Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasterfri okklusionsterapi

5. januar 2026 opdateret af: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en plasterfri okklusionsterapi fører til bedre visuelle resultater hos små børn med amblyopi end standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster, og om dette er forbundet med bedre adhærens til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne plasterfri okklusionsterapi med standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster hos små børn med amblyopi. Deltagerne vil blive henvist fra lokale pædiatriske øjenlæger. Efter informeret samtykke vil børn gennemføre baseline-test for at bekræfte berettigelse og give før-behandlingsmålinger af synsstyrke, undertrykkelse, stereoskarphed, motoriske færdigheder, selvopfattelse og livskvalitet. Berettigede børn vil derefter blive tilfældigt allokeret til enten plasterfri okklusionsterapi eller standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster.

Børn vil deltage i deres tildelte okklusionsterapi i hjemmet i 12 uger (primært resultat). Overholdelse vil blive objektivt overvåget med en Theramon-sensor. Synet vil blive revurderet efter 6 uger, og alle tests vil blive gentaget efter 12 uger. Den plasterfrie okklusionsgruppe vil have mulighed for at fortsætte den plasterfrie okklusion i yderligere 6 eller 12 uger (i alt 24 uger). Standard-of-care okklusionsgruppen vil blive tilbudt muligheden for at bruge den plasterfri behandling ved 12 ugers besøg gennem 24 uger. Børn, der vælger at forblive i undersøgelsen ud over det 12-ugers primære resultatbesøg, vil få synet revurderet ved 18 og 24 uger.

Den primære analyse vil være en sammenligning af forbedring i amblyopisk øjenstyrke (baseline-12 uger) mellem den plasterfrie okklusionsgruppe og standard-of-care patchinggruppen. Sekundære analyser vil omfatte sammenligninger af overholdelse af hver behandling, sammenligning af andelen af ​​børn i hver gruppe med synsstyrke ≤0,1 logMAR (recovered) ved 6 og 12 ugers besøg og 95 % CI'er (ved 6 og 12 uger), sammenligninger af ændringer i omfanget af undertrykkelse, dybde af undertrykkelse, stereoakuitet, standardscorer for motoriske færdigheder, scorer for selvopfattelse og PedEyeQ-domænescores. Forbindelser mellem timers behandling, ændringer i synsstyrke, undertrykkelse og stereoskarphet, vil blive udforsket og modelleret for dosis-respons forhold. I eksplorative analyser vil vi undersøge, om der er yderligere forbedringer i synsstyrke, undertrykkelse eller stereoskarphed mellem 12 og 24 uger for den plasterfri gruppe (12, 18 og 24 ugers gennemsnit og 95 % CI'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4-10 år
  • hankøn og hunkøn
  • strabismisk, anisometropisk eller kombineret mekanisme amblyopi (synsstyrke: 0,3-0,8 logMAR)
  • interokulær synsstyrkeforskel ≥0,3 logMAR
  • bære briller (hvis nødvendigt) i minimum 8 uger uden ændring i synsstyrken ved 2 besøg med ≥4 ugers mellemrum
  • barns øjenlæge og familie, der er villige til at give afkald på standard lappebehandling under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet ≥8 uger
  • sameksisterende øjen- eller systemisk sygdom
  • udviklingsforsinkelse
  • nærsynethed > -3.00D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasterfri okklusionsterapi
Enhed: Plasterfri okklusionsterapi
Brug af filtre i glas til at give okklusionsterapi
Aktiv komparator: Standard-of-care lapning med et klæbende plaster
Enhed: Klæbende plaster
Standard-of-care okklusionsterapi med et klæbende plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amblyopisk synsstyrke målt med et logMAR synsstyrkediagram
Tidsramme: 12 uger
ændring i logMAR i forhold til baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amblyopisk synsstyrke målt med et logMAR synsstyrkediagram
Tidsramme: 6, 18 og 24 uger
ændring i logMAR i forhold til baseline
6, 18 og 24 uger
Overholdelse af patching eller visning af videoer med briller målt med en sensor
Tidsramme: 6 og 12 uger
kumulative timers behandling med plasteret eller brillerne, der bruges til at se videoer objektivt overvåget med den hudtemperaturfølsomme Theramon-sensor
6 og 12 uger
Andel af børn, der er blevet raske
Tidsramme: 6 og 12 uger
Andel af børn, der opnår en amblyopisk synsstyrke på 0,1 logMAR eller bedre
6 og 12 uger
Ændring i omfanget af undertrykkelse vurderet med W4-test
Tidsramme: 6 og 12 uger
ændringer i log deg mål med W4 test
6 og 12 uger
ændring i stereoakuitet vurderet med Randot Preschool Stereoacuity Test
Tidsramme: 6 og 12 uger
ændring i log arcsec
6 og 12 uger
Ændring i motoriske færdigheder vurderet med Movement Assessment Battery for Children-2
Tidsramme: 12 uger
ændring i Movement Assessment Battery for Children-2 (MABC-2) standardscore i forhold til baseline (normeret og skaleret 0-19 for værste til bedste, med 10=gennemsnit, 5-6 = "i risiko", og
12 uger
Ændring i selvopfattelse vurderet med billedskalaen for opfattet kompetence og social accept for små børn
Tidsramme: 12 uger
ændring i domænescores på billedskalaen for opfattet kompetence og social accept for små børn (standardscore skaleret til at variere fra 0 til 100 for værste til bedste)
12 uger
Forbedring af livskvalitet vurderes med Pediatric Eye Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
ændring i domænescore i Pediatric Eye Questionnaire (PedEyeQ; Rasch-kalibreret og skaleret til at score fra 0 til 100 for værste til bedste)
12 uger
Ændring i undertrykkelsesdybde vurderet med kontrastbalanceindekset
Tidsramme: 6 og 12 uger
ændring i kontrastbalanceindeks (forholdet mellem amblyopisk øje og anden øjenkontrast nødvendig for at overvinde undertrykkelse
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Retina Foundation of the Southwest

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RFSW113A
  • R01EY022313 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger