パッチフリーの閉塞療法

これは、弱視の幼児を対象に、パッチを使用しない閉塞療法と粘着パッチを使用する標準治療の閉塞療法を比較する単一施設のランダム化臨床試験です。 参加者は地元の小児眼科医から紹介されます。 インフォームド コンセントに続いて、子供はベースライン テストを完了して適格性を確認し、視力、抑制、立体視力、運動能力、自己認識、および生活の質の治療前の測定値を提供します。 適格な子供は、パッチを使用しない閉塞療法または粘着パッチを使用する標準的な閉塞療法に無作為に割り当てられます。

子供たちは、自宅で割り当てられた閉塞療法に12週間参加します（主要な結果）。 アドヒアランスは Theramon センサーで客観的に監視されます。 視力は6週間で再評価され、すべてのテストは12週間で繰り返されます。 パッチなしの閉塞グループには、パッチなしの閉塞をさらに 6 週間または 12 週間 (合計 24 週間) 継続するオプションがあります。 標準治療の閉塞グループには、12 週間の来院時から 24 週間まで、パッチを使用しない治療を使用する機会が提供されます。 12週間の主要転帰訪問を超えて研究にとどまることを選択した子供は、18および24週間で視力を再評価します。

主な分析は、パッチのない閉塞グ​​ループと標準治療のパッチ グループとの間の弱視視力の改善の比較です (ベースライン - 12 週間)。 二次分析には、各治療への順守の比較、6および12週間の来院時の視力≤0.1 logMAR（回復）および95％CI（6および12週間）の各グループの子供の割合の比較、変化の比較が含まれます。抑圧の程度、抑圧の深さ、ステレオアキュリティ、運動能力標準スコア、自己認識スコア、および PedEyeQ ドメイン スコア。 治療時間、視力の変化、抑圧、および立体視の間の関連性が調査され、用量反応関係がモデル化されます。 探索的分析では、パッチを使用していないグループの 12 週間から 24 週間の間に、視力、抑制、または立体視にさらなる改善があるかどうかを調べます (12 週間、18 週間、および 24 週間の平均と 95% CI)。