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パッチフリーの閉塞療法

2026年1月5日 更新者：Eileen Birch、Retina Foundation of the Southwest
この研究の目的は、パッチを使用しない閉塞療法が、粘着パッチを使用した標準的なケアの閉塞療法よりも弱視の幼い子供の視覚転帰を改善するかどうか、およびこれが治療へのより良いアドヒアランスと関連するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、弱視の幼児を対象に、パッチを使用しない閉塞療法と粘着パッチを使用する標準治療の閉塞療法を比較する単一施設のランダム化臨床試験です。 参加者は地元の小児眼科医から紹介されます。 インフォームド コンセントに続いて、子供はベースライン テストを完了して適格性を確認し、視力、抑制、立体視力、運動能力、自己認識、および生活の質の治療前の測定値を提供します。 適格な子供は、パッチを使用しない閉塞療法または粘着パッチを使用する標準的な閉塞療法に無作為に割り当てられます。

子供たちは、自宅で割り当てられた閉塞療法に12週間参加します（主要な結果）。 アドヒアランスは Theramon センサーで客観的に監視されます。 視力は6週間で再評価され、すべてのテストは12週間で繰り返されます。 パッチなしの閉塞グループには、パッチなしの閉塞をさらに 6 週間または 12 週間 (合計 24 週間) 継続するオプションがあります。 標準治療の閉塞グループには、12 週間の来院時から 24 週間まで、パッチを使用しない治療を使用する機会が提供されます。 12週間の主要転帰訪問を超えて研究にとどまることを選択した子供は、18および24週間で視力を再評価します。

主な分析は、パッチのない閉塞グ​​ループと標準治療のパッチ グループとの間の弱視視力の改善の比較です (ベースライン - 12 週間)。 二次分析には、各治療への順守の比較、6および12週間の来院時の視力≤0.1 logMAR（回復）および95％CI（6および12週間）の各グループの子供の割合の比較、変化の比較が含まれます。抑圧の程度、抑圧の深さ、ステレオアキュリティ、運動能力標準スコア、自己認識スコア、および PedEyeQ ドメイン スコア。 治療時間、視力の変化、抑圧、および立体視の間の関連性が調査され、用量反応関係がモデル化されます。 探索的分析では、パッチを使用していないグループの 12 週間から 24 週間の間に、視力、抑制、または立体視にさらなる改善があるかどうかを調べます (12 週間、18 週間、および 24 週間の平均と 95% CI)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4～10年
  • 男性と女性
  • 斜視、不同視、または複合機序の弱視（視力：0.3～0.8） logMAR)
  • 両眼視力差≧0.3 logMAR
  • -メガネ（必要な場合）を最低8週間着用し、4週間以上離れた2回の訪問で視力に変化がない
  • -研究中の標準的なパッチ治療を差し控えることをいとわない子供の眼科医と家族

除外基準:

  • 8週以上の未熟児
  • 共存する眼または全身疾患
  • 発育遅延
  • 近視 > -3.00D

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パッチフリー閉塞療法
デバイス：パッチフリー閉塞療法
閉塞療法を提供するために眼鏡にフィルターを使用する
アクティブコンパレータ：粘着パッチによる標準治療パッチ
デバイス：粘着パッチ
粘着パッチによる標準治療の閉塞療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LogMAR視力表で測定した弱視視力の変化
時間枠：12週間
ベースラインに対する logMAR の変化
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LogMAR視力表で測定した弱視視力の変化
時間枠：6週、18週、24週
ベースラインに対する logMAR の変化
6週、18週、24週
センサーで測定されたメガネでパッチングまたはビデオを視聴することの遵守
時間枠：6週と12週
皮膚温度に敏感なTheramonセンサーで客観的に監視されたビデオを見るために使用されるパッチまたはメガネによる治療の累積時間
6週と12週
回復した子供の割合
時間枠：6週と12週
0.1 logMAR 以上の弱視視力を達成した子供の割合
6週と12週
W4テストで評価された抑制の程度の変化
時間枠：6週と12週
W4 テストによる対数度測定値の変化
6週と12週
ランドット就学前ステレオアキュリティテストで評価されたステレオアキュリティの変化
時間枠：6週と12週
対数秒角の変化
6週と12週
子供の運動評価バッテリーで評価された運動能力の変化-2
時間枠：12週間
ベースラインに対する運動評価バッテリー フォーチルドレン 2 (MABC-2) 標準スコアの変化 (10 = 平均、5 ～ 6 = 「危険」、および
12週間
幼児の認知能力と社会的受容の絵画的スケールで評価された自己認知の変化
時間枠：12週間
幼児の認知能力と社会的受容の絵画的尺度の領域スコアの変化 (最低から​​最高まで、0 から 100 の範囲にスケーリングされた標準スコア)
12週間
生活の質の改善は、小児眼アンケートで評価します
時間枠：12週間
Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch で校正され、0 から 100 のスコアにスケーリングされ、最悪から最高) のドメイン スコアの変化
12週間
コントラストバランス指標で評価した抑圧深度の変化
時間枠：6週と12週
コントラスト バランス インデックスの変化 (抑制を克服するために必要な弱視眼と他の眼のコントラストの比率
6週と12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Retina Foundation of the Southwest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RFSW113A
  • R01EY022313 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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