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回復したドナーからの SARS-CoV-2 特異的 T リンパ球の生成と高リスク COVID-19 患者への投与 (CoV-2-STs)

2022年11月22日 更新者：Evangelia Yannaki、George Papanicolaou Hospital
非盲検フェーズ I (単一センター)/フェーズ II (多施設) ランダム化 2:1

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ I (単一センター): 研究者は、2 つの用量レベルの用量漸増レジメンで CoV-2-ST を投与します (DL1: 合計で 1,5x10^7 CoV-2-ST; DL2: 2x10^7 CoV-2 -STs/m^2)。 3人の患者が各用量レベルで治療され（従来の3 + 3デザイン）、その後、次の用量レベルを段階的に上げる前に注入の安全性を評価するための12日間の待機期間が続きます（最大12人の患者）。 最大耐用量が決定されます 第 II 相 (多施設): 無作為化 2:1、60 人の患者は、第 I 相で決定される最適用量で標準治療 (SOC) と CoV-2-ST (ARM A) を受け取ります。および 30 人の患者が SOC のみを受ける (Arm Β) 第 II 相 (多施設共同、延長): 無作為化 2:1、53 人の患者が Arm A に登録され、SOC と最大 2 回の COV-2-ST の投与を受け、27 人の患者がSOC のみを受け取ります。

無作為化: インフォームド コンセント フォームに署名した後に適格基準を満たす患者は、2 つの治療グループのそれぞれに 2:1 の比率でランダムに割り当てられます。 アーム A に割り当てられた患者は、24 時間以内に HLA-A、B、および DRB1 の HLA タイプが判定され、それらに適した T 細胞製品が細胞バンクから選択されます。 適切な製品が見つかった場合は、引き続きアーム A に割り当てられます。そうでない場合は、アーム B に割り当てられます。

目的:

i) 特異性、表現型、およびヒト白血球抗原 (HLA) の発現に関して十分に特徴付けられた、GMP に準拠して生成された SARS-CoV-2 特異的 T 細胞 (CoV-2-ST) で銀行を設立する可能性を判断することこれは、少なくとも 90 人の COVID-19 患者への投与に適した、幅広い HLA 多様性を持つ 30 人の COVID-19 回復ドナーによって作成されます。特定の選択基準を満たす 19 人の患者 iii) 特定の選択基準を満たす COVID-19 患者における細胞免疫療法としての CoV-2-ST 投与の有効性を判断する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
182

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio- 2nd Propedeutic Department of Internal Medicine
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • 募集
        • George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：入院患者、SARS-CoV-2 PCR陽性、症状の発症から8日以内（免疫抑制患者は、ウイルスの慢性キャリアになると制限時間から除外されます）、以下を持っています：

  • 肺炎または/および室内空気の SatO2 ≤94% または/および呼吸数 ≥24 回/分 AND
  • リンパ球減少症 CD3+≤650/μl または/および ALC≤1000/microl AND
  • D-ダイマー (≥2X) または/およびフェリチン (>1000ng/ml) または/および CRP (≥3X) または/および LDH (≥2X) の値の増加

除外基準:

  • 年齢 18 歳以下かつ 80 歳以上
  • 症状の発症 > 8 日 (免疫抑制された患者は、ウイルスの慢性キャリアになると制限時間から除外されます)
  • >0.75mg/kg（メチルプレドニゾロン相当）の用量でのコルチコステロイド投与
  • 多臓器不全
  • ARDS（急性呼吸窮迫症候群）
  • 機械換気
  • -ATG、またはCampath、または他のT細胞抑制モノクローナル抗体を入院前28日以内に投与された患者
  • -別の病原体からの同時感染が確認された患者、または追加の感染を示す可能性のある非常に高いプロカルシトニン（PCT）を有する患者
  • 別の臨床試験への登録
  • 妊娠
  • インフォームド コンセント フォームに署名できない
  • 主治医が不適格と判断した場合（主治医の判断）
  • ビリルビンが正常上限の2倍以上
  • AST≧正常上限の2倍
  • -クレアチニンが正常上限の2倍以上、または透析/血液透析の必要がある
  • -カルノフスキースコア≤50

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ II の場合: アーム A
標準治療（SOC）およびコロナウイルス特異的T細胞（CoV-2-ST）
生物学的：コロナウイルス2特異的T細胞
選択された COVID-19 回復ドナーからエクスビボで拡大されたコロナウイルス 2 特異的 T 細胞
アクティブコンパレータ：フェーズ II の場合: アーム B
標準治療（SOC）
他の：標準治療（SOC）
標準治療（SOC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CoV-2-STバンクの設立
時間枠：募集開始前2ヶ月以内
• 30 の複数回投与、GMP 生成およびリリースされた CoV-2-ST 製品
募集開始前2ヶ月以内
HLAを幅広くカバーするCoV-2-STsバンクの設立
時間枠：募集開始前2ヶ月以内
幅広いHLAレパートリーのCoV-2-ST製品
募集開始前2ヶ月以内
薬力学的エンドポイント-1 (フェーズ I)
時間枠：Ph I修了まで
•至適用量（最大耐用量）の決定
Ph I修了まで
薬力学的エンドポイント-2 (フェーズ I および II)
時間枠：Ph I・II修了まで
• 投与後の CoV-2-ST の in vivo 拡大
Ph I・II修了まで
薬力学的エンドポイント-3 (フェーズ II)
時間枠：PhⅡ修了まで
• マイクロキメリズム分析による循環ドナー CoV-2-ST の持続性
PhⅡ修了まで
有効性エンドポイント-1 (フェーズ II)
時間枠：30日目と60日目（フォローアップ終了）
• 回復と回復までの時間。 回復は、8 ポイントの WHO 序数スケール (OS) で 1 ～ 3 の値として定義されます。 回復までの時間は、回復した人については 0 日目から OS のスコア 1 ～ 3 の 1 日目までに経過した日数、または残りの人については 0 日目から最後のフォローアップまでに経過した日数です。
30日目と60日目（フォローアップ終了）
有効性エンドポイント-2 (フェーズ II)
時間枠：30日目と60日目（フォローアップ終了）
• 30 日目および 60 日目までの生存。 生存は、0日目から死亡日または最後のフォローアップまでのイベントまでの時間として定義されます
30日目と60日目（フォローアップ終了）
安全性評価項目 (フェーズ I および II)
時間枠：第 1 相および第 2 相のすべての患者の追跡終了時 (60 日目)
  • CoV-2-ST注入に関連する急性毒性、臨床および検査評価による
  • サイトカイン放出症候群、臨床および実験室評価による
  • 有害および/または重篤な有害事象の数
第 1 相および第 2 相のすべての患者の追跡終了時 (60 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント-1 (フェーズ II)
時間枠：登録患者全員の30日目
-30日目の8ポイントWHO順序スケールによる臨床状態
登録患者全員の30日目
有効性エンドポイント-2 (フェーズ II)
時間枠：追跡終了（60日目）
  • 8ポイントの序数尺度に従って、0日目から1および2カテゴリの改善までの時間
  • PCR陰性までの時間
  • リンパ球減少症の回復までの時間
  • 入院時間（0日目～退院時）
追跡終了（60日目）
有効性エンドポイント-3 (フェーズ II)
時間枠：登録患者全員の20日目
20 日目までに PCR 陰性の患者の割合
登録患者全員の20日目
安全性評価項目 (フェーズ I および II)
時間枠：追跡終了（60日目）
•臨床および検査評価による移植片対宿主病（GvHD）
追跡終了（60日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Papanicolaou Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evangelia Yannaki, MD,PI、George Papanicolaou Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CoV-2-STs-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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