Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caudal Ketamina-bupiwakaina jest bardziej skuteczna niż bupiwakaina-sól fizjologiczna

6 września 2022 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Ogonowa ketamina-bupiwakaina skuteczniejsza niż sól fizjologiczna bupiwakainy w zabiegach chirurgii dziecięcej poniżej pępka

Ponieważ ból jest trudny do zmierzenia u dzieci, ból pooperacyjny jest często niedostatecznie leczony w tym przedziale wiekowym. Leczenie bólu u dzieci jest wymagane ze względu na duży emocjonalny składnik bólu. Ból jest wielowymiarowym, subiektywnym, percepcyjnym wydarzeniem o różnych cechach, takich jak intensywność, jakość, przebieg w czasie i skutki, które są postrzegane inaczej przez każdą osobę. Ponieważ operacyjna definicja bólu wymaga samoopisu, ból doświadczany przez dzieci i niemowlęta jest często pomijany, jeśli nie ignorowany.

Kiedy znieczulenie ogólne jest połączone z zabiegami regionalnymi, dzieci w każdym wieku są narażone na mniej dożylnych i wziewnych środków znieczulających i przeciwbólowych, dzięki czemu prawie nie występują u nich nudności, wymioty, swędzenie ani niepotrzebna senność. Całkowite wybudzenie i możliwość picia wkrótce po operacji, a także brak problemów z oddychaniem nawet po długiej operacji to znaczące korzyści, które cenią dzieci i rodzice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada ogonowa zapewnia potencjalną korzyść w postaci wydłużenia długości i skuteczności blokady poprzez połączenie dodatkowych leków z miejscowym środkiem znieczulającym. Wśród stosowanych leków były morfina, klonidyna, ketamina i midazolam.

Chociaż blokady nerwów obwodowych i znieczulenie ogonowe są stosunkowo bezpieczne, wymagana jest szczególna uwaga, aby zminimalizować niepożądane skutki. Anestezjolodzy dziecięcy muszą przejść odpowiednie szkolenie, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo. Dobrze wyszkolony anestezjolog dziecięcy będzie starał się unikać niebezpiecznych metod podawania znieczulenia regionalnego i zawsze będzie przygotowany na radzenie sobie z niebezpiecznymi skutkami ubocznymi (przedawkowanie, drgawki wywołane podaniem dożylnym, przemieszczenie końcówki cewnika zewnątrzoponowego lub centralnie zlokalizowane ropnie).

Ketamina jest niekompetycyjnym antagonistą receptora NMDA N-metylo-D-asparaginianu, o którym uważa się, że zapobiega lub odwraca sensytyzację ośrodkową, aw rezultacie zmniejsza ból pooperacyjny. Ma również obwodowe działanie przeciwbólowe.

Wykazano, że naciek ketaminy zapewnia złagodzenie bólu u dzieci poddanych adenotonsilektomii do 24 godzin po operacji bez skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • CAiro
      • Giza, CAiro, Egipt
        • October 6 university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Wszystkie dzieci, u których zdiagnozowano przepuklinę, orchidopeksję lub plastykę cewki moczowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowane leki alergia lub nadwrażliwość,
  2. przeciwwskazania do iniekcji ogonowej, takie jak infekcja w miejscu iniekcji,
  3. Zaburzenia krwawienia
  4. wady kręgów ogonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ketaminowo-bupiwakainowa
w tej metodzie 30 pacjentów, którzy otrzymali 0,5 mg/kg ketaminy bez konserwantów (tj. 0,05 ml/kg 10 mg/ml ketaminy rozcieńczonej do 1 ml w soli fizjologicznej) plus 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy doogonowo, po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Lek: Ketamina
porównanie doogonowej ketaminy-bupiwakainy z doogonową bupiwakainą-solą u dzieci Pomiar bólu u pacjentów operowanych poniżej pępka pod kątem właściwości przeciwbólowych, znieczulających i uspokajających
EKSPERYMENTALNY: grupa bupiwakaina-sól fizjologiczna
30 pacjentów otrzymało 1ml/kg 0,25% bupiwakainy plus 1ml soli fizjologicznej doogonowo tuż po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, tuż po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego
Lek: Ketamina
porównanie doogonowej ketaminy-bupiwakainy z doogonową bupiwakainą-solą u dzieci Pomiar bólu u pacjentów operowanych poniżej pępka pod kątem właściwości przeciwbólowych, znieczulających i uspokajających

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24-godzinny środek przeciwbólowy po zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych z oceną bólu: Całkowite wyniki wahają się od 0 do 10 w tej metodzie, z wyższym wynikiem wskazującym na silniejszy ból, mierzonym w milimetrach od lewego pręta końcowego do znaku umieszczonego przez dziecko na linii 10 cm zakotwiczonej przez szczęśliwe twarze (bez bólu) do smutnych twarzy (silny ból).
24-godzinny środek przeciwbólowy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Egymedicalpedia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIRVANA 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami