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Generazione di linfociti T specifici per SARS-CoV-2 da donatori guariti e somministrazione a pazienti COVID-19 ad alto rischio (CoV-2-STs)

22 novembre 2022 aggiornato da: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Fase I in aperto (singolo centro)/fase II (multicentro) con randomizzazione 2:1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase I (centro singolo): gli investigatori somministreranno CoV-2-ST in un regime di aumento della dose di 2 livelli di dose (DL1: 1,5x10^7 CoV-2-ST in totale; DL2: 2x10^7 CoV-2-ST in totale; DL2: 2x10^7 CoV-2 -ST/m^2). 3 pazienti saranno trattati a ciascun livello di dose (disegno tradizionale 3+3) seguito da un periodo di attesa di 12 giorni per valutare la sicurezza delle infusioni prima di aumentare il livello di dose successivo (massimo 12 pazienti). La dose massima tollerata sarà determinata Fase II (multicentrica): randomizzazione 2:1, 60 pazienti riceveranno lo standard di cura (SOC) più CoV-2-ST (ARM A) alla dose ottimale che sarà determinata nella fase I e 30 pazienti riceveranno solo SOC (braccio Β) Fase II (multicentrico, estensione): randomizzazione 2:1, 53 pazienti saranno arruolati nel braccio A per ricevere SOC e fino a due dosi di COV-2-ST e 27 pazienti riceveranno ricevere solo SOC.

Randomizzazione: i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dopo aver firmato il modulo di consenso informato verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 2:1 a ciascuno dei 2 gruppi di trattamento. I pazienti assegnati al braccio A saranno tipizzati HLA per HLA-A, B e DRB1 entro 24 ore e un prodotto di cellule T adatto a loro sarà selezionato dalla banca cellulare. Se viene trovato un prodotto adatto, continueranno ad essere assegnati al braccio A, altrimenti verranno assegnati al braccio B.

Obiettivi:

i) Determinare la fattibilità della creazione di una banca con cellule T specifiche per SARS-CoV-2 generate conformi alle GMP (CoV-2-ST), ben caratterizzate in termini di specificità, fenotipo ed espressione di antigeni leucocitari umani (HLA) , che sarà prodotto da 30 donatori guariti da COVID-19 con un'ampia diversità di HLA per essere adatto alla somministrazione ad almeno 90 pazienti COVID-19 ii) Determinare la sicurezza della somministrazione di CoV-2-ST come immunoterapia cellulare in COVID-19 19 pazienti, che soddisfano specifici criteri di inclusione iii) Determinare l'efficacia della somministrazione di CoV-2-ST come immunoterapia cellulare nei pazienti COVID-19, che soddisfano specifici criteri di inclusione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio- 2nd Propedeutic Department of Internal Medicine
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamento
        • George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti ospedalizzati, positivi alla PCR SARS-CoV-2, entro 8 giorni dall'insorgenza dei sintomi (sono esclusi dal termine in cui diventano portatori cronici del virus i pazienti immunodepressi), che abbiano:

  • Polmonite o/e SatO2 ≤94% in aria ambiente o/e frequenza respiratoria ≥24 respiri/min E
  • linfopenia CD3+≤650/μl o/e ALC≤1000/microl E
  • Valori aumentati di D-dimeri (≥2Χ) o/e ferritina (>1000 ng/ml) o/e CRP (≥3Χ) o/e LDH (≥2Χ)

Criteri di esclusione:

