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Quantitativer Ultraschall der Enthese bei Fibromyalgie und Psoriasis-Arthritis

24. Februar 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromyalgie versus Psoriasis-Arthritis: Ist quantitativer Ultraschall der Enthese ein neuer Krankheitsmarker?

Diese prospektive Querschnitts-Beobachtungsstudie umfasst Patienten mit Fibromyalgie (FM), Psoriasis-Arthritis (PsA) und asymptomatische Kontrollpersonen. Die Teilnehmer werden einer Forschungs-Ultraschalluntersuchung (US) der Enthese der Achillessehne, des medialen Kollateralbandes am femoralen Epicondylus und der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epicondylus des Ellbogens in Ruhe unterzogen. Die Forschungs-US-Prüfung besteht aus Scherwellen-Elastographie (SWE) und Hochfrequenz (RF)-Datenerfassungen. Die SWE-Technologie ermöglicht die Quantifizierung der Scherwellengeschwindigkeit (SWS), die die elastische Steifheit der untersuchten Gewebe wiedergibt. HF-Daten werden verwendet, um quantitative Ultraschallparameter (QUS) zu schätzen, die die mittlere Intensität μ (ähnlich der Echogenität im B-Modus), die akustische Inhomogenität (1/alpha) und die strukturelle räumliche Organisation von Echos (κ) im Gewebe charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Querschnitts-Beobachtungsstudie werden konsekutive geeignete Probanden mit FM, PsA und eine Gruppe alters- und geschlechtsangepasster asymptomatischer Freiwilliger einer Forschungs-US-Untersuchung der dominanten Achillessehne, des medialen Seitenbandes des Knies und des gemeinsamen Streckmuskels unterzogen Sehne des Ellenbogens. Die US-Untersuchung wird von zwei Bedienern unter Aufsicht eines Muskel-Skelett-Radiologen durchgeführt. B-Mode- und Power-Doppler-Ultraschall jeder Sehne und jedes Bandes werden zur morphologischen Charakterisierung durchgeführt. Dann werden Scherwellen-Elastographie (SWE) und Hochfrequenz (RF) erfasst. Mittels Scherwellenmessungen wird die Scherwellengeschwindigkeit (SWS) in der Längsebene gemessen. Diese Merkmale werden zwischen den Gruppen verglichen. Die HDK-Parameter (μ, 1/alpha, κ) werden offline berechnet, indem HF-Sequenzen verwendet werden, die in der Längsebene aufgezeichnet wurden. Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index der Teilnehmer), der Leeds Enthesis Index (LEI)-Score, der von den überweisenden Ärzten bewertet wurde, und der selbstverwaltete Health Assessment Questionnaire (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) und Fibromyalgia Impact Questionnaire ( FIQ)-Scores werden für multivariate Analysen verfügbar sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Fibromyalgie werden durch verschiedene Outreach-Ansätze wie Lokalzeitungen, digitale Werbung auf den Plattformen des Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) und die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern rekrutiert.

Probanden mit Psoriasis-Arthritis werden aus den Patienten rekrutiert, die die Rheumatologie-Kliniken des CHUM besuchen.

Asymptomatische Freiwillige werden aus der Krankenhausgemeinschaft durch lokale Anzeigen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien Männliche und weibliche Probanden aller Rassen und ethnischen Hintergründe im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, zwei Tage vor der Ultraschalluntersuchung (USA) keine sportlichen Aktivitäten auszuüben, werden als für diese Studie geeignet angesehen .

Patienten mit Fibromyalgie:

  • Die Diagnose Fibromyalgie basiert auf den ACR-Kriterien von 2011 und wird von einem Schmerzmediziner bestätigt, der an einem akademischen Zentrum für Tertiärversorgung (CHUM) arbeitet und Erfahrung mit Patienten mit Fibromyalgie und anderen chronischen Schmerzsyndromen hat.
  • Fibromyalgie ist der Hauptgrund für die Symptome des Patienten, ohne dass eine andere komorbide Erkrankung vorliegt, die die Schmerzsymptome vollständig erklären könnte.
  • Kein Hautzustand (Psoriasis, Ekzem und andere), der eine regelmäßige topische Behandlung erfordert.

Personen mit Psoriasis-Arthritis:

  • Präsentation mit Psoriasis-Arthritis
  • Die Diagnose der Psoriasis-Arthritis basiert auf den Kriterien der Klassifizierung für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) und wird von einem Rheumatologen erstellt, der an einem akademischen Zentrum für Tertiärversorgung (CHUM) arbeitet.
  • Keine komorbide Fibromyalgie, wie vom Rheumatologen festgestellt.

Asymptomatische Probanden:

  • Keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzsyndromen, Fehlbildungen, Verletzungen, Infektionen oder Tumoren, die die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Arbeit einschränken.
  • Nicht im Profisport tätig.
  • Kein Hautzustand (Psoriasis, Ekzem und andere), der eine regelmäßige topische Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder Operationen an den Extremitäten.
  • Frühere schwere Rücken- oder Extremitätenfraktur.
  • Wirbelsäulen- oder Gelenkkortikosteroid-Injektionen in den letzten 3 Monaten.
  • Schwere chronische Erkrankung (z. B. aktiver Krebs, entzündliche rheumatische Erkrankungen außer Psoriasis-Arthritis oder andere chronische, unkontrollierte Erkrankungen wie neurologische, Nieren-, Leber-, Herz-, Atemwegs- oder endokrine Erkrankungen).
  • Probanden, die Fragebögen nicht auf Französisch oder Englisch beantworten können.
  • Personen mit psychiatrischen Störungen, die die Kommunikation beeinträchtigen.
  • Probanden, die die Teilnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Fibromyalgie
Die Teilnehmer werden einer quantitativen Ultraschalluntersuchung der dominanten Achillessehne, des medialen Kollateralbandes am femoralen Epicondylus und der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epicondylus des Ellbogens unterzogen.
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall
Erwerb der Scherwellen-Elastographie. HF-Datenerfassung (für die Berechnung der HDK-Parameter).
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Die Teilnehmer werden einer quantitativen Ultraschalluntersuchung der dominanten Achillessehne, des medialen Kollateralbandes am femoralen Epicondylus und der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epicondylus des Ellbogens unterzogen.
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall
Erwerb der Scherwellen-Elastographie. HF-Datenerfassung (für die Berechnung der HDK-Parameter).
Asymptomatische Kontrollen
Die Teilnehmer werden einer quantitativen Ultraschalluntersuchung der dominanten Achillessehne, des medialen Kollateralbandes am femoralen Epicondylus und der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epicondylus des Ellbogens unterzogen.
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall
Erwerb der Scherwellen-Elastographie. HF-Datenerfassung (für die Berechnung der HDK-Parameter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellengeschwindigkeit (SWS) (in m/s).
Zeitfenster: Scherwellengeschwindigkeit wird erworben, wenn Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.
Fläche unter der ROC-Kurve der SWS zur Unterscheidung zwischen Gruppen.
Scherwellengeschwindigkeit wird erworben, wenn Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der quantitative Ultraschallmarker „μ“.
Zeitfenster: Die mittlere Intensität μ wird erfasst, wenn die Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.

Statistische Analyse der Echohüllkurve: die mittlere Intensität μ. Dieser Marker ist einheitenlos.

Fläche unter der ROC-Kurve des μ-Parameters zur Unterscheidung zwischen Gruppen.
Die mittlere Intensität μ wird erfasst, wenn die Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.
Der quantitative Ultraschallmarker „1/alpha“.
Zeitfenster: Der akustische Inhomogenitätsparameter 1/Alpha wird erfasst, wenn die Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.

Statistische Analyse der Echohüllkurve: Parameter der akustischen Inhomogenität 1/alpha. Dieser Marker ist einheitenlos.

Fläche unter der ROC-Kurve des 1/Alpha-Parameters zur Unterscheidung zwischen Gruppen.
Der akustische Inhomogenitätsparameter 1/Alpha wird erfasst, wenn die Patienten von Juni 2022 bis Dezember 2023 in die Studie aufgenommen werden.
Der quantitative Ultraschallmarker „κ“.
Zeitfenster: Der Strukturparameter κ wird erhoben, wenn Patienten in die Studie eingeschlossen werden, von Juni 2022 bis Dezember 2023.

Statistische Analyse der Echohüllkurve: Der Strukturparameter κ. Dieser Marker ist einheitenlos.

Fläche unter der ROC-Kurve des κ-Parameters zur Unterscheidung zwischen Gruppen.
Der Strukturparameter κ wird erhoben, wenn Patienten in die Studie eingeschlossen werden, von Juni 2022 bis Dezember 2023.
Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Scherwellen-Elastographie und HF-Datenerfassungen, die für die Inter-Operator-Zuverlässigkeitsmessungen verwendet werden, werden von Juni 2022 bis Dezember 2023 durchgeführt, wenn Patienten in die Studie aufgenommen werden

Schätzung der Inter-Operator-Zuverlässigkeit der Ultraschallparametermessungen an jeder Enthese.

Die Inter-Operator-Reliabilität wird anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC 2,1) und des Variationskoeffizienten (CV) bewertet.
Scherwellen-Elastographie und HF-Datenerfassungen, die für die Inter-Operator-Zuverlässigkeitsmessungen verwendet werden, werden von Juni 2022 bis Dezember 2023 durchgeführt, wenn Patienten in die Studie aufgenommen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE 21.405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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