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Respostas de recompensa biocomportamental associadas ao consumo de alimentos ultraprocessados ​​nutricionalmente diversos

15 de setembro de 2026 atualizado por: elafata@ori.org, Oregon Research Institute
O ambiente alimentar em mudança, com opções cada vez mais abundantes de alimentos ultraprocessados ​​(AUP), pode contribuir diretamente para o aumento das taxas de obesidade, embora não se saiba quais os ingredientes dos AUP que elevam a sua natureza reforçadora de uma forma que pode levar ao consumo excessivo. O estudo proposto é o primeiro a examinar sistematicamente as diferenças nas características gratificantes e nas respostas fisiológicas e metabólicas aos AUPs ricos em gordura, carboidratos refinados (como açúcar) ou ambos. Compreender os fundamentos biocomportamentais que aumentam o potencial de reforço dos ingredientes dos AUP (por exemplo, gordura versus carboidratos refinados) pode informar novos alvos de intervenção para o tratamento da alimentação excessiva e da obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A abundância de alimentos ultraprocessados ​​(AUPs) em nosso ambiente levou à ingestão excessiva de calorias e foi citada como perpetuadora da epidemia de obesidade. Os UPFs não existem na natureza e são criados para maximizar a palatabilidade através da adição de gordura, carboidratos refinados (RC) e/ou sódio (por exemplo, chocolate, batatas fritas). Pesquisas emergentes sugerem que os UPFs podem ser um reforço semelhante a substâncias gratificantes como o álcool. No entanto, a investigação empírica sobre quais ingredientes dos AUP motivam diretamente a alimentação excessiva está em seus estágios iniciais. Este estudo será o primeiro a combinar métodos biológicos e comportamentais utilizados na pesquisa de dependência com avaliações de recompensa alimentar, para delinear os mecanismos pelos quais a gordura e o RC impulsionam o reforço de UPF e influenciam o consumo futuro.

Indivíduos (n=50) com obesidade serão recrutados para o estudo atual. Os participantes comparecerão a quatro consultas (ordem randomizada/contrabalanceada) e consumirão um lanche composto por 1) UPF rico em gordura + RC (UPF+FRC), 2) UPF rico em gordura (UPF+F), 3) UPF alto em RC (AUP+RC), ou 4) alimentos minimamente processados ​​(APM). Em cada avaliação, as experiências subjetivas e as respostas metabólicas serão avaliadas antes e até 120 minutos após o consumo de cada lanche. Seguir-se-á um período de alimentação ad libitum para cada condição alimentar para avaliar associações de respostas metabólicas/comportamentais com ingestão subsequente. Durante cinco dias após cada consulta, os participantes usarão a avaliação ecológica momentânea (EMA) para avaliar experiências subjetivas e consumo relatado no mundo real de UPF+FRC, UPF+F, UPF+RC e MPF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Erica M. LaFata, Ph.D.
  • Número de telefone: 9136535022
  • E-mail: elafata@ori.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Apoie o gosto pelos salgadinhos de teste em uma nota 6 em uma escala de 1 a 10
  • Morar na área metropolitana da Filadélfia e desejar/poder participar de seis avaliações presenciais
  • Pode acessar e está disposto/capaz de usar um smartphone
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar fluentemente, escrever e ler inglês
  • IMC abaixo de 30 kg/m2
  • Auto-relato de alergias alimentares ou aversões aos salgadinhos de teste
  • Diagnóstico atual de diabetes tipo 1 ou 2 (HbA1c > 6,5; será confirmado por exame de sangue no início do estudo) ou diagnóstico autorrelatado de hipertensão
  • Auto-relato de um evento cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) nos últimos 12 meses
  • Autorrelato do uso atual de medicamentos que podem influenciar as respostas metabólicas de interesse ou inibir o apetite (por exemplo, metformina, liraglutida)
  • Autorrelato de perda de ≥ 5% do peso corporal nos últimos 6 meses, pois isso pode influenciar suas escolhas alimentares
  • Auto-relato de sintomas graves de humor (escore do Inventário de Depressão de Beck ≥ 29), ansiedade e qualquer gravidade de distúrbios de pensamento
  • Autorrelato de transtorno de compulsão alimentar periódica grave ou bulimia nervosa com critérios completos
  • Autorrelato de transtornos por uso de substâncias ativas
  • Autorrelato atual, ideação suicida ativa e/ou tentativa de suicídio no último ano (será encaminhado para instalações de tratamento psiquiátrico na área metropolitana da Filadélfia)
  • Autorrelato de história de cirurgia bariátrica
  • Auto-relato de envolvimento atual no tratamento para perda de peso ou tentativa de perda de peso autodirigida
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
  • Não tem acesso ou não está disposto a usar um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: UPF rico em gordura e carboidratos refinados
Essa condição de lanche de teste consiste em alimentos ultra-processados ​​com alto teor de gordura e carboidratos refinados.
Outro: Ingestão de alimentos ultraprocessados ​​nutricionalmente diversos
Todos os participantes participarão de quatro visitas de avaliação de consumo alimentar onde, em cada visita, serão solicitados a consumir uma porção padronizada de lanche de: 1) alimentos ultraprocessados ​​(UPFs) ricos em gordura e carboidratos refinados (UPF+FRC), 2 ) AUP com alto teor de gordura (UPF+G), 3) AUP com alto teor de carboidratos refinados (farinha branca, açúcar) (AUP+RC) ou 4) alimentos minimamente processados. A ordem das quatro visitas de avaliação do consumo alimentar será randomizada e contrabalançada entre os participantes, que consumirão todos os lanches de teste nas quatro consultas.
Outro: UPF rico em gordura
Essa condição de lanche de teste consiste em alimentos ultraprocessados ​​com alto teor de gordura.
Outro: Ingestão de alimentos ultraprocessados ​​nutricionalmente diversos
Todos os participantes participarão de quatro visitas de avaliação de consumo alimentar onde, em cada visita, serão solicitados a consumir uma porção padronizada de lanche de: 1) alimentos ultraprocessados ​​(UPFs) ricos em gordura e carboidratos refinados (UPF+FRC), 2 ) AUP com alto teor de gordura (UPF+G), 3) AUP com alto teor de carboidratos refinados (farinha branca, açúcar) (AUP+RC) ou 4) alimentos minimamente processados. A ordem das quatro visitas de avaliação do consumo alimentar será randomizada e contrabalançada entre os participantes, que consumirão todos os lanches de teste nas quatro consultas.
Outro: UPF High em carboidratos refinados
Esta condição de lanche de teste consiste em alimentos ultraprocessados ​​em carboidratos refinados.
Outro: Ingestão de alimentos ultraprocessados ​​nutricionalmente diversos
Todos os participantes participarão de quatro visitas de avaliação de consumo alimentar onde, em cada visita, serão solicitados a consumir uma porção padronizada de lanche de: 1) alimentos ultraprocessados ​​(UPFs) ricos em gordura e carboidratos refinados (UPF+FRC), 2 ) AUP com alto teor de gordura (UPF+G), 3) AUP com alto teor de carboidratos refinados (farinha branca, açúcar) (AUP+RC) ou 4) alimentos minimamente processados. A ordem das quatro visitas de avaliação do consumo alimentar será randomizada e contrabalançada entre os participantes, que consumirão todos os lanches de teste nas quatro consultas.
Outro: MPF rico em gordura ou carboidratos
Essa condição de lanche de teste consiste em alimentos minimamente processados ​​naturalmente altos em gordura ou carboidratos.
Outro: Ingestão de alimentos ultraprocessados ​​nutricionalmente diversos
Todos os participantes participarão de quatro visitas de avaliação de consumo alimentar onde, em cada visita, serão solicitados a consumir uma porção padronizada de lanche de: 1) alimentos ultraprocessados ​​(UPFs) ricos em gordura e carboidratos refinados (UPF+FRC), 2 ) AUP com alto teor de gordura (UPF+G), 3) AUP com alto teor de carboidratos refinados (farinha branca, açúcar) (AUP+RC) ou 4) alimentos minimamente processados. A ordem das quatro visitas de avaliação do consumo alimentar será randomizada e contrabalançada entre os participantes, que consumirão todos os lanches de teste nas quatro consultas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas subjetivas de recompensa à ingestão de alimentos (em laboratório)
Prazo: 10 minutos antes da ingestão do lanche teste, durante e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do lanche teste.
Indicadores de recompensa subjetiva (desejo, palatabilidade, fome hedônica e humor) serão avaliados pelos autorrelatos dos participantes antes, durante e após o consumo do lanche teste em cada uma das quatro consultas de consumo alimentar. Cada faceta da recompensa subjetiva será avaliada por escalas visuais analógicas de 100 pontos variando de 0-100.
10 minutos antes da ingestão do lanche teste, durante e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do lanche teste.
Respostas subjetivas de recompensa à ingestão de alimentos (EMA)
Prazo: Pesquisas da EMA administradas durante 5 dias após cada avaliação de consumo alimentar (20 dias no total de dados da EMA)
Indicadores de recompensa subjetiva (desejo, palatabilidade, fome hedônica e humor) serão avaliados pelos autorrelatos dos participantes em pesquisas da EMA. Cada faceta da recompensa subjetiva será avaliada por escalas visuais analógicas de 100 pontos variando de 0-100.
Pesquisas da EMA administradas durante 5 dias após cada avaliação de consumo alimentar (20 dias no total de dados da EMA)
Consumo ad libitum
Prazo: 2 horas após a ingestão do lanche teste em cada avaliação do consumo alimentar.
Número total de calorias consumidas no lanche de teste durante um período de alimentação de 15 minutos. As calorias serão calculadas medindo tigelas contendo os lanches de teste antes e depois do consumo dos participantes em uma balança digital com precisão de 0,01 gramas. A diferença em gramas será convertida em calorias que o participante ingeriu.
2 horas após a ingestão do lanche teste em cada avaliação do consumo alimentar.
Ingestão diária de calorias (EMA)
Prazo: Pesquisas da EMA administradas durante 5 dias após cada avaliação de consumo alimentar (20 dias no total de dados da EMA)
A ingestão de calorias será derivada do consumo alimentar auto-relatado pelos participantes em pesquisas da EMA.
Pesquisas da EMA administradas durante 5 dias após cada avaliação de consumo alimentar (20 dias no total de dados da EMA)
Consumo de UPFs e MPFs (EMA)
Prazo: Pesquisas EMA administradas durante 5 dias após cada avaliação de consumo de alimentos (total de 20 dias de dados EMA)
A equipe treinada do estudo calculará a porcentagem de calorias diárias dos participantes nas quatro categorias de alimentos (UPF+FRC, UPF+F, UPF+RC, MPF) com base no consumo alimentar auto-relatado pelos participantes em pesquisas da EMA.
Pesquisas EMA administradas durante 5 dias após cada avaliação de consumo de alimentos (total de 20 dias de dados EMA)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência cardíaca em resposta à ingestão de alimentos
Prazo: 10 minutos antes da ingestão do lanche teste, durante e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do lanche teste.
Medido manualmente contando o pulso radial por 15 segundos (cronometrado usando um cronômetro digital).
10 minutos antes da ingestão do lanche teste, durante e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do lanche teste.
Respostas de salivação à ingestão de alimentos
Prazo: 10 minutos antes da ingestão do lanche teste, durante e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do lanche teste.
Os participantes cuspirão em um copo plástico por 1 minuto e o peso de sua saliva será medido em gramas usando uma balança digital de alimentos com precisão de 0,01 gramas.
10 minutos antes da ingestão do lanche teste, durante e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do lanche teste.
Magnitude das respostas metabólicas à ingestão de alimentos
Prazo: 10 minutos antes da ingestão do lanche teste, durante e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do lanche teste.
Coletas de sangue em série serão realizadas antes, durante e após o consumo do lanche de teste. As amostras serão analisadas quanto aos níveis de glicose, insulina, grelina e leptina.
10 minutos antes da ingestão do lanche teste, durante e 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do lanche teste.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco individuais para maior recompensa alimentar ultraprocessada
Prazo: Tarefas administradas na avaliação inicial (antes de qualquer consulta de consumo alimentar) ou avaliação de acompanhamento (pelo menos uma semana ou até 2 meses após a última consulta de consumo alimentar)
Características conhecidas por aumentar a capacidade de resposta à recompensa a substâncias como o álcool serão avaliadas por tarefas comportamentais e avaliadas como preditores de recompensa de alimentos ultraprocessados ​​(tarefa de desconto de atraso para avaliar a impulsividade; tarefa de Stroop para avaliar o funcionamento cognitivo; tarefa de valor de reforço relativo para avaliar o valor da recompensa de vários alimentos).
Tarefas administradas na avaliação inicial (antes de qualquer consulta de consumo alimentar) ou avaliação de acompanhamento (pelo menos uma semana ou até 2 meses após a última consulta de consumo alimentar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oregon Research Institute Community and Evaluation Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K23DK129825 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O projeto irá gerar dados multimodais de 50 adultos com obesidade, incluindo medidas repetidas de respostas subjetivas de recompensa, marcadores fisiológicos e metabólicos (por exemplo, frequência cardíaca, insulina, glucose, grelina, leptina), relatórios de avaliação ecológica momentânea (EMA) e desempenho em tarefas comportamentais (por exemplo, Stroop, desconto de atraso, valor reforçador relativo). Os dados incluirão variáveis numéricas, categóricas e de séries temporais recolhidas ao longo de seis visitas de estudo e quatro períodos de amostragem EMA. Todos os dados serão anonimizados e armazenados em formatos estruturados adequados para análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados associados a uma publicação do estudo ficarão disponíveis aquando da primeira publicação dos resultados. Os dados ficarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Dr. LaFata (IP) será responsável pela supervisão da gestão e partilha de dados deste projeto. O Dr. LaFata irá administrar a formação em recolha, armazenamento e repositório de dados ao coordenador de investigação e a qualquer membro voluntário da equipa de estudo, que deverá demonstrar competência em todas as tarefas antes de iniciar as suas responsabilidades. Todo o pessoal do projeto que utilize dados terá recebido formação em práticas responsáveis de gestão de dados.

O ORI - Serviços de Comunidade e Avaliação irá realizar inspeções de monitorização de rotina a estudos selecionados aleatoriamente que tenham indicado um Plano de Gestão e Partilha de Dados e tenham recebido ou sido contemplados com fundos através dos NIH e estejam sujeitos à Política de Partilha de Dados dos NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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