Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lappefri okklusjonsterapi

5. januar 2026 oppdatert av: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Formålet med studien er å finne ut om en plasterfri okklusjonsterapi fører til bedre visuelle resultater hos små barn med amblyopi enn standard-of-care okklusjonsterapi med et selvklebende plaster og om dette er forbundet med bedre etterlevelse av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie på ett sted for å sammenligne plasterfri okklusjonsterapi med standard-of-care okklusjonsterapi med et selvklebende plaster hos små barn med amblyopi. Deltakerne vil bli henvist fra lokale barneøyeleger. Etter informert samtykke vil barn fullføre baseline-testing for å bekrefte kvalifisering og gi målinger før behandling av synsstyrke, undertrykkelse, stereoskarphet, motoriske ferdigheter, selvoppfatning og livskvalitet. Kvalifiserte barn vil da bli tilfeldig allokert til enten plasterfri okklusjonsterapi eller standard-of-care okklusjonsterapi med et selvklebende plaster.

Barn vil delta i sin tildelte okklusjonsterapi hjemme i 12 uker (primært resultat). Overholdelse vil bli objektivt overvåket med en Theramon-sensor. Synet vil bli revurdert etter 6 uker og alle tester vil bli gjentatt etter 12 uker. Den plasterfrie okklusjonsgruppen vil ha muligheten til å fortsette den plasterfrie okklusjonen i og ytterligere 6 eller 12 uker (totalt 24 uker). Standard-of-care okklusjonsgruppen vil bli tilbudt muligheten til å bruke den plasterfrie behandlingen ved 12 ukers besøk gjennom 24 uker. Barn som velger å forbli i studien utover det 12 ukers primære utfallsbesøket, vil få synet revurdert ved 18 og 24 uker.

Den primære analysen vil være en sammenligning av forbedring i amblyopisk synsskarphet (baseline-12 uker) mellom den plasterfrie okklusjonsgruppen og standard-of-care patchegruppen. Sekundære analyser vil inkludere sammenligninger etterlevelse av hver behandling, sammenligning av andelen barn i hver gruppe med synsstyrke ≤0,1 logMAR (gjenopprettet) ved 6 og 12 ukers besøk og 95 % CI (ved 6 og 12 uker), sammenligninger av endringer i omfang av undertrykkelse, dybde av undertrykkelse, stereoakuitet, standardskårer for motoriske ferdigheter, skårer for selvoppfatning og PedEyeQ-domeneskår. Assosiasjoner mellom timer med behandling, endringer i synsstyrke, undertrykkelse og stereoskarphet, vil bli utforsket og modellert for dose-respons-forhold. I eksplorative analyser vil vi undersøke om det er ytterligere forbedringer i synsskarphet, undertrykkelse eller stereoskarphet mellom 12 og 24 uker for den plasterfrie gruppen (12, 18 og 24 ukers gjennomsnitt og 95 % CI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-10 år
  • mann og kvinne
  • strabismisk, anisometropisk eller kombinert mekanisme amblyopi (synsstyrke: 0,3-0,8 logMAR)
  • interokulær synsskarphet forskjell ≥0,3 logMAR
  • bruke briller (hvis nødvendig) i minimum 8 uker uten endring i synsskarphet ved 2 besøk med ≥4 ukers mellomrom
  • barns øyelege og familie som er villige til å gi avkall på standard lappebehandling under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet ≥8 uker
  • sameksisterende okulær eller systemisk sykdom
  • utviklingsforskinkelse
  • nærsynthet > -3.00D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lappefri okklusjonsterapi
Enhet: Lappefri okklusjonsterapi
Bruk av filtre i briller for å gi okklusjonsterapi
Aktiv komparator: Standard-of-pleie lapping med en selvklebende lapp
Enhet: Selvklebende lapp
Standard-of-care okklusjonsterapi med et selvklebende plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amblyopisk synsstyrke målt med et logMAR synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
endring i logMAR i forhold til baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amblyopisk synsstyrke målt med et logMAR synsskarphet
Tidsramme: 6, 18 og 24 uker
endring i logMAR i forhold til baseline
6, 18 og 24 uker
Overholdelse av patching eller visning av videoer med briller målt med en sensor
Tidsramme: 6 og 12 uker
kumulative timer med behandling med plasteret eller brillene som brukes til å se videoer objektivt overvåket med den hudtemperatursensitive Theramon-sensoren
6 og 12 uker
Andel barn som er blitt friske
Tidsramme: 6 og 12 uker
Andel barn som oppnår amblyopisk synsstyrke på 0,1 logMAR eller bedre
6 og 12 uker
Endring i omfang av undertrykkelse vurdert med W4-test
Tidsramme: 6 og 12 uker
endringer i log deg mål med W4 test
6 og 12 uker
endring i stereoacuity vurdert med Randot Preschool Stereoacuity Test
Tidsramme: 6 og 12 uker
endring i log arcsec
6 og 12 uker
Endring i motoriske ferdigheter vurdert med Movement Assessment Battery for Children-2
Tidsramme: 12 uker
endring i Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) standardskårer i forhold til baseline (normert og skalert 0-19 for verst til best, med 10 = gjennomsnitt, 5-6 = "i risiko", og
12 uker
Endring i selvoppfatning vurdert med billedskalaen for opplevd kompetanse og sosial aksept for små barn
Tidsramme: 12 uker
endring i domenepoeng på den billedlige skalaen for opplevd kompetanse og sosial aksept for små barn (standardskåre skalert til å variere fra 0 til 100 for verst til best)
12 uker
Forbedring av livskvalitet vurderes med Pediatric Eye Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
endring i domenepoengsum for Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch-kalibrert og skalert til score fra 0 til 100 for verst til best)
12 uker
Endring i undertrykkelsesdybde vurdert med kontrastbalanseindeksen
Tidsramme: 6 og 12 uker
endring i kontrastbalanseindeks (forholdet mellom amblyopisk øye og andre øyekontrast nødvendig for å overvinne undertrykkelse
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Retina Foundation of the Southwest

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RFSW113A
  • R01EY022313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger