6mmを超える表在性非乳頭部十二指腸腫瘍に対するCSPとEMRの比較 (CSP; EMR)
表在非膨大部十二指腸腫瘍(SNADT)(>6mm、固着性)の内視鏡的コールドスネアポリープ切除術と内視鏡的粘膜切除術 - 前向き多施設歴史的対照試験
調査の概要
詳細な説明
十二指腸腺腫性病変は悪性化する可能性があるため、可能な限り内視鏡的切除が推奨されます。 欧州内視鏡学会のガイドラインでは、直径 6 mm 未満の表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) にはコールド スネア ポリペクトミーを推奨していますが、その他の大きな病変の場合は、第一選択の内視鏡的切除として EMR (内視鏡的粘膜切除術) を推奨しています。 ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)は、手術が難しく合併症率が高いため、十二指腸の標準治療とは考えられていません。
近年、大腸ではCSP(コールドスネアポリペクトミー)が広く用いられています。 CSP は、電気を流さずにスネアでポリープを直接除去する安全な代替方法です。 電気凝固を減らすことで、末梢血管や腸壁の損傷を減らすことができ、遅発性出血や穿孔のリスクを減らすことができます。 CSP は、適切なサイズの結腸直腸病変の切除において EMR に徐々に取って代わりました。
これまでのところ、6mm を超える SNADT に対する CSP / p-CSP (ピースミール CSP) の安全性に関する信頼できる証拠はありません。 EMR / EPMR(内視鏡的段階的粘膜切除術)と比較して、茎が6mmを超えていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xin-Yang Liu, MD,MPH
- 電話番号:13661802849
- メール:liu.xinyang@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Quan-Lin Li, MD,PhD
- 電話番号:13564671882
- メール:li.quanlin@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
コンタクト:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
- 電話番号:86-13661802849
- メール:shmulxy@163.com
-
主任研究者:
- Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
-
副調査官:
- Quan-Llin Li, MD,PhD
-
副調査官:
- Xin-Yang Liu, MD,MPH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
実験アーム: CSP/p-CSP
- 18~75歳の患者。
- 十二指腸にある病変。
- 表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) (>6mm、無柄)。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 良性腺腫の表面特徴 (Kudo III / IV、JNET(日本 NBI (狭帯域イメージング) 専門家チーム) 2a)。
コントロール アーム: EMR/EPMR
- 18~75歳の患者。
- 十二指腸にある病変。
- 表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) (>6mm、無柄)。
- 良性腺腫の表面特徴 (Kudo III / IV、JNET 2a)。
- すでにEMR / EPMRを受け取りました。
- -臨床情報の使用について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
実験アーム: CSP/p-CSP
- ガイドラインに従った通常の処置前の推奨に従って、処置前に抗凝固剤/抗血小板療法を適切に中断していないか、または凝固障害の存在(PLT(血小板)<50×10^9 / LまたはINR(国際正規化比)) ≧1.5) EMR/EPMR時。
- -胃または十二指腸の手術歴(内視鏡手術は含まれません)、またはEMR / EPMRの時点で化学療法/放射線療法を受けています。
- -EMR / EPMRの時点で妊娠中または授乳中。
- 膨大部を含む病変。
- 粘膜下浸潤を示唆する内視鏡的特徴 (Kudo Vi/n、JNET 2b/3)。
- 病変の周囲10mm以内に以前の内視鏡処置の傷跡。
コントロール アーム: EMR/EPMR
- ガイドラインに従った通常の処置前の推奨事項に従って処置前に抗凝固剤/抗血小板療法を適切に中断していないか、または凝固障害の存在(PLT<50×10^9 / LまたはINR≧1.5);.
- -胃または十二指腸の手術歴(内視鏡手術は含まれません)、または化学療法/放射線療法を受けています。
- 妊娠中または授乳中。
- 膨大部を含む病変。
- 粘膜下浸潤を示唆する内視鏡的特徴 (Kudo Vi/n、JNET 2b/3)。
- 病変の周囲10mm以内に以前の内視鏡処置の傷跡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:CSP/p-CSP
見込み配分
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実験群の患者は、CSP/p-CSP を受けるように割り当てられます。
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アクティブコンパレータ:EMR/EPMR
履歴管理
|
過去の対照群の患者は、すでに EMR/EPMR を終了しています
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:2週間
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i 術中および術後の有害事象;カルテと電話によるフォローアップ
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後有害事象
時間枠:2週間
|
術後の有害事象;カルテと電話によるフォローアップ
|
2週間
|
臨床的に重要な遅延出血
時間枠:2週間
|
緊急治療室の訪問、再入院、または介入につながる
|
2週間
|
遅延穿孔
時間枠:2週間
|
画像確認済み
|
2週間
|
臨床的に重要な処置中の出血 術中の有害事象 遅発性穿孔
時間枠:手続き内
|
水洗いに反応せず、クリップが必要
|
手続き内
|
術中深部壁損傷
時間枠:手続き内
|
III/IV/V期
|
手続き内
|
一括切除
時間枠:手続き内
|
一体的に切除された標本
|
手続き内
|
手続き期間
時間枠:手続き内
|
スコープの上昇と病変の検索を含まない、手順の全期間
|
手続き内
|
6ヶ月後の再発
時間枠:6ヶ月
|
大腸内視鏡検査で確認
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
費用
時間枠:2週間
|
入院の総費用
|
2週間
|
技術的失敗後の治療回数
時間枠:6ヶ月
|
カルテと電話によるフォローアップ
|
6ヶ月
|
クリップ数
時間枠:手続き内
|
傷を閉じるために使用されるクリップの数
|
手続き内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ping-Hong Zhou, MD,PhD、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ShanghaiZhongshanEndoscopy1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡的切除:CSP/p-CSPの臨床試験
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Universitat Jaume IClub Deportivo Marató i Mitja Castelló-Penyagolosa; Fundación Vithas-Nisa; Hospital Vithas-Nisa...完了
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Tryton Medical, Inc.わからない
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Rush University Medical Center招待による登録
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