このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スペインの大学生の飲酒者に対するピア主導の簡単なアルコール介入

2022年6月23日 更新者：Sara Pueyo、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

大学生のためのピア主導のアルコール予防介入の設計、実装、および評価。探索的試験

パイロットのランダム化比較試験が実施されました。 50 人の看護学生が、個別のフィードバックを伴う 50 分間の簡単な動機付け介入または通常の治療の対照条件のいずれかに無作為に割り当てられました。 介入は、大学生のための簡単なアルコールスクリーニングと介入の訓練を受けた学部生のピアカウンセラーによって提供されました。 有効性をテストするための主要な結果は、アルコール使用とアルコール関連の結果でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: スペインの看護学生の大量飲酒者のアルコール消費量を減らすことを目的としたピア主導の簡単なアルコール介入の潜在的な有効性と実現可能性を評価すること。

方法: パイロットのランダム化比較試験が実施されました。 50 人の看護学生が、個別のフィードバックを伴う 50 分間の簡単な動機付け強化介入 (n=23) または通常の治療の対照条件 (n=27) のいずれかに無作為に割り当てられました。 やる気を起こさせる面接と個別のフィードバックの両方が、大学生のための簡単なアルコール スクリーニングと介入 (BASICS) の訓練を受けた学部生のピア カウンセラーによって提供されました。 参加者は、大学の誓約年の間に評価され、1か月のフォローアップが行われました。 有効性をテストするための主要な結果は、アルコール使用 (量、大量飲酒エピソード、およびピーク血中アルコール濃度)、およびアルコール関連の結果でした。 定量的データは、U-Mann-Whitney および Wilcoxon 検定を使用して分析されました。 コンテンツ分析は、プログラムの実現可能性を測定するために使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • University of Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～20年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から20歳までの看護学位を取得した大学1年生。
  • 大学への最初のアクセスの学生。
  • 過去 1 か月間に、大量飲酒または暴飲のエピソードが少なくとも 1 回あった。

除外基準:

  • 他の大学の学位またはそれ以上の学位を取得した、または以前に学んだ学生。
  • アルコールを摂取しない、またはアルコールを摂取したとしても先月、暴飲をしていない大学生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ: ピア主導の BASICS セッション
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、ピア主導の BASICS セッションを受けました。
行動：ピア主導の基本

ピア主導の BASICS セッションは、対面式の 50 分間の動機付けインタビューで構成されていました。 この会議では、ピア カウンセラーは、参加者の飲酒パターンを含むトピックを含む、パーソナライズされたグラフィック フィードバック シートを使用して、参加者を指導しました。中毒のレベル;認識された実際の記述的な飲酒規範、アルコールへの期待。飲酒の結果;個々の危険因子;財務費用;アルコールのカロリー消費量、それらのカロリーを消費するのに必要な運動時間、および保護行動戦略. 参加者は、個別のフィードバックのコピー、個別の BAC カード、およびヒント シートを受け取りました。

BASICSファシリテーターは、予備訓練コースに参加し、BASICSベースの動機付け面接を実施する能力があり、アルコールについての知識があることを示したボランティアの学部生の看護学生でした。
介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、特定の介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「典型的な週末のアルコール使用量」の変化 (暫定的な効果の結果)
時間枠：変化を測定するために、事前テストと事後テストの 2 つの時点があります (プログラムを受けてから 1 か月後)。
過去 30 日間の典型的な週末 (木曜、金曜、土曜、日曜) の飲み物の総数の変化を評価します。
変化を測定するために、事前テストと事後テストの 2 つの時点があります (プログラムを受けてから 1 か月後)。
「推定ピーク血中アルコール含有量（ピークBAC）」の変化（暫定的な有効性結果）
時間枠：変化を測定するために、事前テストと事後テストの 2 つの時点があります (プログラムを受けてから 1 か月後)。
推定血中アルコール含有量の変化の評価。 これは、先月の最大消費量の機会に消費された最大の飲み物に関する参加者の回答と、その機会に飲酒に費やした時間数を使用して計算されました。
変化を測定するために、事前テストと事後テストの 2 つの時点があります (プログラムを受けてから 1 か月後)。
「暴飲エピソードの頻度」の変化（予備的な有効性結果）
時間枠：変化を測定するために、事前テストと事後テストの 2 つの時点があります (プログラムを受けてから 1 か月後)。
過去 1 か月間の暴飲エピソードの頻度の変化を評価する (同じ飲酒の機会に 5 杯以上 (男性) / 4 杯以上 (女性) のアルコール飲料)。
変化を測定するために、事前テストと事後テストの 2 つの時点があります (プログラムを受けてから 1 か月後)。
「アルコール関連の影響の数（予備的な効果の結果）」の変化
時間枠：変化を測定するために、事前テストと事後テストの 2 つの時点があります (プログラムを受けてから 1 か月後)。
過去 30 日間のアルコール消費に関連する否定的な結果の数の変化を評価します。
変化を測定するために、事前テストと事後テストの 2 つの時点があります (プログラムを受けてから 1 か月後)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピアカウンセラーの忠実度 - 動機付け面接スキルとアルコール関連のコンテンツへの遵守 (実現可能性の結果)
時間枠：介入セッションの開始から介入終了まで、平均 3 か月。

理論的なアルコール関連の内容の遵守、および介入中の MI スキルの使用を含む、介入の実施に対するピア カウンセラーの忠実度。

彼らの測定には、アルコール関連コンテンツのチェックリストと Peer Proficiency Assessment が使用されました。
介入セッションの開始から介入終了まで、平均 3 か月。
実施プロセスの障壁とファシリテーター (実現可能性の結果)
時間枠：ピアカウンセラーのトレーニングの開始から介入の終了まで、平均9か月。
プログラムの実施中にプラスおよびマイナスに影響した要因。
ピアカウンセラーのトレーニングの開始から介入の終了まで、平均9か月。
Acceptability -satisfaction- (実現可能性の結果)
時間枠：介入セッションの開始から介入終了まで、平均 3 か月。
プログラムに対する参加者とピア カウンセラーの両方の満足度。 使用したアドホックアンケート
介入セッションの開始から介入終了まで、平均 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP EXPLORATORIO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理