarkerů neuroplasticity a neurodegenerace v živém lidském mozku (vychytávání, distribuce a farmakokinetika)

Po naší nedávno dokončené celotělové dozimetrické studii pro [18F] TRACK u 6 zdravých kontrolních subjektů je cílem tohoto projektu vyhodnotit vychytávání mozkem, regionální distribuci a in vivo farmakokinetiku [18F] TRACK u 30 kognitivně zdravých kontrol pomocí dynamického PET zobrazování . Konkrétně budeme hodnotit [18F] TRACK ve třech kohortách zdravých kontrolních subjektů různého věku a obou pohlaví, abychom dále prozkoumali kinetiku indikátoru in vivo a určili nejvhodnější a nejrobustnější model pro odhad vazby indikátoru na TrkB/C. To vyhodnotí normální hustotu TrkB/C in vivo a poskytne normativní data pro budoucí použití těchto indikátorů u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhujeme použít radiotracer [18F] TRACK k neinvazivnímu zobrazení koncentrace TrkB/C v živém lidském mozku pomocí pozitronové emisní tomografie ve 3 různých věkových kohortách. Různé podskupiny zdravých kontrol budou použity k definování nejlepší kvantifikační metody pro naše ligandy TrkB/C a k posouzení možné závislosti vazby TrkB/C na věku u zdravé populace, což může být zvláště důležité pro budoucí studium pacientů. s Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou. Očekáváme, že výsledkem navrhované studie bude 1) neinvazivní metoda pro kvantifikaci vazby k receptoru TrkB/C in vivo, 2) věkově specifické normy koncentrace TrkB/C a 3) zjednodušený přístup ke kvantifikaci, který se nejlépe blíží úplnému modelu bez nutnosti odběru arteriální krve pro budoucí použití u pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci považováni za zdravou kontrolu, budou mít hodnocení klinické demence (CDR) 0, Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) vyšší nebo rovné 26 a Mini-Mental State Exam (MMSE) 24 nebo vyšší, s normální výsledky na skóre logické paměti 2 z Wechsler Memory Scale-Revise (hranice upravené podle úrovně vzdělání) a normální skóre na Jessenových otázkách pro subjektivní potíže s pamětí [21]. Pro zavedení arteriálního katétru musí mít účastníci dvě životaschopné tepny ruky/paže. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test z moči a mohou být zařazeny pouze v případě, že je těhotenský test z moči negativní.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení: Při screeningu účastníků se jich zeptáme, zda se za poslední rok účastnili nějakých jiných výzkumných studií, ve kterých by byli vystaveni záření. Pokud by naznačovali, že ano, nezahrnovali bychom je do této studie. S každým účastníkem bude vyplněn podrobný dotazník týkající se kontraindikací magnetické rezonance. Pokud mají některý z následujících stavů, budou vyloučeni: kardiostimulátor, svorka na aneuryzma, kovová protéza (např. umělé klouby), umělá srdeční chlopeň nebo kovová svorka na cévě, kov v oku nebo těle, tetování, piercing, transdermální aplikační systémy (např. náplast) nebo pokud trpí akutní klaustrofobií. Účastníci s jakýmkoli psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit mozek, se nebudou moci zúčastnit.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 185 MBq [18F] SKLADBA
Každý účastník obdrží jeden sken s 185 MBq [18F] TRACK
Záření: [18F] DRÁHA
Navrhujeme použít radiotracer [18F] TRACK k neinvazivnímu zobrazení koncentrace TrkB/C v živém lidském mozku pomocí PET ve 3 kohortách. Různé podskupiny zdravých kontrol budou použity k definování nejlepší kvantifikační metody pro naše ligandy TrkB/C a k posouzení možné závislosti vazby TrkB/C na věku u zdravé populace a mohou být zvláště důležité pro budoucí studium pacientů. s Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou. Každý zúčastněný subjekt obdrží jeden sken s 185 MBq [18F] TRACK vstříknutým do antekubitální žíly. Dynamická PET data budou získávána v režimu seznamu po dobu 90 minut ([18F] TRACK), respektive na CTI/Siemens HRRT PET skeneru v centru zobrazování mozku Montrealského neurologického institutu podle našeho publikovaného postupu pro [18F] TRACK po skenování přenosu .
Přístroj: Měření funkce arteriálního vstupu
Neinvazivní detektor, dále nazývaný NID, se skládá z plastových scintilačních vláken (BCF-12, St-Gobain, Francie) zabalených do akrylové teplem smrštitelné trubice lékařské kvality (Vention Medical, USA). Scintilační vlákna jsou spojena s 5 m dlouhými přenosovými vlákny, aby vyvedly signál z PET detektoru. Vlákna budou držena na místě pomocí 3D-tištěné struktury složené z kyseliny polymléčné. NID je určen k měření pozitronů i fotonů unikajících ze zápěstí. K výpočtu funkce arteriálního vstupu se používá software pro následné zpracování.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní detektor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní metoda pro kvantifikaci vazby k receptoru TrkB/C in vivo
Časové okno: Jeden rok
Neinvazivní metoda pro kvantifikaci vazby k receptoru TrkB/C in vivo
Jeden rok
Věkově specifické normy koncentrace TrkB/C
Časové okno: Jeden rok
Věkově specifické normy koncentrace TrkB/C
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce arteriálního vstupu s neinvazivním detektorem
Časové okno: 2 měsíce
Zjednodušený přístup ke kvantifikaci, který se nejlépe blíží úplnému modelu bez nutnosti odběru arteriální krve pro budoucí použití u pacientů.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thiel, Alexander, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-05-2023-3358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení