Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-ledet kort alkoholintervensjon for studenter som drikker studenter i Spania

23. juni 2022 oppdatert av: Sara Pueyo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Design, implementering og evaluering av en peer-ledet alkoholforebyggende intervensjon for høyskolestudenter. En utforskende rettssak

En pilot randomisert kontrollert studie ble utført. Femti sykepleierstudenter ble tilfeldig tildelt enten en 50-minutters kort motiverende intervensjon med individuell tilbakemelding eller en behandling-som-vanlig kontrolltilstand. Intervensjonen ble levert av jevnaldrende rådgivere som er opplært i kort alkoholscreening og intervensjon for studenter. Primære utfall for testing av effekt var alkoholbruk og alkoholrelaterte konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere den potensielle effekten og gjennomførbarheten av en peer-ledet kort alkoholintervensjon med sikte på å redusere alkoholforbruket hos spanske store sykepleierstudenter som drikker.

Metoder: En pilot randomisert kontrollert studie ble utført. Femti sykepleierstudenter ble tilfeldig tildelt enten en 50-minutters kort motivasjonsforsterkende intervensjon med individuell tilbakemelding (n=23) eller en behandling-som-vanlig kontrolltilstand (n=27). Både motiverende intervjuer og personlig tilbakemelding ble levert av fagfellerådgivere som er opplært i kort alkoholscreening og intervensjon for høyskolestudenter (BASICS). Deltakerne ble vurdert i løpet av løfteåret på universitetet med en måneds oppfølging. Primære utfall for testing av effekt var alkoholbruk (mengde, episoder med mye drikking og maksimal alkoholkonsentrasjon i blodet) og alkoholrelaterte konsekvenser. Kvantitative data ble analysert ved å bruke U-Mann-Whitney og Wilcoxon testen. Innholdsanalyse ble brukt for å måle gjennomførbarheten av programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • University of Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 20 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førsteårs universitetsstudenter i sykepleiergrad, mellom 18 og 20 år.
  • Studenter med første tilgang til universitetet.
  • Har hatt minst én episode med mye drikking eller overstadig drikking den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Studenter som har påbegynt eller tidligere studert andre universitetsgrader eller høyere grad.
  • Universitetsstudenter som ikke bruker alkohol eller, hvis de drikker alkohol, ikke har drukket overstadig den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: peer-ledet GRUNNLEGGENDE økt
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen fikk en jevnaldrende GRUNNLEGGENDE økt.
Atferdsmessig: Peer-ledet GRUNNLEGGENDE

Den peer-ledede GRUNNLEGGENDE økten besto av et ansikt-til-ansikt 50-minutters motiverende intervju. I dette møtet orienterte fagfellerådgiveren deltakeren ved hjelp av et personlig grafisk tilbakemeldingsark, med emner inkludert deltakerens drikkemønster; nivå av forgiftning; opplevde og faktiske beskrivende drikkenormer, alkoholforventninger; drikking konsekvenser; individuelle risikofaktorer; finansielle kostnader; alkohol kaloriforbruk, og timer med trening som kreves for å forbrenne disse kaloriene, og beskyttende atferdsstrategier. Deltakerne fikk en kopi av den personlige tilbakemeldingen, et personlig BAC-kort og et tipsark.

BASICS-tilretteleggere var frivillige sykepleierstudenter som deltok på et forkurs og viste at de var kompetente til å gjennomføre GRUNNLEGGENDE-baserte motiverende intervjuer og hadde kunnskap om alkohol.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen fikk ingen spesifikk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 'Mengde alkoholbruk i en typisk helg' (foreløpige effektutfall)
Tidsramme: For å måle endringen er det to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned etter mottak av programmet)
Vurdere endringen i det totale antallet drinker i løpet av en typisk helg (torsdag, fredag, lørdag og søndag) i løpet av de foregående 30 dagene.
For å måle endringen er det to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned etter mottak av programmet)
Endring i 'Estimert topp alkoholinnhold i blodet (peak BAC)' (foreløpige effektutfall)
Tidsramme: For å måle endringen er det to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned etter mottak av programmet)
Vurdere endringen i det estimerte høyeste alkoholinnholdet i blodet. Det ble beregnet ved hjelp av deltakernes svar om maksimalt inntatt drikke i anledning høyeste forbruk den siste måneden, og antall timer de brukte på å drikke ved den anledningen.
For å måle endringen er det to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned etter mottak av programmet)
Endring i "Frekvens av overstadig drikking" (foreløpige effektutfall)
Tidsramme: For å måle endringen er det to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned etter mottak av programmet)
Vurdere endringen i frekvensen av overstadig drikking i løpet av den siste måneden (5 eller flere (mann)/ 4 eller flere (kvinnelige) glass med alkoholholdige drikker ved samme drikking).
For å måle endringen er det to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned etter mottak av programmet)
Endring i 'Antall alkoholrelaterte konsekvenser (foreløpige effektutfall)'
Tidsramme: For å måle endringen er det to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned etter mottak av programmet)
Vurdere endringen i antall negative konsekvenser knyttet til alkoholforbruket de siste 30 dagene.
For å måle endringen er det to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned etter mottak av programmet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peer-rådgiveres trofasthet - overholdelse av motiverende intervjuferdigheter og alkoholrelatert innhold (gjennomførbarhetsresultater)
Tidsramme: Fra begynnelsen av intervensjonsøktene til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 3 måneder.

Kollegarådgiveres troskap til gjennomføringen av intervensjonen, inkludert overholdelse av det teoretiske alkoholrelaterte innholdet, og bruk av MI-ferdigheter under intervensjonen.

For deres måling ble en alkoholrelatert innholdssjekkliste og Peer Proficiency Assessment brukt.
Fra begynnelsen av intervensjonsøktene til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 3 måneder.
Barrierer og tilretteleggere for implementeringsprosessen (gjennomførbarhetsresultater)
Tidsramme: Fra starten av kollegaveiledernes opplæring til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 9 måneder.
Faktorer som har påvirket positivt og negativt under programgjennomføringen.
Fra starten av kollegaveiledernes opplæring til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 9 måneder.
Akseptabilitet -tilfredshet- (gjennomførbarhetsresultater)
Tidsramme: Fra begynnelsen av intervensjonsøktene til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 3 måneder.
Tilfredshet hos både deltakere og jevnaldrende rådgivere med programmet. Det ble brukt og ad-hoc spørreskjema
Fra begynnelsen av intervensjonsøktene til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP EXPLORATORIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger