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栄養学的に多様な超加工食品の消費に関連する生物行動の報酬反応

2026年9月15日 更新者：elafata@ori.org、Oregon Research Institute
超加工食品（UPF）の選択肢がますます豊富になり、変化する食環境は肥満率の上昇に直接寄与する可能性があるが、UPFのどの成分が過剰摂取につながる可能性のある方法で強化する性質を高めるのかは不明である。 提案された研究は、脂肪、精製炭水化物（砂糖など）、またはその両方を多く含むUPFの報酬特性の違いと、それに対する生理学的および代謝的反応を体系的に調査した最初の研究である。 UPF の成分の強化の可能性を高める生物行動の基礎（脂肪と精製炭水化物など）を理解することで、過食と肥満の治療のための新たな介入目標を知ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの環境には超加工食品 (UPF) が豊富に存在しており、過剰なカロリー摂取につながり、肥満の蔓延を永続させていると指摘されています。 UPF は自然界には存在せず、脂肪、精製炭水化物 (RC)、および/またはナトリウム (チョコレート、ポテトチップスなど) を添加することでおいしさを最大限に高めるために作成されます。 最新の研究では、UPF がアルコールなどの報酬物質と同様の物質を強化している可能性があることが示唆されています。 しかし、UPF のどの成分が過食を直接引き起こすかについての実証的研究は初期段階にあります。 この研究は、依存症研究で使用される生物学的および行動的手法と食物報酬の評価を組み合わせた初めての研究であり、脂肪とRCがUPF強化を促進し、将来の消費に影響を与えるメカニズムを明らかにします。

肥満のある個人 (n=50) が現在の研究のために募集されます。 参加者は 4 つの予約に出席し (順序はランダム化/相殺)、1) UPF 高脂肪 + RC (UPF+FRC)、2) UPF 高脂肪 (UPF+F)、3) UPF 高脂肪 RC からなるスナックを摂取します。 (UPF+RC)、または 4) 最小限の加工食品 (MPF)。 各評価では、各スナックの摂取前と摂取後最大 120 分までの主観的な経験と代謝反応が評価されます。 各食品条件について自由に食べる期間を設け、その後の摂取と代謝/行動反応の関連性を評価します。 各予約後 5 日間、参加者は生態学的瞬間評価 (EMA) を使用して主観的な経験と実際に報告された UPF+FRC、UPF+F、UPF+RC、および MPF の消費量を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Erica M. LaFata, Ph.D.
  • 電話番号：9136535022
  • メール：elafata@ori.org

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • BMI≧30kg/m2
  • テスト用スナック食品の好みを 1 ～ 10 段階で 6 で支持する
  • フィラデルフィア大都市圏に住んでいて、6つの対面評価に参加する意思がある/参加できる
  • スマートフォンにアクセスでき、使用する意思がある/できる
  • 同意できる

除外基準:

  • 英語を流暢に話す、書く、読むことができない
  • BMIが30kg/m2未満
  • テストスナック食品に対する食物アレルギーまたは嫌悪感を自己報告する
  • -1型または2型糖尿病の現在の診断（HbA1c> 6.5;ベースラインでの血液検査によって確認されます）または自己申告による高血圧の診断
  • 過去 12 か月間に心血管イベント (脳卒中、心筋梗塞など) を自己申告する
  • 関心のある代謝反応に影響を与える可能性がある、または食欲を阻害する可能性のある薬物の現在の使用を自己報告します（例：メトホルミン、リラグルチド）
  • 食事の選択に影響を与える可能性があるため、過去 6 か月間に体重が 5% 以上減少したことを自己申告する
  • 気分の重度の症状（Beck Depression Inventory スコアが 29 以上）、不安、重度の思考障害を自己申告する
  • -重度の過食性障害または完全な基準の神経性過食症を自己申告する
  • 自己申告活性物質使用障害
  • 現在、積極的な自殺念慮、および/または過去1年間の自殺未遂を自己報告する（フィラデルフィア地域の精神科治療施設に紹介されます）
  • 肥満手術歴を自己申告する
  • 減量治療または自主的な減量の試みへの現在の関与を自己報告する
  • 授乳中、妊娠中、または今後3か月以内に妊娠する予定の女性
  • スマートフォンにアクセスできない、または使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：脂肪および精製炭水化物が高いUPF
このテストスナック状態は、脂肪と洗練された炭水化物の両方が多い超高処理食品で構成されています。
他の：栄養価の高い超加工食品の摂取
すべての参加者は、4 回の食品消費評価訪問に参加します。各訪問で、次の標準化されたスナック部分を消費するように求められます。 ) 脂肪の多い UPF (UPF+F)、3) 精製された炭水化物 (白粉、砂糖) の多い UPF (UPF+RC)、または 4) 最小限の加工食品。 4回の食物消費評価訪問の順序はランダム化され、参加者間で相殺され、参加者は4回の予定ですべてのテストスナックを消費します.
他の：脂肪が多いUPF
このテストスナック状態は、脂肪が多い超加工食品で構成されています。
他の：栄養価の高い超加工食品の摂取
すべての参加者は、4 回の食品消費評価訪問に参加します。各訪問で、次の標準化されたスナック部分を消費するように求められます。 ) 脂肪の多い UPF (UPF+F)、3) 精製された炭水化物 (白粉、砂糖) の多い UPF (UPF+RC)、または 4) 最小限の加工食品。 4回の食物消費評価訪問の順序はランダム化され、参加者間で相殺され、参加者は4回の予定ですべてのテストスナックを消費します.
他の：洗練された炭水化物が高いUPF
このテストスナック状態は、洗練された炭水化物が多い超高処理食品で構成されています。
他の：栄養価の高い超加工食品の摂取
すべての参加者は、4 回の食品消費評価訪問に参加します。各訪問で、次の標準化されたスナック部分を消費するように求められます。 ) 脂肪の多い UPF (UPF+F)、3) 精製された炭水化物 (白粉、砂糖) の多い UPF (UPF+RC)、または 4) 最小限の加工食品。 4回の食物消費評価訪問の順序はランダム化され、参加者間で相殺され、参加者は4回の予定ですべてのテストスナックを消費します.
他の：脂肪または炭水化物が多いMPF
このテストスナック状態は、脂肪または炭水化物が自然に高い最小限の加工食品で構成されています。
他の：栄養価の高い超加工食品の摂取
すべての参加者は、4 回の食品消費評価訪問に参加します。各訪問で、次の標準化されたスナック部分を消費するように求められます。 ) 脂肪の多い UPF (UPF+F)、3) 精製された炭水化物 (白粉、砂糖) の多い UPF (UPF+RC)、または 4) 最小限の加工食品。 4回の食物消費評価訪問の順序はランダム化され、参加者間で相殺され、参加者は4回の予定ですべてのテストスナックを消費します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取に対する主観的な報酬反応 (実験室)
時間枠：試験スナック摂取の 10 分前、試験中、試験スナック摂取後 30、60、90、120 分。
主観的報酬の指標（渇望、おいしさ、快楽的空腹感、気分）は、4 つの食事摂取予定のそれぞれで、テストスナックの摂取前、摂取中、摂取後の参加者の自己申告によって評価されます。 主観的報酬の各側面は、0 ～ 100 の範囲の 100 ポイントの視覚的アナログ スケールによって評価されます。
試験スナック摂取の 10 分前、試験中、試験スナック摂取後 30、60、90、120 分。
食物摂取に対する主観的報酬反応 (EMA)
時間枠：各食品消費評価後、5 日間にわたって実施される EMA 調査 (合計 20 日分の EMA データ)
主観的報酬の指標 (渇望、おいしさ、快楽的空腹感、気分) は、EMA 調査における参加者の自己申告によって評価されます。 主観的報酬の各側面は、0 ～ 100 の範囲の 100 ポイントの視覚的アナログ スケールによって評価されます。
各食品消費評価後、5 日間にわたって実施される EMA 調査 (合計 20 日分の EMA データ)
自由摂取
時間枠：各食物消費評価における試験スナック摂取の 2 時間後。
15 分間の食事中に試験スナック食品から消費された総カロリー数。 カロリーは、参加者が摂取する前後にテストスナックが入ったボウルを0.01グラムまで正確なデジタルスケールで測定することによって計算されます。 グラムの差は、参加者が食べたカロリーに変換されます。
各食物消費評価における試験スナック摂取の 2 時間後。
1日のカロリー摂取量(EMA)
時間枠：各食品消費評価後、5 日間にわたって実施される EMA 調査 (合計 20 日分の EMA データ)
カロリー摂取量は、EMA 調査における参加者の自己申告による食品摂取量から算出されます。
各食品消費評価後、5 日間にわたって実施される EMA 調査 (合計 20 日分の EMA データ)
UPF と MPF の消費量 (EMA)
時間枠：各食品消費量評価に続いて 5 日間にわたって実施される EMA 調査 (合計 20 日間の EMA データ)
訓練を受けた研究スタッフは、EMA調査における参加者の自己申告の食物摂取量に基づいて、4つの食品カテゴリー（UPF+FRC、UPF+F、UPF+RC、MPF）から参加者の1日のカロリーの割合を計算します。
各食品消費量評価に続いて 5 日間にわたって実施される EMA 調査 (合計 20 日間の EMA データ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取に応じた心拍数の変化
時間枠：試験スナック摂取の 10 分前、試験中、試験スナック摂取後 30、60、90、120 分。
15 秒間の放射状パルスをカウントすることにより手動で測定されます (デジタル ストップウォッチを使用して計測)。
試験スナック摂取の 10 分前、試験中、試験スナック摂取後 30、60、90、120 分。
食物摂取に対する唾液分泌反応
時間枠：試験スナック摂取の 10 分前、試験中、試験スナック摂取後 30、60、90、120 分。
参加者はプラスチックカップに1分間唾を吐き、0.01グラムまで正確なデジタル食品スケールを使用して唾液の重量をグラム単位で測定します。
試験スナック摂取の 10 分前、試験中、試験スナック摂取後 30、60、90、120 分。
食物摂取に対する代謝反応の大きさ
時間枠：試験スナック摂取の 10 分前、試験中、試験スナック摂取後 30、60、90、120 分。
連続採血は、試験スナック摂取前、試験中、試験後に実施されます。 サンプルは、グルコース、インスリン、グレリン、レプチンのレベルについて検査されます。
試験スナック摂取の 10 分前、試験中、試験スナック摂取後 30、60、90、120 分。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超加工食品の報酬を強化するための個々の危険因子
時間枠：ベースライン評価 (食事の予約の前) またはフォローアップの評価 (最後の食事の予約から少なくとも 1 週間、または最長 2 か月後) で実施されるタスク
アルコールなどの物質に対する報酬反応性を高めることが知られている特性は、行動課題によって評価され、超加工食品の報酬の予測因子として評価されます（衝動性を評価するための遅延割引課題、認知機能を評価するためのストループ課題、報酬の価値を評価するための相対強化値課題）さまざまな食品)。
ベースライン評価 (食事の予約の前) またはフォローアップの評価 (最後の食事の予約から少なくとも 1 週間、または最長 2 か月後) で実施されるタスク

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oregon Research Institute Community and Evaluation Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K23DK129825 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトは、肥満のある50名の成人からマルチモーダルデータを生成します。これには、主観的報酬反応、生理学的・代謝マーカー（例：心拍数、インスリン、グルコース、グレリン、レプチン）、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）報告、および行動課題のパフォーマンス（例：ストループ課題、遅延割引、相対的強化価値）の反復測定が含まれます。 データには、6回の研究訪問と4回のEMAサンプリング期間を通じて収集された数値、カテゴリ、時系列変数が含まれます。 すべてのデータは識別情報を除去され、統計分析に適した構造化フォーマットで保存されます。

IPD 共有時間枠

研究論文に関連するデータは、調査結果の初回公開時に利用可能になります。 データは無期限で利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

LaFata博士（主任研究者）は、このプロジェクトのデータ管理と共有を監督する責任を負います。 LaFata博士は、研究コーディネーターおよびボランティア研究スタッフに対して、データ収集、保管、リポジトリに関するトレーニングを実施し、彼らは責任を開始する前にすべてのタスクにおいて能力を実証しなければなりません。 データを使用するすべてのプロジェクトスタッフは、責任あるデータ実践に関するトレーニングを受けています。

ORI-コミュニティおよび評価サービスは、データ共有管理計画を示し、NIHを通じて資金を受け取った、または授与された、NIHデータ共有ポリシーの対象となる無作為に選択された研究の定期的な監視検査を実施します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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