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ブピバカイン生理食塩水より尾側ケタミンブピバカインの方が効果的

2022年9月6日 更新者：Egymedicalpedia

尾部ケタミンブピバカインは、へその下の小児外科手術においてブピバカイン生理食塩水よりも効果的

子供の場合は痛みを測定するのが難しいため、この年齢層では術後の痛みが十分に治療されないことがよくあります。 痛みの感情的な要素が高いため、子供には痛みの治療が必要です。 痛みは、強さ、質、時間経過、影響など、さまざまな性質を持つ多次元的で主観的な知覚イベントであり、人によって異なる方法で知覚されます。 痛みの運用上の定義は自己報告を必要とするため、子供や赤ちゃんが経験する痛みは、無視されないにしても、見過ごされることがよくあります。

全身麻酔を局所処置と組み合わせると、すべての年齢の子供が静脈内および吸入麻酔薬や鎮痛薬にさらされることが少なくなり、吐き気、嘔吐、かゆみ、または不要な眠気からほとんど解放されます。 手術後すぐに完全に目覚めて飲むことができること、長時間の手術の後でも呼吸に問題がないことは、子供と親にとって重要な利点です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尾部ブロックは、追加の薬剤と局所麻酔薬を組み合わせることで、ブロックの長さと有効性を延ばすという潜在的な利点を提供します。 モルヒネ、クロニジン、ケタミン、ミダゾラムなどの薬物が使用されました。

末梢神経ブロックと尾部麻酔は比較的安全ですが、悪影響を最小限に抑えるには細心の注意が必要です。 小児麻酔科医は、患者の安全を確保するために十分な訓練を受けなければなりません。 よく訓練された小児麻酔科医は、危険な局所麻酔薬の塗布方法を避けようとし、常に危険な副作用 (過剰摂取、静脈内投与による発作、硬膜外カテーテルの先端のずれ、または中心部の膿瘍) を管理する準備を整えます。

ケタミンは非競合的な N-メチル D-アスパラギン酸 NMDA 受容体拮抗薬であり、中枢性感作を防止または逆転させ、その結果、術後の痛みを軽減すると考えられています。 また、末梢鎮痛効果もあります。

ケタミン浸潤は、アデノ扁桃摘出術を受けた小児の疼痛を、手術後最大 24 時間、副作用なしに緩和することが実証されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • CAiro
      • Giza、CAiro、エジプト
        • October 6 university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1- ヘルニア切開術、精巣固定術、または尿道形成術と診断されたすべての子供。

除外基準:

  1. アレルギーや過敏症の薬を使用している、
  2. 注射部位での感染など、尾部注射の禁忌、
  3. 出血性疾患
  4. 尾椎の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケタミン・ブピバカイン群
この方法では、0.5 mg/kg の防腐剤を含まないケタミンを投与された 30 人の患者 (つまり、 0.05ml/kg の 10mg/ml ケタミンを通常の生理食塩水で 1ml まで希釈) プラス 1ml/kg の 0.25% ブピバカインを尾側に、全身麻酔導入後
薬：ケタミン
小児における尾側ケタミンブピバカインと尾側ブピバカイン生理食塩水の比較
実験的：ブピバカイン生理食塩水グループ
30 人の患者は、全身麻酔の導入直後、全身麻酔の導入直後の尾側に、1ml/kg の 0.25% ブピバカインと 1ml の生理食塩水を投与されました。
薬：ケタミン
小児における尾側ケタミンブピバカインと尾側ブピバカイン生理食塩水の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの測定
時間枠：術後24時間鎮痛剤
痛みスコアが次の小児患者における術後の痛みの評価: 合計スコアは、この方法では 0 から 10 まで変化し、スコアが高いほど、より激しい痛みを示し、左端のバーから子供が付けたマークまでミリメートルで測定されます。幸せそうな顔 (痛みなし) から悲しい顔 (激しい痛み) までを結ぶ 10 cm の線上。
術後24時間鎮痛剤

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Egymedicalpedia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIRVANA 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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