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6mmを超える表在性非乳頭部十二指腸腫瘍に対するCSPとEMRの比較 (CSP; EMR)

2022年6月18日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

表在非膨大部十二指腸腫瘍(SNADT)(>6mm、固着性)の内視鏡的コールドスネアポリープ切除術と内視鏡的粘膜切除術 - 前向き多施設歴史的対照試験

現在、6mm を超える SNADT に対する CSP (コールド スネア ポリペクトミー) / p-CSP (分割 CSP) の安全性に関する信頼できる証拠はありません。 EMR(内視鏡的粘膜切除術)/ EPMR(内視鏡的段階的粘膜切除術)と比較して、6mmを超える椎弓根の少ないスナッドの治療。

調査の概要

詳細な説明

十二指腸腺腫性病変は悪性化する可能性があるため、可能な限り内視鏡的切除が推奨されます。 欧州内視鏡学会のガイドラインでは、直径 6 mm 未満の表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) にはコールド スネア ポリペクトミーを推奨していますが、その他の大きな病変の場合は、第一選択の内視鏡的切除として EMR (内視鏡的粘膜切除術) を推奨しています。 ESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)は、手術が難しく合併症率が高いため、十二指腸の標準治療とは考えられていません。

近年、大腸ではCSP(コールドスネアポリペクトミー)が広く用いられています。 CSP は、電気を流さずにスネアでポリープを直接除去する安全な代替方法です。 電気凝固を減らすことで、末梢血管や腸壁の損傷を減らすことができ、遅発性出血や穿孔のリスクを減らすことができます。 CSP は、適切なサイズの結腸直腸病変の切除において EMR に徐々に取って代わりました。

これまでのところ、6mm を超える SNADT に対する CSP / p-CSP (ピースミール CSP) の安全性に関する信頼できる証拠はありません。 EMR / EPMR(内視鏡的段階的粘膜切除術)と比較して、茎が6mmを超えていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • コンタクト:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH
          • 電話番号:86-13661802849
          • メールshmulxy@163.com
        • 主任研究者:
          • Ping-Hong Zhou, MD,FASGE
        • 副調査官:
          • Quan-Llin Li, MD,PhD
        • 副調査官:
          • Xin-Yang Liu, MD,MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

実験アーム: CSP/p-CSP

  1. 18~75歳の患者。
  2. 十二指腸にある病変。
  3. 表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) (>6mm、無柄)。
  4. 書面によるインフォームドコンセント。
  5. 良性腺腫の表面特徴 (Kudo III / IV、JNET(日本 NBI (狭帯域イメージング) 専門家チーム) 2a)。

コントロール アーム: EMR/EPMR

  1. 18~75歳の患者。
  2. 十二指腸にある病変。
  3. 表在性非乳頭部十二指腸腫瘍 (SNADT) (>6mm、無柄)。
  4. 良性腺腫の表面特徴 (Kudo III / IV、JNET 2a)。
  5. すでにEMR / EPMRを受け取りました。
  6. -臨床情報の使用について書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

実験アーム: CSP/p-CSP

  1. ガイドラインに従った通常の処置前の推奨に従って、処置前に抗凝固剤/抗血小板療法を適切に中断していないか、または凝固障害の存在(PLT(血小板)<50×10^9 / LまたはINR(国際正規化比)) ≧1.5) EMR/EPMR時。
  2. -胃または十二指腸の手術歴(内視鏡手術は含まれません)、またはEMR / EPMRの時点で化学療法/放射線療法を受けています。
  3. -EMR / EPMRの時点で妊娠中または授乳中。
  4. 膨大部を含む病変。
  5. 粘膜下浸潤を示唆する内視鏡的特徴 (Kudo Vi/n、JNET 2b/3)。
  6. 病変の周囲10mm以内に以前の内視鏡処置の傷跡。

コントロール アーム: EMR/EPMR

  1. ガイドラインに従った通常の処置前の推奨事項に従って処置前に抗凝固剤/抗血小板療法を適切に中断していないか、または凝固障害の存在(PLT<50×10^9 / LまたはINR≧1.5);.
  2. -胃または十二指腸の手術歴(内視鏡手術は含まれません)、または化学療法/放射線療法を受けています。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 膨大部を含む病変。
  5. 粘膜下浸潤を示唆する内視鏡的特徴 (Kudo Vi/n、JNET 2b/3)。
  6. 病変の周囲10mm以内に以前の内視鏡処置の傷跡。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CSP/p-CSP
見込み配分
実験群の患者は、CSP/p-CSP を受けるように割り当てられます。
アクティブコンパレータ:EMR/EPMR
履歴管理
過去の対照群の患者は、すでに EMR/EPMR を終了しています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:2週間
i 術中および術後の有害事象;カルテと電話によるフォローアップ
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後有害事象
時間枠:2週間
術後の有害事象;カルテと電話によるフォローアップ
2週間
臨床的に重要な遅延出血
時間枠:2週間
緊急治療室の訪問、再入院、または介入につながる
2週間
遅延穿孔
時間枠:2週間
画像確認済み
2週間
臨床的に重要な処置中の出血 術中の有害事象 遅発性穿孔
時間枠:手続き内
水洗いに反応せず、クリップが必要
手続き内
術中深部壁損傷
時間枠:手続き内
III/IV/V期
手続き内
一括切除
時間枠:手続き内
一体的に切除された標本
手続き内
手続き期間
時間枠:手続き内
スコープの上昇と病変の検索を含まない、手順の全期間
手続き内
6ヶ月後の再発
時間枠:6ヶ月
大腸内視鏡検査で確認
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用
時間枠:2週間
入院の総費用
2週間
技術的失敗後の治療回数
時間枠:6ヶ月
カルテと電話によるフォローアップ
6ヶ月
クリップ数
時間枠:手続き内
傷を閉じるために使用されるクリップの数
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ping-Hong Zhou, MD,PhD、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

元のデータは、公開後に電子メールで要求に応じて共有できます

IPD 共有時間枠

データは研究の発表後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

共有されたデータは、shmulxy@163.com で Dr. Xin-Yang Liu に連絡することで入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡的切除:CSP/p-CSPの臨床試験

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