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CSP vs EMR para tumores duodenais não ampulares superficiais > 6 mm (CSP; EMR)

18 de junho de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Polipectomia endoscópica por alça fria versus ressecção endoscópica da mucosa de tumores duodenais superficiais não ampulares (SNADTs) (> 6 mm, sésseis) - um estudo prospectivo multicêntrico historicamente controlado

Atualmente, não há evidências confiáveis ​​sobre a segurança de CSP (polipectomia a frio) / p-CSP (piecemeal CSP) para SNADT maior que 6 mm. o tratamento de pedículo menor snadt maior que 6mm em comparação com EMR (ressecção endoscópica da mucosa) / EPMR (ressecção endoscópica da mucosa fragmentada).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido à possibilidade de transformação maligna das lesões adenomatosas duodenais, a ressecção endoscópica é recomendada na medida do possível. As diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia recomendam a polipectomia a frio para tumores duodenais superficiais não ampulares (SNADT) com menos de 6 mm de diâmetro, enquanto a EMR (ressecção endoscópica da mucosa) é recomendada como ressecção endoscópica de primeira linha para outras lesões maiores. A ESD (dissecção endoscópica da submucosa) não é considerada o tratamento padrão do duodeno devido à sua operação difícil e alta taxa de complicações.

Nos últimos anos, a CSP (polipectomia a frio) tem sido amplamente utilizada no cólon. CSP é um método alternativo seguro de remoção direta de pólipos com laço sem eletrificação. A redução da eletrocoagulação pode reduzir os danos aos vasos sanguíneos periféricos e à parede intestinal, levando à diminuição do risco de sangramento tardio e perfuração. O CSP substituiu gradualmente o EMR na ressecção de lesões colorretais de tamanho adequado.

Até o momento, não há evidências confiáveis ​​sobre a segurança de CSP / p-CSP (piecemeal CSP) para SNADT maior que 6 mm. Neste estudo prospectivo histórico controlado, pretendemos testar o papel de CSP / p-CSP no tratamento pedículo menor snadt maior que 6mm em comparação com EMR / EPMR (ressecção endoscópica da mucosa fragmentada).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Número de telefone: 86-13661802849
          • E-mail: shmulxy@163.com
        • Investigador principal:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Subinvestigador:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Braço experimental: CSP/p-CSP

  1. Pacientes de 18 a 75 anos.
  2. Lesão localizada no duodeno.
  3. Tumores duodenais superficiais não ampulares (SNADTs) (> 6 mm, sésseis).
  4. Consentimento informado por escrito.
  5. Características superficiais adenomatosas benignas (Kudo III / IV, JNET (Japan NBI (imagem de banda estreita) Equipe de especialistas) 2a).

Braço de controle: EMR/EPMR

  1. Pacientes de 18 a 75 anos.
  2. Lesão localizada no duodeno.
  3. Tumores duodenais superficiais não ampulares (SNADTs) (> 6 mm, sésseis).
  4. Características superficiais adenomatosas benignas (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. Já recebeu EMR/EPMR.
  6. Fornecido consentimento informado por escrito para uso de informações clínicas.

Critério de exclusão:

Braço experimental: CSP/p-CSP

  1. Ausência de suspensão adequada da terapia anticoagulante/antiplaquetária antes do procedimento de acordo com as recomendações pré-procedimento usuais de acordo com as diretrizes, ou presença de distúrbio de coagulação （PLT (plaquetas) <50×10^9 / L ou INR (relação normalizada internacional) ≥1,5) no momento do EMR/EPMR.
  2. Histórico de cirurgia no estômago ou duodeno (cirurgia endoscópica não incluída) ou recebendo quimioterapia/radioterapia no momento da EMR/EPMR.
  3. Grávida ou amamentando no momento do EMR/EPMR.
  4. Lesões envolvendo a área ampular.
  5. Características endoscópicas sugestivas de invasão submucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Cicatriz de procedimentos endoscópicos anteriores em até 10mm ao redor da lesão.

Braço de controle: EMR/EPMR

  1. Ausência de suspensão adequada da terapia anticoagulante/antiplaquetária antes do procedimento de acordo com as recomendações pré-procedimento usuais de acordo com as diretrizes, ou presença de distúrbio de coagulação （PLT<50×10^9 / L ou INR≥1,5)；.
  2. Histórico de cirurgia no estômago ou duodeno (cirurgia endoscópica não incluída) ou recebendo quimioterapia/radioterapia.
  3. Grávida ou amamentando.
  4. Lesões envolvendo a área ampular.
  5. Características endoscópicas sugestivas de invasão submucosa (Kudo Vi/n, JNET 2b / 3).
  6. Cicatriz de procedimentos endoscópicos anteriores em até 10mm ao redor da lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CSP/p-CSP
Alocação prospectiva
Procedimento: Ressecção endoscópica: CSP/p-CSP
Os pacientes no braço experimental serão designados para receber CSP/p-CSP.
Comparador Ativo: EMR/EPMR
Controle histórico
Procedimento: Ressecção endoscópica: EMR/EPMR
Os pacientes no braço de controle histórico já terminaram o EMR/EPMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
iEventos adversos intra e pós-operatórios; através de prontuários e acompanhamento telefônico
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 2 semanas
eventos adversos pós-operatórios; através de prontuários e acompanhamento telefônico
2 semanas
Sangramento tardio clinicamente significativo
Prazo: 2 semanas
Levando a visita ao pronto-socorro, readmissão ou intervenção
2 semanas
Perfuração retardada
Prazo: 2 semanas
Imagem confirmada
2 semanas
Sangramento intraprocedimento clinicamente significativo Eventos adversos intraoperatórios Perfuração tardia
Prazo: intra-processual
Não responde à descarga de água e clipes são necessários
intra-processual
Lesão mural profunda intraoperatória
Prazo: intra-processual
estágio III/IV/V
intra-processual
Ressecção em bloco
Prazo: intra-processual
espécime ressecado em uma peça
intra-processual
Duração do procedimento
Prazo: intra-processual
toda a duração do procedimento, não incluindo a ascensão do escopo e procurando as lesões
intra-processual
Recorrência após 6 meses
Prazo: 6 meses
confirmado por colonoscopia
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: 2 semanas
custo total da internação
2 semanas
Número de tratamentos após falha técnica
Prazo: 6 meses
através de prontuários e acompanhamento telefônico
6 meses
Número de clipes
Prazo: intra-processual
número de clipes usados ​​para fechar a ferida
intra-processual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados originais podem ser compartilhados a pedido por e-mail após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados compartilhados podem estar disponíveis entrando em contato com o Dr. Xin-Yang Liu em shmulxy@163.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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