Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamintilskud hos unge med astma, fedme og D-vitaminmangel.

8. september 2025 opdateret af: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekter af vitamin D3-tilskud i astmakontrol, lungefunktion og Th17 inflammatoriske biomarkører hos unge med astma, fedme og D-vitaminmangel: et randomiseret klinisk forsøg

Fedme er blevet forbundet med en specifik ikke-allergisk astmafænotype og til en mangel på D-vitamin hos mindst 90 % af den pædiatriske befolkning. Unge med ikke-allergisk astma og D-vitaminmangel har op til seks gange så stor risiko [ELLER: 6,2 (IC95% 2,0-21,6), p=0,002] for at have en alvorlig astmatisk krise og ikke reagere tilstrækkeligt på inhaleret steroidbehandling.

For at evaluere effekten af ​​oralt vitamin D3-tilskud med 50.000 IE enkeltdosis og 4.000 IE dagligt mod 2.000 IE dagligt på astmakontrolspørgeskemaets score, antal og forekomst af astmatisk krise, lungefunktion og Th17 inflammatoriske biomarkører hos unge med astma forbundet med fedme og D-vitaminmangel/mangel i tre måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, parallel (2 arme), klinisk forsøg. Berettigelseskriterier: unge (12-17 år), med fedme, D-vitaminmangel (<30 ng/dl), kontrolleret eller delvist kontrolleret eller ukontrolleret astma i henhold til GINA 2020 kriterier og bekræftet med en spirometri, med negativ allergi hudtest.

Til hver patient vil der blive udført en sygehistorie, fysisk undersøgelse, astmakontrolspørgeskema, en spirometri (med bronkodilatator) samt en perifer blodprøvesamling på 10 ml for at måle Th17 inflammatoriske biomarkører ved kemiluminescens immunoassay og kvantitativ polymerasekædereaktion ( genetisk ekspression af 18 cytokiner) og 25-hydroxyvitamin D plasmakoncentration med elektrokemiluminescens.

Patienter vil blive randomiseret efter blok og tildelt en af ​​to interventionsarme. Hver interventionsarm vil have en samlet prøve på 132 patienter. Eksperimentgruppen vil modtage en enkelt dosis på 50.000 IE og 4.000 IE D-vitamin dagligt i 3 måneder. På den anden side vil den aktive kontrolgruppe modtage 2.000 IE dagligt i 3 måneder. Patienterne vil blive fulgt op og citeret hver måned til klinisk vurdering, astmakontrol (ACQ) spørgeskemaanvendelse, spirometri (med bronkodilatator) og perifer blodprøvetagning for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D og Th17 inflammatoriske biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12 til 17 år.
  • Diagnose af eksogen fedme med et body mass index (BMI) større end percentil 95 for alder og køn, ifølge Center for Disease Control and Prevention (CDC) grafik, der går forud for diagnosen astma.
  • Plasmatisk koncentration af 25-hydroxyvitamin D mindre end 30 ng/ml ved screeningsbesøg baseret på lokal laboratorietest.
  • Lægediagnosticeret astma, med mere end 6 måneders udvikling, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske kriterier i henhold til Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) og bekræftet med en spirometri med reversibilitet efter administration af en bronkodilatator.
  • Astmas sværhedsgrad (intermitterende eller let vedvarende eller moderat vedvarende) i henhold til National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) og klassificeret som kontrolleret, delvist kontrolleret eller ukontrolleret i henhold til GINA 2020.
  • Negative allergiske hudtests.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemisk eller kronisk degenerativ sygdom (nyre-, pulmonar-, kardiovaskulær, infektiøs, muskulær, immunologisk, hypertension, diabetes mellitus, cancer, ikke-alkoholisk fedtleversygdom).
  • Nuværende behandling med immunmodulatorer eller immunstimulerende midler, op til 6 måneder før interventionen.
  • Anamnese med bivirkninger af D-vitamin.
  • Behandling med orale steroider 3 måneder før tilmeldingen.
  • Aktiv rygning.

Eliminationskriterier:

  • Forældre, vejledere, juridiske værger eller deltagere, der beslutter at trække sig fra undersøgelsen når som helst.
  • Graviditet under studiet.
  • Alvorlige bivirkninger af D-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Vitamin D3: enkelt 50.000 IE startdosis + 4.000 IE daglig dosis i tre måneder
Kosttilskud: Vitamin D₃ (25-hydroxy D-vitamin)
Vitamin D3 oralt tilskud
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Vitamin D3: 2.000 IE daglig dosis i tre måneder
Kosttilskud: Vitamin D₃ (25-hydroxy D-vitamin)
Vitamin D3 oralt tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af D-vitamintilskud dagligt i tre måneder på astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uger
Evaluer virkningerne af vitamin D-tilskud, med en enkelt dosis på 50.000 IE og 4.000 IE dagligt i tre måneder, på forbedring af astmasymptomer (reduktion på 0,5 i score sammenlignet med baseline), vurderet ved et astmakontrolspørgeskema [score varierer fra 0 ( fuldt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret)], sammenlignet med en dosis på 2.000 IE dagligt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af D-vitamintilskud dagligt i tre måneder på forekomsten af ​​astmatisk krise.
Tidsramme: 12 uger
Evaluer virkningerne af vitamin D-tilskud, med en enkelt dosis 50.000 IE og 4.000 IE dagligt i tre måneder, på astmasymptomer evalueret forekomsten af ​​astmatisk krise sammenlignet med en dosis på 2.000 IE dagligt.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af D-vitamintilskud dagligt i tre måneder på lungefunktionen.
Tidsramme: 12 uger
Evaluer virkningerne af vitamin D-tilskud med en enkelt dosis på 50.000 IE og 4.000 IE dagligt i tre måneder på lungefunktionen (Forseret ekspiratorisk volumen i det første sekund, 5 % volumenstigning sammenlignet med baseline) sammenlignet med en dosis på 2.000 IE dagligt .
12 uger
Evaluer virkningerne af D-vitamintilskud i tre måneder på IL-17A inflammatorisk biomarkør.
Tidsramme: 12 uger
Evaluer virkningerne af vitamin D-tilskud, med en enkelt dosis på 50.000 IE og 4.000 IE dagligt i tre måneder, på IL-17A (fald på 5 pg/ml) sammenlignet med en dosis på 2.000 IE dagligt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIM/2021/023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger