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6mmを超える表在性非乳頭部十二指腸腫瘍に対するCSPとEMRの比較 (CSP; EMR)

2022年6月18日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

表在非膨大部十二指腸腫瘍（SNADT）（>6mm、固着性）の内視鏡的コールドスネアポリープ切除術と内視鏡的粘膜切除術 - 前向き多施設歴史的対照試験

現在、6mm を超える SNADT に対する CSP (コールド スネア ポリペクトミー) / p-CSP (分割 CSP) の安全性に関する信頼できる証拠はありません。 EMR（内視鏡的粘膜切除術）/ EPMR（内視鏡的段階的粘膜切除術）と比較して、6mmを超える椎弓根の少ないスナッドの治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

十二指腸腺腫性病変は悪性化する可能性があるため、可能な限り内視鏡的切除が推奨されます。 欧州内視鏡学会のガイドラインでは、直径 6 mm 未満の表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) にはコールド スネア ポリペクトミーを推奨していますが、その他の大きな病変の場合は、第一選択の内視鏡的切除として EMR (内視鏡的粘膜切除術) を推奨しています。 ESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）は、手術が難しく合併症率が高いため、十二指腸の標準治療とは考えられていません。

近年、大腸ではCSP（コールドスネアポリペクトミー）が広く用いられています。 CSP は、電気を流さずにスネアでポリープを直接除去する安全な代替方法です。 電気凝固を減らすことで、末梢血管や腸壁の損傷を減らすことができ、遅発性出血や穿孔のリスクを減らすことができます。 CSP は、適切なサイズの結腸直腸病変の切除において EMR に徐々に取って代わりました。

これまでのところ、6mm を超える SNADT に対する CSP / p-CSP (ピースミール CSP) の安全性に関する信頼できる証拠はありません。 EMR / EPMR（内視鏡的段階的粘膜切除術）と比較して、茎が6mmを超えていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
183

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト：
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • 電話番号：86-13661802849
          • メール：shmulxy@163.com
        • 主任研究者：
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • 副調査官：
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • 副調査官：
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

実験アーム: CSP/p-CSP

  1. 18～75歳の患者。
  2. 十二指腸にある病変。
  3. 表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) (>6mm、無柄)。
  4. 書面によるインフォームドコンセント。
  5. 良性腺腫の表面特徴 (Kudo III / IV、JNET(日本 NBI (狭帯域イメージング) 専門家チーム) 2a)。

コントロール アーム: EMR/EPMR

  1. 18～75歳の患者。
  2. 十二指腸にある病変。
  3. 表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) (>6mm、無柄)。
  4. 良性腺腫の表面特徴 (Kudo III / IV、JNET 2a)。
  5. すでにEMR / EPMRを受け取りました。
  6. -臨床情報の使用について書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

実験アーム: CSP/p-CSP

  1. ガイドラインに従った通常の処置前の推奨に従って、処置前に抗凝固剤/抗血小板療法を適切に中断していないか、または凝固障害の存在（PLT（血小板）<50×10^9 / LまたはINR（国際正規化比）） ≧1.5) EMR/EPMR時。
  2. -胃または十二指腸の手術歴（内視鏡手術は含まれません）、またはEMR / EPMRの時点で化学療法/放射線療法を受けています。
  3. -EMR / EPMRの時点で妊娠中または授乳中。
  4. 膨大部を含む病変。
  5. 粘膜下浸潤を示唆する内視鏡的特徴 (Kudo Vi/n、JNET 2b/3)。
  6. 病変の周囲10mm以内に以前の内視鏡処置の傷跡。

コントロール アーム: EMR/EPMR

  1. ガイドラインに従った通常の処置前の推奨事項に従って処置前に抗凝固剤/抗血小板療法を適切に中断していないか、または凝固障害の存在（PLT<50×10^9 / LまたはINR≧1.5）;.
  2. -胃または十二指腸の手術歴（内視鏡手術は含まれません）、または化学療法/放射線療法を受けています。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 膨大部を含む病変。
  5. 粘膜下浸潤を示唆する内視鏡的特徴 (Kudo Vi/n、JNET 2b/3)。
  6. 病変の周囲10mm以内に以前の内視鏡処置の傷跡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CSP/p-CSP
見込み配分
手順：内視鏡的切除：CSP/p-CSP
実験群の患者は、CSP/p-CSP を受けるように割り当てられます。
アクティブコンパレータ：EMR/EPMR
履歴管理
手順：内視鏡的切除：EMR/EPMR
過去の対照群の患者は、すでに EMR/EPMR を終了しています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2週間
i 術中および術後の有害事象;カルテと電話によるフォローアップ
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後有害事象
時間枠：2週間
術後の有害事象;カルテと電話によるフォローアップ
2週間
臨床的に重要な遅延出血
時間枠：2週間
緊急治療室の訪問、再入院、または介入につながる
2週間
遅延穿孔
時間枠：2週間
画像確認済み
2週間
臨床的に重要な処置中の出血 術中の有害事象 遅発性穿孔
時間枠：手続き内
水洗いに反応せず、クリップが必要
手続き内
術中深部壁損傷
時間枠：手続き内
III/IV/V期
手続き内
一括切除
時間枠：手続き内
一体的に切除された標本
手続き内
手続き期間
時間枠：手続き内
スコープの上昇と病変の検索を含まない、手順の全期間
手続き内
6ヶ月後の再発
時間枠：6ヶ月
大腸内視鏡検査で確認
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用
時間枠：2週間
入院の総費用
2週間
技術的失敗後の治療回数
時間枠：6ヶ月
カルテと電話によるフォローアップ
6ヶ月
クリップ数
時間枠：手続き内
傷を閉じるために使用されるクリップの数
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ping-Hong Zhou, MD,PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

元のデータは、公開後に電子メールで要求に応じて共有できます

IPD 共有時間枠

データは研究の発表後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

共有されたデータは、shmulxy@163.com で Dr. Xin-Yang Liu に連絡することで入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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