喘息、肥満、ビタミン D 欠乏症の青年におけるビタミン D 補給の効果。
喘息、肥満、ビタミン D 欠乏症の青年における喘息コントロール、肺機能、Th17 炎症バイオマーカーにおけるビタミン D3 補給の効果：ランダム化臨床試験
肥満は、特定の非アレルギー性喘息表現型と、小児人口の少なくとも 90% におけるビタミン D 欠乏症と関連しています。 非アレルギー性喘息およびビタミン D 欠乏症の青年は、最大 6 倍のリスクがあります [OR: 6.2 (IC95% 2.0-21.6), p=0.002] 重度の喘息発作を起こし、吸入ステロイド治療に十分に反応しません。
50,000 IU の単回投与と毎日 4,000 IU の経口ビタミン D3 補給の効果を、喘息コントロール アンケート スコア、喘息発症の数と発生率、肺機能、および肥満に関連する喘息の青少年における Th17 炎症性バイオマーカーに対する 2,000 IU の効果を評価することおよびビタミンD不足/欠乏症を3か月間。
調査の概要
詳細な説明
無作為化対照、二重盲検、並行（2群）の臨床試験。 適格基準：青年（12〜17歳）、肥満、ビタミンD欠乏症（<30 ng / dl）、GINA 2020基準に従って制御または部分的に制御または制御されていない喘息を持ち、スパイロメトリーで確認され、アレルギー皮膚検査が陰性である。
各患者に対して、化学発光イムノアッセイおよび定量的ポリメラーゼ連鎖反応によってTh17炎症性バイオマーカーを測定するために、病歴、健康診断、喘息コントロールアンケート、肺活量測定（気管支拡張薬を使用）、および10mlの末梢血サンプル収集が行われます（ 18のサイトカインの遺伝子発現）および電気化学発光による25-ヒドロキシビタミンDの血漿中濃度。
患者はブロックごとに無作為化され、2 つの介入群のいずれかに割り当てられます。 各介入アームには、合計 132 人の患者のサンプルが含まれます。 実験グループは、50,000 IU と 4,000 IU のビタミン D を毎日 3 か月間単回投与されます。 一方、アクティブ コントロール グループは、3 か月間毎日 2,000 IU を受け取ります。 患者は毎月フォローアップされ、臨床評価、喘息コントロール（ACQ）アンケートの適用、肺活量測定（気管支拡張剤を使用）、および末梢血サンプルの収集により、25-ヒドロキシビタミンDおよびTh17炎症性バイオマーカーの血漿濃度を決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12 歳から 17 歳の青年。
- 疾病管理予防センター (CDC) のグラフィックによると、年齢と性別のパーセンタイル 95 を超える体格指数 (BMI) を伴う外因性肥満の診断は、喘息の診断に先行します。
- -25-ヒドロキシビタミンDの血漿濃度が30 ng / ml未満 地元の検査に基づくスクリーニング訪問。
- -病歴、身体検査、2020年喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）に基づく臨床基準に基づいて、6か月以上の進化を伴う医師が診断した喘息、および気管支拡張剤の投与後の可逆性を伴うスパイロメトリーで確認された。
- National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) による喘息の重症度 (断続的または軽度の持続性または中等度の持続性) であり、GINA 2020 に従って制御済み、部分的に制御済み、または制御不能として分類されています。
- 陰性のアレルギー性皮膚テスト。
除外基準:
- -全身性または慢性の変性疾患（腎、肺、心血管、感染、筋肉、免疫、高血圧、真性糖尿病、癌、非アルコール性脂肪肝疾患）の病歴。
- -免疫調節剤または免疫賦活剤による現在の治療、介入の最大6か月前。
- ビタミンDへの悪影響の歴史。
- -登録の3か月前の経口ステロイドによる治療。
- 積極的な喫煙。
除外基準:
- いつでも研究を辞退することを決定した両親、家庭教師、法定後見人、または参加者。
- 在学中の妊娠。
- ビタミンDへの深刻な悪影響.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
ビタミン D3: 1 回の 50,000 IU の負荷量 + 4,000 IU の 1 日量を 3 か月間
|
ビタミンD3経口補給
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
ビタミン D3: 2,000 IU の毎日の投与量を 3 か月間
|
ビタミンD3経口補給
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息症状に対する 3 か月間の毎日のビタミン D 補給の効果を評価します。
時間枠：12週間
|
喘息症状の改善に対するビタミン D 補給の効果を、50,000 IU および 4,000 IU の単回投与で 3 か月間評価する (ベースラインと比較してスコアが 0.5 減少)、喘息コントロール質問票 [スコア範囲 0 (完全に制御されている) から 6 (重度に制御されていない)] まで、1 日 2,000 IU の用量と比較して。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息発作の発生率に対するビタミン D 補給の効果を 3 か月間評価します。
時間枠：12週間
|
喘息症状に対するビタミン D 補給の効果を評価し、毎日 50,000 IU および 4,000 IU を 3 か月間単回投与した場合、毎日 2,000 IU を投与した場合と比較して喘息クリーゼの発生率を評価しました。
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミン D 補給が 3 か月間毎日肺機能に与える影響を評価します。
時間枠：12週間
|
50,000 IU と 4,000 IU を 3 か月間毎日単回投与した場合のビタミン D 補給の効果を、毎日 2,000 IU の投与量と比較して評価します (最初の 1 秒間の強制呼気量、ベースラインと比較して 5% の量の増加)。 .
|
12週間
|
|
IL-17A 炎症性バイオマーカーに対する 3 か月間のビタミン D 補給の効果を評価します。
時間枠：12週間
|
50,000 IU および 4,000 IU を 3 か月間毎日 1 回投与した場合のビタミン D 補給の効果を、毎日 2,000 IU の投与と比較して、IL-17A (5 pg/ml の減少) で評価します。
|
12週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIM/2021/023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD₃（25-ヒドロキシビタミンD）の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Clalit Health Services完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence終了しました
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Bilkent City Hospital完了