Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSP vs EMR for >6 mm overfladiske ikke-ampullære duodenale tumorer (CSP; EMR)

18. juni 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskopisk koldsnare polypektomi versus endoskopisk slimhinderesektion af overfladiske ikke-ampullære duodenale tumorer (SNADT'er) (>6 mm, fastsiddende) - et prospektivt multicenter historisk kontrolleret forsøg

Der er i øjeblikket ingen pålidelige beviser på sikkerheden af ​​CSP (cold snare polypectomy) / p-CSP (piecemeal CSP) for SNADT større end 6 mm. I denne prospektive historisk kontrollerede undersøgelse har vi til hensigt at teste rollen som CSP / p-CSP i behandlingen af ​​pedikel mindre snadt større end 6 mm sammenlignet med EMR (endoskopisk mucosal resektion) / EPMR (endoskopisk piecemeal slimhindresektion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af muligheden for malign transformation af duodenale adenomatøse læsioner anbefales endoskopisk resektion så vidt muligt. European Society of endoscopy guidelines anbefaler koldsnare-polypektomi til overfladiske non-ampullære duodenale tumorer (SNADT) med en diameter på mindre end 6 mm, mens EMR (endoskopisk slimhindresektion) anbefales som en førstelinje-endoskopisk resektion til andre større læsioner. ESD (endoskopisk submucosal dissektion) betragtes ikke som standardbehandling af tolvfingertarmen på grund af dets vanskelige operation og høje komplikationsfrekvens.

I de senere år er CSP (cold snare polypectomy) blevet meget brugt i tyktarmen. CSP er en sikker alternativ metode til direkte fjernelse af polypper med snare uden at elektrificere. Reduktion af elektrokoagulation kan reducere skader på perifere blodkar og tarmvæg, hvilket fører til nedsat risiko for forsinket blødning og perforering. CSP har gradvist erstattet EMR ved resektion af kolorektale læsioner af passende størrelse.

Indtil videre er der ingen pålidelig evidens for sikkerheden af ​​CSP / p-CSP (piecemeal CSP) for SNADT større end 6 mm. I denne prospektive historisk kontrollerede undersøgelse har vi til hensigt at teste rollen af ​​CSP / p-CSP i behandlingen af pedikel mindre snadt større end 6 mm sammenlignet med EMR / EPMR (endoskopisk stykkevis mucosal resektion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • Telefonnummer: 86-13661802849
          • E-mail: shmulxy@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • Underforsker:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksperimentel arm: CSP/p-CSP

  1. Patienter i alderen 18-75 år.
  2. Læsion lokaliseret i tolvfingertarmen.
  3. Overfladiske ikke-ampullære duodenale tumorer (SNADT'er) (>6 mm, fastsiddende).
  4. Skriftligt informeret samtykke.
  5. Godartede adenomatøse overfladetræk (Kudo III / IV, JNET(Japan NBI (narrow-band imaging) Expert Team) 2a).

Kontrolarm: EMR/EPMR

  1. Patienter i alderen 18-75 år.
  2. Læsion lokaliseret i tolvfingertarmen.
  3. Overfladiske ikke-ampullære duodenale tumorer (SNADT'er) (>6 mm, fastsiddende).
  4. Godartede adenomatøse overfladetræk (Kudo III / IV, JNET 2a).
  5. Har allerede modtaget EMR/EPMR.
  6. Afgivet skriftligt informeret samtykke til brug af klinisk information.

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentel arm: CSP/p-CSP

  1. Fravær af korrekt suspension af antikoagulantia/trombocythæmmende behandling før proceduren i henhold til sædvanlige anbefalinger før proceduren i henhold til retningslinjerne, eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser (PLT (trombocyt)<50×10^9 / L eller INR (internationalt normaliseret forhold) ≥1,5) på tidspunktet for EMR/EPMR.
  2. Anamnese med operation i maven eller tolvfingertarmen (endoskopisk kirurgi ikke inkluderet), eller modtagelse af kemoterapi/strålebehandling på tidspunktet for EMR/EPMR.
  3. Gravid eller ammende på tidspunktet for EMR/EPMR.
  4. Læsioner, der involverer det ampulære område.
  5. Endoskopiske træk, der tyder på submucosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. Ar fra tidligere endoskopiske procedurer inden for 10 mm omkring læsionen.

Kontrolarm: EMR/EPMR

  1. Fravær af korrekt suspension af antikoagulantia/trombocythæmmende behandling før proceduren i henhold til sædvanlige anbefalinger før proceduren i henhold til retningslinjerne, eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser (PLT<50×10^9 / L eller INR≥1,5)；.
  2. Anamnese med operation i maven eller tolvfingertarmen (endoskopisk kirurgi ikke inkluderet), eller modtaget kemoterapi/strålebehandling.
  3. Gravid eller ammende.
  4. Læsioner, der involverer det ampulære område.
  5. Endoskopiske træk, der tyder på submucosal invasion (Kudo Vi/n, JNET 2b/3).
  6. Ar fra tidligere endoskopiske procedurer inden for 10 mm omkring læsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSP/p-CSP
Fremadrettet tildeling
Procedure: Endoskopisk resektion: CSP/p-CSP
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive tildelt CSP/p-CSP.
Aktiv komparator: EMR/EPMR
Historisk kontrol
Procedure: Endoskopisk resektion: EMR/EPMR
Patienter i den historiske kontrolarm har allerede afsluttet EMR/EPMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
iIntraoperative og postoperative bivirkninger; gennem journaler og telefonisk opfølgning
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
postoperative bivirkninger; gennem journaler og telefonisk opfølgning
2 uger
Klinisk signifikant forsinket blødning
Tidsramme: 2 uger
Fører til skadestuebesøg, genindlæggelse eller intervention
2 uger
Forsinket perforering
Tidsramme: 2 uger
Billede bekræftet
2 uger
Klinisk signifikant intra-procedure blødning Intraoperative bivirkninger Forsinket perforation
Tidsramme: intra-processuelle
Reagerer ikke på vandskylning og clips er nødvendige
intra-processuelle
Intraoperativ dyb vægmaleriskade
Tidsramme: intra-processuelle
trin III/IV/V
intra-processuelle
En bloc resektion
Tidsramme: intra-processuelle
prøve reseceret i ét stykke
intra-processuelle
Procedurens varighed
Tidsramme: intra-processuelle
hele varigheden af ​​proceduren, ikke inklusive opstigning af omfanget og søgning efter læsionerne
intra-processuelle
Gentagelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
bekræftet ved koloskopi
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 2 uger
samlede udgifter til indlæggelse
2 uger
Antal behandlinger efter teknisk fejl
Tidsramme: 6 måneder
gennem journaler og telefonisk opfølgning
6 måneder
Antal klip
Tidsramme: intra-processuelle
antal clips brugt til at lukke såret
intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanghaiZhongshanEndoscopy1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Originale data kan efter offentliggørelse deles på anmodning via e-mail

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data kan være tilgængelige ved at kontakte Dr. Xin-Yang Liu på shmulxy@163.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger