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線維筋痛症および乾癬性関節炎における付着部の定量的超音波

2025年2月24日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

線維筋痛症対乾癬性関節炎：付着部の定量的超音波は疾患の新しいマーカーですか？

この前向き横断的観察研究には、線維筋痛症（FM）、乾癬性関節炎（PsA）および無症候性対照の被験者が含まれます。 参加者は、アキレス腱付着部、大腿上顆の内側側副靭帯、安静時の肘の外側上顆の共通伸筋腱の研究用超音波検査 (US) を受けます。 米国研究試験は、せん断波エラストグラフィ (SWE) および無線周波数 (RF) データ取得で構成されます。 SWE 技術により、調査中の組織の弾性剛性を報告するせん断波速度 (SWS) の定量化が可能になります。 RF データを使用して、組織内の平均強度 μ (B モード エコー原性に類似)、音響不均一性 (1/アルファ)、およびエコーの構造的空間構成 (κ) を特徴付ける定量的超音波 (QUS) パラメーターを推定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、横断的、観察研究では、FM、PsA、および年齢と性別が一致する無症候性ボランティアのグループを持つ連続した適格な被験者が、支配的なアキレス腱、膝の内側側副靭帯、および総伸筋の研究米国検査を受けます肘の腱。 筋骨格系の放射線科医の監督下にある 2 人のオペレーターが米国の試験を実施します。 形態学的特徴付けのために、各腱および靭帯のBモードおよびパワードップラー超音波が実行されます。 次に、せん断波エラストグラフィ (SWE) と高周波 (RF) が取得されます。 せん断波速度 (SWS) は、せん断波測定を使用して縦方向の平面で測定されます。 これらの機能は、グループ間で比較されます。 HDK パラメーター (μ、1/アルファ、κ) は、縦方向の平面で記録された RF シーケンスを使用して、オフラインで計算されます。 人口統計学的特徴 (参加者の年齢、性別、体格指数)、参照臨床医によって評価された Leeds Enthesis Index (LEI) スコア、および自己管理型の健康評価アンケート (HAQ)、簡易疼痛インベントリ (PBI)、および線維筋痛影響アンケート ( FIQ) スコアは、多変量解析に使用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

線維筋痛症の被験者は、地元の新聞、モントリオール大学センター (CHUM) プラットフォームでのデジタル広告、医療提供者の協力など、さまざまなアウトリーチ アプローチを通じて募集されます。

乾癬性関節炎の被験者は、CHUMのリウマチクリニックに通う患者から募集されます。

無症候性ボランティアは、地元の広告を通じて病院コミュニティから募集されます。

説明

包含基準 18〜60歳のすべての人種および民族的背景の男性および女性の被験者で、インフォームドコンセントを提供でき、超音波（米国）評価の2日前にスポーツ活動に積極的に参加しないことをいとわない者は、この研究の対象と見なされます.

線維筋痛症の被験者：

  • 線維筋痛症の診断は、2011 ACR 基準に基づいており、線維筋痛症およびその他の慢性疼痛症候群の患者の経験を持つ 3 次医療学術センター (CHUM) で働く疼痛医学の医師によって確認されています。
  • 線維筋痛症が患者の症状の主な原因であり、痛みの症状を完全に説明できる他の併存疾患はありません。
  • 定期的な局所治療を必要とする皮膚の状態（乾癬、湿疹など）はありません。

乾癬性関節炎の被験者：

  • 乾癬性関節炎を呈する
  • 乾癬性関節炎の診断は、乾癬性関節炎の ClASsification (CASPAR) 基準に基づいており、三次医療学術センター (CHUM) で働くリウマチ専門医によって確立されます。
  • リウマチ専門医によって決定された併存線維筋痛症はありません。

無症候性被験者:

  • 日常生活や仕事の活動を制限する慢性疼痛症候群、奇形、怪我、感染症または腫瘍の病歴がない。
  • プロスポーツには従事していません。
  • 定期的な局所治療を必要とする皮膚の状態（乾癬、湿疹など）はありません。

除外基準

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -脊椎手術または四肢への手術の病歴。
  • 以前の重度の背中または四肢の骨折。
  • -過去3か月間の脊髄または関節のコルチコステロイド注射。
  • 主要な慢性疾患（例えば、活動性の癌、乾癬性関節炎以外の炎症性リウマチ性疾患、または神経学的、腎臓、肝臓、心臓、呼吸器、または内分泌疾患などの他の慢性的な制御されていない状態）。
  • -フランス語または英語でアンケートに回答できない被験者。
  • コミュニケーションに影響を与える精神障害のある被験者。
  • 参加を拒否した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
線維筋痛症患者
参加者は、支配的なアキレス腱、大腿上顆の内側側副靭帯、および肘の外側上顆の共通伸筋腱の定量的超音波検査を受けます。
診断テスト：定量的超音波
せん断波エラストグラフィ取得。 RF データ取得 (HDK パラメータ計算用)。
乾癬性関節炎の患者
参加者は、支配的なアキレス腱、大腿上顆の内側側副靭帯、および肘の外側上顆の共通伸筋腱の定量的超音波検査を受けます。
診断テスト：定量的超音波
せん断波エラストグラフィ取得。 RF データ取得 (HDK パラメータ計算用)。
無症候性コントロール
参加者は、支配的なアキレス腱、大腿上顆の内側側副靭帯、および肘の外側上顆の共通伸筋腱の定量的超音波検査を受けます。
診断テスト：定量的超音波
せん断波エラストグラフィ取得。 RF データ取得 (HDK パラメータ計算用)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん断波速度 (SWS) (m/秒)。
時間枠：せん断波速度は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に参加するときに取得されます。
グループを識別するための SWS の ROC 曲線下の領域。
せん断波速度は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に参加するときに取得されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的超音波マーカー「μ」。
時間枠：平均強度 μ は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に含まれる時点で取得されます。

エコー エンベロープの統計分析: 平均強度 μ。 このマーカーは無単位です。

グループを識別するための μ パラメータの ROC 曲線下の領域。
平均強度 μ は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に含まれる時点で取得されます。
定量的超音波マーカー「1/alpha」。
時間枠：2022 年 6 月から 2023 年 12 月まで、患者が研究に参加するときに、音響的不均一性 1/alpha パラメータが取得されます。

エコー エンベロープの統計分析: 音響不均一性 1/アルファ パラメータ。 このマーカーは無単位です。

グループを区別するための 1/alpha パラメーターの ROC 曲線の下の領域。
2022 年 6 月から 2023 年 12 月まで、患者が研究に参加するときに、音響的不均一性 1/alpha パラメータが取得されます。
定量的超音波マーカー「κ」。
時間枠：構造パラメータ κ は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に含まれる時点で取得されます。

エコー エンベロープの統計分析: 構造パラメーター κ。 このマーカーは無単位です。

グループ間を識別するための κ パラメータの ROC 曲線下の領域。
構造パラメータ κ は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に含まれる時点で取得されます。
評価者間信頼性
時間枠：2022 年 6 月から 2023 年 12 月まで、患者が研究に参加するときに、オペレーター間の信頼性測定に使用されるせん断波エラストグラフィと RF データ取得が実施されます。

各エンセシスの超音波パラメーター測定値のオペレーター間の信頼性の推定。

オペレーター間の信頼性は、クラス内相関係数 (ICC 2,1) と変動係数 (CV) の観点から評価されます。
2022 年 6 月から 2023 年 12 月まで、患者が研究に参加するときに、オペレーター間の信頼性測定に使用されるせん断波エラストグラフィと RF データ取得が実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie J Bureau, MD MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE 21.405

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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