  • Età ≤18 e ≥80 anni
  • Insorgenza dei sintomi >8 giorni (sono esclusi dal termine i pazienti immunodepressi quando diventano portatori cronici del virus)
  • Somministrazione di corticosteroidi a una dose >0,75 mg/kg (equivalente di metilprednisolone)
  • Insufficienza multiorgano
  • ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)
  • Ventilazione meccanica
  • Pazienti che hanno ricevuto ATG, o Campath, o altri anticorpi monoclonali che sopprimono le cellule T entro 28 giorni prima del ricovero
  • Pazienti con concomitante infezione confermata da un altro patogeno o con procalcitonina (PCT) molto elevata che può indicare un'ulteriore infezione
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Gravidanza
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato
  • Giudicato non idoneo dal medico curante (a discrezione del medico curante)
  • Bilirubina ≥2x del limite normale superiore
  • AST ≥ 2x del limite normale superiore
  • Creatinina ≥ 2 volte del limite superiore normale o con necessità di dialisi/emodialisi
  • Punteggio Karnofsky ≤50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Per la Fase II: braccio A
Standard di cura (SOC) e cellule T specifiche per il coronavirus (CoV-2-ST)
Biologico: Cellule T specifiche del coronavirus-2
Le cellule T specifiche del coronavirus-2 ex vivo si sono espanse da donatori recuperati da COVID-19 selezionati
Comparatore attivo: Per la Fase II: braccio B
Standard di cura (SOC)
Altro: standard di cura (SOC)
standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di una banca CoV-2-STs
Lasso di tempo: Entro 2 mesi prima dell'inizio dell'assunzione
• Trenta prodotti CoV-2-ST multidose generati e rilasciati secondo GMP
Entro 2 mesi prima dell'inizio dell'assunzione
Istituzione di una banca CoV-2-STs ad ampia copertura HLA
Lasso di tempo: Entro 2 mesi prima dell'inizio dell'assunzione
CoV-2-ST prodotti di un ampio repertorio HLA
Entro 2 mesi prima dell'inizio dell'assunzione
Endpoint farmacodinamico-1 (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al completamento del Ph I
•Determinazione della dose ottimale (dose massima tollerata)
Fino al completamento del Ph I
Endpoint farmacodinamico-2 (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fino al completamento del Ph I e II
• Espansione in vivo di CoV-2-ST dopo la somministrazione
Fino al completamento del Ph I e II
Endpoint farmacodinamico-3 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino al completamento del Ph II
• Persistenza di CoV-2-ST donatori circolanti mediante analisi del microchimerismo
Fino al completamento del Ph II
Endpoint di efficacia-1 (Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 60 (fine del follow-up)
• Recupero e tempi di recupero. Il recupero è definito come un valore da 1 a 3 sulla scala ordinale dell'OMS a 8 punti (OS). Il tempo di recupero è rappresentato dai giorni trascorsi dal giorno 0 al 1° giorno di un punteggio da 1 a 3 sul sistema operativo per coloro che si sono ripresi o dai giorni trascorsi dal giorno 0 all'ultimo follow-up per gli altri.
Giorno 30 e Giorno 60 (fine del follow-up)
Endpoint di efficacia-2 (Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 30 e Giorno 60 (fine del follow-up)
• Sopravvivenza entro i giorni 30 e 60. La sopravvivenza è definita come il tempo all'evento dal giorno 0 alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
Giorno 30 e Giorno 60 (fine del follow-up)
Endpoint di sicurezza (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fine del follow-up (giorno 60) per tutti i pazienti in Ph I e Ph II
  • tossicità acuta correlata all'infusione di CoV-2-ST, mediante valutazioni cliniche e di laboratorio
  • sindrome da rilascio di citochine, mediante valutazioni cliniche e di laboratorio
  • numero di eventi avversi e/o eventi avversi gravi
Fine del follow-up (giorno 60) per tutti i pazienti in Ph I e Ph II

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia-1 (Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 30 per tutti i pazienti arruolati
-Stato clinico secondo la scala ordinale dell'OMS a 8 punti al giorno 30
Giorno 30 per tutti i pazienti arruolati
Endpoint di efficacia-2 (Fase II)
Lasso di tempo: Fine del follow up (giorno 60)
  • tempo per il miglioramento delle categorie 1 e 2 dal giorno 0 secondo la scala ordinale a 8 punti
  • tempo alla negatività della PCR
  • tempo per il recupero della linfopenia
  • tempo di degenza (dal giorno 0 alla dimissione)
Fine del follow up (giorno 60)
Endpoint-3 di efficacia (Fase II)
Lasso di tempo: Giorno 20 per tutti i pazienti arruolati
Percentuale di pazienti con PCR negativa al giorno 20
Giorno 20 per tutti i pazienti arruolati
Endpoint di sicurezza (Fase I e II)
Lasso di tempo: Fine del follow up (giorno 60)
•Graft versus host disease (GvHD), mediante valutazioni cliniche e di laboratorio
Fine del follow up (giorno 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Papanicolaou Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evangelia Yannaki, MD,PI, George Papanicolaou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CoV-2-STs-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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