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喘息、肥満、ビタミン D 欠乏症の青年におけるビタミン D 補給の効果。

2025年9月8日 更新者：Blanca Estela Del Rio Navarro、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

喘息、肥満、ビタミン D 欠乏症の青年における喘息コントロール、肺機能、Th17 炎症バイオマーカーにおけるビタミン D3 補給の効果：ランダム化臨床試験

肥満は、特定の非アレルギー性喘息表現型と、小児人口の少なくとも 90% におけるビタミン D 欠乏症と関連しています。 非アレルギー性喘息およびビタミン D 欠乏症の青年は、最大 6 倍のリスクがあります [OR: 6.2 (IC95% 2.0-21.6), p=0.002] 重度の喘息発作を起こし、吸入ステロイド治療に十分に反応しません。

50,000 IU の単回投与と毎日 4,000 IU の経口ビタミン D3 補給の効果を、喘息コントロール アンケート スコア、喘息発症の数と発生率、肺機能、および肥満に関連する喘息の青少年における Th17 炎症性バイオマーカーに対する 2,000 IU の効果を評価することおよびビタミンD不足/欠乏症を3か月間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無作為化対照、二重盲検、並行（2群）の臨床試験。 適格基準：青年（12〜17歳）、肥満、ビタミンD欠乏症（<30 ng / dl）、GINA 2020基準に従って制御または部分的に制御または制御されていない喘息を持ち、スパイロメトリーで確認され、アレルギー皮膚検査が陰性である。

各患者に対して、化学発光イムノアッセイおよび定量的ポリメラーゼ連鎖反応によってTh17炎症性バイオマーカーを測定するために、病歴、健康診断、喘息コントロールアンケート、肺活量測定（気管支拡張薬を使用）、および10mlの末梢血サンプル収集が行われます（ 18のサイトカインの遺伝子発現）および電気化学発光による25-ヒドロキシビタミンDの血漿中濃度。

患者はブロックごとに無作為化され、2 つの介入群のいずれかに割り当てられます。 各介入アームには、合計 132 人の患者のサンプルが含まれます。 実験グループは、50,000 IU と 4,000 IU のビタミン D を毎日 3 か月間単回投与されます。 一方、アクティブ コントロール グループは、3 か月間毎日 2,000 IU を受け取ります。 患者は毎月フォローアップされ、臨床評価、喘息コントロール（ACQ）アンケートの適用、肺活量測定（気管支拡張剤を使用）、および末梢血サンプルの収集により、25-ヒドロキシビタミンDおよびTh17炎症性バイオマーカーの血漿濃度を決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12 歳から 17 歳の青年。
  • 疾病管理予防センター (CDC) のグラフィックによると、年齢と性別のパーセンタイル 95 を超える体格指数 (BMI) を伴う外因性肥満の診断は、喘息の診断に先行します。
  • -25-ヒドロキシビタミンDの血漿濃度が30 ng / ml未満 地元の検査に基づくスクリーニング訪問。
  • -病歴、身体検査、2020年喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）に基づく臨床基準に基づいて、6か月以上の進化を伴う医師が診断した喘息、および気管支拡張剤の投与後の可逆性を伴うスパイロメトリーで確認された。
  • National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) による喘息の重症度 (断続的または軽度の持続性または中等度の持続性) であり、GINA 2020 に従って制御済み、部分的に制御済み、または制御不能として分類されています。
  • 陰性のアレルギー性皮膚テスト。

除外基準:

  • -全身性または慢性の変性疾患（腎、肺、心血管、感染、筋肉、免疫、高血圧、真性糖尿病、癌、非アルコール性脂肪肝疾患）の病歴。
  • -免疫調節剤または免疫賦活剤による現在の治療、介入の最大6か月前。
  • ビタミンDへの悪影響の歴史。
  • -登録の3か月前の経口ステロイドによる治療。
  • 積極的な喫煙。

除外基準:

  • いつでも研究を辞退することを決定した両親、家庭教師、法定後見人、または参加者。
  • 在学中の妊娠。
  • ビタミンDへの深刻な悪影響.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
ビタミン D3: 1 回の 50,000 IU の負荷量 + 4,000 IU の 1 日量を 3 か月間
ダイエットサプリメント：ビタミンD₃（25-ヒドロキシビタミンD）
ビタミンD3経口補給
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
ビタミン D3: 2,000 IU の毎日の投与量を 3 か月間
ダイエットサプリメント：ビタミンD₃（25-ヒドロキシビタミンD）
ビタミンD3経口補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息症状に対する 3 か月間の毎日のビタミン D 補給の効果を評価します。
時間枠：12週間
喘息症状の改善に対するビタミン D 補給の効果を、50,000 IU および 4,000 IU の単回投与で 3 か月間評価する (ベースラインと比較してスコアが 0.5 減少)、喘息コントロール質問票 [スコア範囲 0 (完全に制御されている) から 6 (重度に制御されていない)] まで、1 日 2,000 IU の用量と比較して。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息発作の発生率に対するビタミン D 補給の効果を 3 か月間評価します。
時間枠：12週間
喘息症状に対するビタミン D 補給の効果を評価し、毎日 50,000 IU および 4,000 IU を 3 か月間単回投与した場合、毎日 2,000 IU を投与した場合と比較して喘息クリーゼの発生率を評価しました。
12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン D 補給が 3 か月間毎日肺機能に与える影響を評価します。
時間枠：12週間
50,000 IU と 4,000 IU を 3 か月間毎日単回投与した場合のビタミン D 補給の効果を、毎日 2,000 IU の投与量と比較して評価します (最初の 1 秒間の強制呼気量、ベースラインと比較して 5% の量の増加)。 .
12週間
IL-17A 炎症性バイオマーカーに対する 3 か月間のビタミン D 補給の効果を評価します。
時間枠：12週間
50,000 IU および 4,000 IU を 3 か月間毎日 1 回投与した場合のビタミン D 補給の効果を、毎日 2,000 IU の投与と比較して、IL-17A (5 pg/ml の減少) で評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HIM/2021/023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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