Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów neuroplastyczności i neurodegeneracji w żywym ludzkim mózgu (F18TRACK)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thiel, Alexander, M.D.

Badanie obrazowania biomarkerów neuroplastyczności i neurodegeneracji w żywym ludzkim mózgu (wychwyt, dystrybucja i farmakokinetyka)

Po naszym niedawno zakończonym badaniu dozymetrycznym całego ciała dla [18F] TRACK u 6 zdrowych osób z grupy kontrolnej, celem tego projektu jest ocena wychwytu mózgowego, dystrybucji regionalnej i farmakokinetyki in vivo dla [18F] TRACK u 30 osób o zdrowych funkcjach poznawczych z wykorzystaniem dynamicznego obrazowania PET . W szczególności ocenimy [18F] TRACK w trzech kohortach zdrowych osób kontrolnych w różnym wieku i obu płci, aby dalej badać kinetykę znacznika in vivo i określić najbardziej odpowiedni i niezawodny model do oszacowania wiązania znacznika z TrkB / C. Pozwoli to na ocenę prawidłowej gęstości TrkB/C in vivo i dostarczenie danych normatywnych do przyszłego wykorzystania tych znaczników u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy wykorzystanie radioznacznika [18F] TRACK do nieinwazyjnego obrazowania stężenia TrkB/C w żywym ludzkim mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej w 3 kohortach wiekowych. Różne podgrupy zdrowych osób kontrolnych zostaną wykorzystane do określenia najlepszej metody oznaczania ilościowego naszych ligandów TrkB/C oraz do oceny możliwej zależności wieku wiązania TrkB/C w zdrowej populacji, co może mieć szczególne znaczenie dla przyszłych badań pacjentów z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Oczekujemy, że proponowane badanie zaowocuje 1) nieinwazyjną metodą ilościowego określania wiązania receptora TrkB/C in vivo, 2) specyficznymi dla wieku normami stężenia TrkB/C oraz 3) uproszczonym podejściem do kwantyfikacji, które najlepiej przybliża pełny model bez konieczności pobierania próbek krwi tętniczej do wykorzystania w przyszłości u pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za zdrową grupę kontrolną, uczestnicy będą mieli Kliniczną Ocenę Otępienia (CDR) 0, MoCA (Montreal Cognitive Assessment) większą lub równą 26 i Mini-Mental State Exam (MMSE) 24 lub wyższą, z normalnymi wyniki na skali Logical Memory 2 z Wechsler Memory Scale-Revise (odcięcia dostosowane do poziomu wykształcenia) oraz normalne wyniki na pytania Jessena dotyczące subiektywnych dolegliwości pamięciowych [21]. Aby wprowadzić cewnik do tętnicy, uczestnicy muszą mieć dwie żywotne tętnice ręki/ramienia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z moczu i mogą zostać uwzględnione tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego z moczu jest negatywny.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia: Podczas badania przesiewowego uczestników zapytamy ich, czy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach naukowych w ciągu ostatniego roku, w których byliby narażeni na promieniowanie. Gdyby zaznaczyli, że tak, nie uwzględnilibyśmy ich w niniejszym badaniu. Z każdym uczestnikiem zostanie wypełniona szczegółowa ankieta dotycząca przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego. Osoby posiadające którykolwiek z poniższych elementów zostaną wykluczone: rozrusznik serca, klips do tętniaka, metalowa proteza (np. sztuczne stawy), sztuczna zastawka serca lub metalowy klips na naczyniu krwionośnym, metal w oku lub ciele, tatuaże, kolczyki w ciele, przezskórne systemy podawania (np. plaster) lub jeśli cierpią na ostrą klaustrofobię. Uczestnicy z jakimikolwiek schorzeniami psychiatrycznymi lub neurologicznymi, które mogą mieć wpływ na mózg, nie zostaną dopuszczeni do udziału.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ŚCIEŻKA 185 MBq [18F].
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczy skan z 185 MBq [18F] TRACK
Promieniowanie: [18F] TRASA
Proponujemy użycie radioznacznika [18F] TRACK do nieinwazyjnego obrazowania stężenia TrkB/C w żywym ludzkim mózgu za pomocą PET w 3 kohortach. Różne podgrupy zdrowych kontroli zostaną wykorzystane do określenia najlepszej metody oznaczania ilościowego naszych ligandów TrkB/C i do oceny możliwej zależności wieku wiązania TrkB/C w zdrowej populacji i mogą mieć szczególne znaczenie dla przyszłych badań pacjentów z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczy skan z wstrzyknięciem 185 MBq [18F] TRACK do żyły łokciowej. Dynamiczne dane PET będą pozyskiwane w trybie listy przez 90 minut ([18F] TRACK) odpowiednio na skanerze PET CTI/Siemens HRRT w centrum obrazowania mózgu Instytutu Neurologicznego w Montrealu zgodnie z naszą opublikowaną procedurą dla [18F] TRACK po skanowaniu transmisji .
Urządzenie: Pomiar funkcji wejścia tętniczego
Detektor nieinwazyjny, zwany dalej NID, składa się z plastikowych włókien scyntylacyjnych (BCF-12, St-Gobain, Francja) owiniętych w rurkę termokurczliwą z akrylu klasy medycznej (Vention Medical, USA). Włókna scyntylacyjne są połączone z włóknami transmisyjnymi o długości 5 m, aby wyprowadzić sygnał z detektora PET. Włókna będą utrzymywane na miejscu za pomocą wydrukowanej w 3D struktury złożonej z kwasu polimlekowego. NID jest przeznaczony do pomiaru zarówno pozytonów, jak i fotonów uciekających z nadgarstka. Oprogramowanie do przetwarzania końcowego jest używane do obliczania funkcji wejścia tętniczego.
Inne nazwy:
  • Detektor nieinwazyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjna metoda ilościowego oznaczania wiązania receptora TrkB/C in vivo
Ramy czasowe: Rok
Nieinwazyjna metoda ilościowego oznaczania wiązania receptora TrkB/C in vivo
Rok
Wiekowe normy stężenia TrkB/C
Ramy czasowe: Rok
Wiekowe normy stężenia TrkB/C
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wejścia tętniczego z detektorem nieinwazyjnym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uproszczone podejście do kwantyfikacji, które najlepiej przybliża pełny model bez konieczności pobierania próbek krwi tętniczej do wykorzystania w przyszłości u pacjentów.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thiel, Alexander, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-05-2023-3358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami