Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd hos ungdom med astma, fedme og vitamin D-mangel.

8. september 2025 oppdatert av: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekter av vitamin D3-tilskudd i astmakontroll, lungefunksjon og Th17 inflammatoriske biomarkører hos ungdom med astma, fedme og vitamin D-mangel: en randomisert klinisk studie

Fedme har vært assosiert med en spesifikk ikke-allergisk astma-fenotype og til en mangel på vitamin D hos minst 90 % av den pediatriske befolkningen. Ungdom med ikke-allergisk astma og vitamin D-mangel har opptil seks ganger risikoen [ELLER: 6,2 (IC95 % 2,0-21,6), p=0,002] for å ha en alvorlig astmatisk krise og ikke responderer tilstrekkelig på inhalasjonssteroidbehandling.

For å evaluere effekten av oral vitamin D3-tilskudd med 50 000 IE enkeltdose og 4000 IE daglig vs 2000 IE daglig på astmakontrollspørreskjemaet, antall og forekomst av astmatisk krise, lungefunksjon og Th17 inflammatoriske biomarkører hos ungdom med astma assosiert med fedme og vitamin D-mangel/mangel i tre måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert, dobbeltblind, parallell (2 armer), klinisk studie. Kvalifikasjonskriterier: ungdom (12-17 år), med fedme, vitamin D-mangel (<30 ng/dl), kontrollert eller delvis kontrollert eller ukontrollert astma i henhold til GINA 2020-kriterier og bekreftet med spirometri, med negativ allergi hudtest.

Til hver pasient vil det bli utført en sykehistorie, fysisk undersøkelse, astmakontroll spørreskjema, en spirometri (med bronkodilatator), samt en perifer blodprøvesamling på 10 ml for å måle Th17 inflammatoriske biomarkører ved kjemiluminescens immunoassay og kvantitativ polymerasekjedereaksjon ( genetisk ekspresjon av 18 cytokiner) og 25-hydroksyvitamin D plasmakonsentrasjon med elektrokjemiluminescens.

Pasienter vil bli randomisert etter blokk og tilordnet en av to intervensjonsarmer. Hver intervensjonsarm vil ha et samlet utvalg på 132 pasienter. Eksperimentelle grupper vil motta en enkeltdose på 50 000 IE og 4 000 IE vitamin D daglig i 3 måneder. På den annen side vil den aktive kontrollgruppen motta 2000 IE daglig i 3 måneder. Pasienter vil bli fulgt opp og sitert hver måned for klinisk vurdering, astmakontroll (ACQ) spørreskjemaapplikasjon, spirometri (med bronkodilatator) og perifer blodprøvetaking for å bestemme plasmakonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D og Th17 inflammatoriske biomarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12 til 17 år.
  • Diagnose av eksogen fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn persentil 95 for alder og kjønn, ifølge Center for Disease Control and Prevention (CDC) grafikk, som går foran diagnosen astma.
  • Plasmatisk konsentrasjon av 25-hydroksyvitamin D mindre enn 30 ng/ml ved screeningbesøk basert på lokal laboratorietest.
  • Legediagnostisert astma, med mer enn 6 måneders utvikling, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske kriterier i henhold til Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) og bekreftet med en spirometri med reversibilitet etter administrering av en bronkodilatator.
  • Alvorlighetsgrad av astma (intermitterende eller mild vedvarende eller moderat vedvarende) i henhold til National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) og klassifisert som kontrollert, delvis kontrollert eller ukontrollert i henhold til GINA 2020.
  • Negative allergiske hudtester.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemisk eller kronisk degenerativ sykdom (nyre-, pulmonar-, kardiovaskulær, smittsom, muskulær, immunologisk, hypertensjon, diabetes mellitus, kreft, alkoholfri fettleversykdom).
  • Gjeldende behandling med immunmodulatorer eller immunstimulerende midler, inntil 6 måneder før intervensjonen.
  • Historie om bivirkninger av vitamin D.
  • Behandling med orale steroider 3 måneder før påmelding.
  • Aktiv røyking.

Elimineringskriterier:

  • Foreldre, veiledere, foresatte eller deltakere som bestemmer seg for å trekke seg fra studien når som helst.
  • Graviditet under studiet.
  • Alvorlige bivirkninger på vitamin D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Vitamin D3: enkelt 50 000 IE startdose + 4 000 IE daglig dose i tre måneder
Kosttilskudd: Vitamin D₃ (25-hydroksy vitamin D)
Vitamin D3 oralt tilskudd
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Vitamin D3: 2000 IE daglig dose i tre måneder
Kosttilskudd: Vitamin D₃ (25-hydroksy vitamin D)
Vitamin D3 oralt tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd daglig i tre måneder på astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd, med en enkeltdose på 50 000 IE og 4 000 IE daglig i tre måneder, på forbedring av astmasymptomer (reduksjon på 0,5 i poengsum sammenlignet med baseline), vurdert ved et astmakontrollspørreskjema [poengsum fra 0 ( fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert)], sammenlignet med en dose på 2000 IE daglig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd daglig i tre måneder på forekomsten av astmatisk krise.
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd, med en enkeltdose 50 000 IE og 4000 IE daglig i tre måneder, på astmasymptomer evaluerte forekomsten av astmatisk krise sammenlignet med en dose på 2000 IE daglig.
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd daglig i tre måneder på lungefunksjonen.
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd, med en enkeltdose 50 000 IE og 4 000 IE daglig i tre måneder, på lungefunksjonen (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund, 5 % volumøkning sammenlignet med baseline) sammenlignet med en dose på 2000 IE daglig .
12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd i tre måneder på IL-17A inflammatorisk biomarkør.
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd, med en enkeltdose på 50 000 IE og 4000 IE daglig i tre måneder, på IL-17A (reduksjon på 5 pg/ml) sammenlignet med en dose på 2000 IE daglig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HIM/2021/023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger