Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-ledet kort alkoholintervention for universitetsstuderende i Spanien

23. juni 2022 opdateret af: Sara Pueyo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Design, implementering og evaluering af en peer-ledet alkoholforebyggende intervention for universitetsstuderende. Et undersøgende forsøg

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg blev udført. Halvtreds sygeplejestuderende blev tilfældigt tildelt enten en 50-minutters kort motiverende intervention med individuel feedback eller en behandling-som-sædvanlig kontroltilstand. Interventionen blev leveret af bachelor-peer-rådgivere uddannet i kort alkoholscreening og intervention for universitetsstuderende. Primære resultater for testning af effektivitet var alkoholbrug og alkoholrelaterede konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: At vurdere den potentielle effekt og gennemførligheden af ​​en peer-ledet kort alkoholintervention med det formål at reducere alkoholforbruget hos spanske sygeplejestuderende, der drikker tungt.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg blev udført. Halvtreds sygeplejestuderende blev tilfældigt tildelt enten en 50-minutters kort motivationsforstærkende intervention med individuel feedback (n=23) eller en behandling-som-sædvanlig kontroltilstand (n=27). Både motiverende interviews og personlig feedback blev leveret af bachelor-peer-rådgivere uddannet i Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS). Deltagerne blev vurderet i løbet af deres løfteår på universitetet med en måneds opfølgning. Primære resultater for testning af effektivitet var alkoholbrug (mængde, episoder med stort forbrug og maksimal alkoholkoncentration i blodet) og alkoholrelaterede konsekvenser. Kvantitative data blev analyseret under anvendelse af U-Mann-Whitney og Wilcoxon testen. Indholdsanalyse blev brugt til at måle programmets gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førsteårs universitetsstuderende af sygeplejerskegrad, mellem 18 og 20 år.
  • Studerende med første adgang til universitetet.
  • Har haft mindst én episode med voldsomt alkoholforbrug eller overspisning inden for den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende, der har påbegyndt eller tidligere har læst andre universitetsuddannelser eller en højere grad.
  • Universitetsstuderende, der ikke indtager alkohol eller, hvis de indtager alkohol, ikke har drukket overstadigt i den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: peer-ledet BASICS session
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen modtog en peer-ledet BASICS-session.
Adfærdsmæssigt: Peer-ledet GRUNDLÆGGENDE

Den peer-ledede BASICS-session bestod af et ansigt til ansigt 50-minutters motiverende interview. På dette møde orienterede peer-rådgiveren deltageren ved hjælp af et personligt grafisk feedbackark med emner, herunder deltagerens drikkemønster; niveau af forgiftning; opfattede og faktiske beskrivende drikkenormer, alkoholforventninger; drikkekonsekvenser; individuelle risikofaktorer; finansielle omkostninger; alkohol kalorieforbrug, og timers motion, der kræves for at forbrænde disse kalorier, og beskyttende adfærdsstrategier. Deltagerne modtog en kopi af den personlige feedback, et personligt BAC-kort og et tipsark.

BASICS-facilitatorer var frivillige sygeplejestuderende, som deltog i et fortræningskursus og viste, at de var kompetente til at gennemføre BASICS-baserede motiverende samtaler og vidende om alkohol.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen modtog ingen specifik intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 'Mængde af alkoholforbrug i en typisk weekend' (foreløbige effektresultater)
Tidsramme: Til måling af ændringen er der to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned efter modtagelse af programmet)
Vurdering af ændringen i det samlede antal drinks i løbet af en typisk weekend (torsdag, fredag, lørdag og søndag) i løbet af de foregående 30 dage.
Til måling af ændringen er der to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned efter modtagelse af programmet)
Ændring i 'Estimeret maksimal alkoholindhold i blodet (peak BAC)' (foreløbige effektresultater)
Tidsramme: Til måling af ændringen er der to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned efter modtagelse af programmet)
Vurdering af ændringen i det estimerede maksimale alkoholindhold i blodet. Det blev beregnet ud fra deltagernes svar om maksimalt indtaget drikkevarer i anledning af det højeste forbrug i den sidste måned, og det antal timer, de brugte på at drikke ved den lejlighed.
Til måling af ændringen er der to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned efter modtagelse af programmet)
Ændring i 'Frekvens af episoder med overspisning' (foreløbige effektresultater)
Tidsramme: Til måling af ændringen er der to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned efter modtagelse af programmet)
Vurdering af ændringen i hyppigheden af ​​episoder med overspisning inden for den seneste måned (5 eller flere (mandlige)/4 eller flere (kvindelige) glas alkoholholdige drikkevarer ved samme drikkebegivenhed).
Til måling af ændringen er der to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned efter modtagelse af programmet)
Ændring i 'Antal alkoholrelaterede konsekvenser (foreløbige effektresultater)'
Tidsramme: Til måling af ændringen er der to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned efter modtagelse af programmet)
Vurdering af ændringen i antallet af negative konsekvenser forbundet med deres alkoholforbrug i de foregående 30 dage.
Til måling af ændringen er der to tidspunkter: pre-test og post-test (en måned efter modtagelse af programmet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peer-rådgiveres troskab - overholdelse af motiverende samtalefærdigheder og alkoholrelateret indhold (gennemførlighedsresultater)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​interventionssessionerne til slutningen af ​​interventionen i gennemsnit 3 måneder.

Peer-rådgiveres troskab over for implementeringen af ​​interventionen, herunder overholdelse af det teoretiske alkoholrelaterede indhold, og brugen af ​​MI-færdigheder under interventionen.

Til deres måling blev der brugt en alkoholrelateret indholdstjekliste og Peer Proficiency Assessment.
Fra begyndelsen af ​​interventionssessionerne til slutningen af ​​interventionen i gennemsnit 3 måneder.
Barrierer og facilitatorer af implementeringsprocessen (gennemførlighedsresultater)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af peer-vejledernes uddannelse til afslutning af intervention, i gennemsnit 9 måneder.
Faktorer, der har påvirket positivt og negativt under programgennemførelsen.
Fra påbegyndelse af peer-vejledernes uddannelse til afslutning af intervention, i gennemsnit 9 måneder.
Acceptabilitet -tilfredshed- (gennemførlighedsresultater)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​interventionssessionerne til slutningen af ​​interventionen i gennemsnit 3 måneder.
Både deltagere og peer-rådgiveres tilfredshed med programmet. Det blev brugt og ad-hoc spørgeskema
Fra begyndelsen af ​​interventionssessionerne til slutningen af ​​interventionen i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP EXPLORATORIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger