Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ ultralyd af entesen ved fibromyalgi og psoriasisgigt

24. februar 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromyalgi versus psoriasisgigt: Er kvantitativ ultralyd af enthesis en ny markør for sygdom?

Dette prospektive, tværsnits-observationsstudie vil omfatte forsøgspersoner med fibromyalgi (FM), psoriasisgigt (PsA) og asymptomatiske kontroller. Deltagerne vil gennemgå en forsknings-ultralydsundersøgelse (US) af entesen af ​​akillessenen, det mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og den fælles ekstensorsene ved lateral epikondyl af albuen under hviletilstande. Den amerikanske forskningsundersøgelse vil bestå af shear wave elastography (SWE) og radiofrekvens (RF) dataopsamlinger. SWE-teknologien vil tillade kvantificering af forskydningsbølgehastigheden (SWS), der rapporterer den elastiske stivhed af de væv, der undersøges. RF-data vil blive brugt til at estimere kvantitative ultralyds (QUS) parametre, der karakteriserer middelintensiteten μ (beslægtet med B-mode ekkogenicitet), akustisk inhomogenitet (1/alfa) og strukturel rumlig organisering af ekkoer (κ) i vævet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, tværsnits-observationsundersøgelse vil konsekutive kvalificerede forsøgspersoner med FM, PsA og en gruppe af alders- og kønsmatchede asymptomatiske frivillige gennemgå en amerikansk forskningsundersøgelse af den dominerende akillessene, knæ mediale kollaterale ledbånd og fælles ekstensor. sene i albuen. To operatører under opsyn af en muskuloskeletal radiolog vil udføre den amerikanske eksamen. B-mode og Power Doppler ultralyd af hver sene og ledbånd vil blive udført for morfologisk karakterisering. Derefter vil forskydningsbølgeelastografi (SWE) og radiofrekvens (RF) blive erhvervet. Forskydningsbølgehastigheden (SWS) vil blive målt i det langsgående plan ved hjælp af forskydningsbølgemålinger. Disse funktioner vil blive sammenlignet mellem grupper. HDK-parametrene (μ, 1/alpha, κ) vil blive beregnet offline ved hjælp af RF-sekvenser optaget i det langsgående plan. Demografiske træk (deltagerens alder, køn, kropsmasseindeks), Leeds Enthesis Index (LEI) score vurderet af de henvisende klinikere og det selvadministrerede Health Assessment Questionnaire (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) og Fibromyalgi Impact Questionnaire ( FIQ)-score vil være tilgængelige for multivariate analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med fibromyalgi vil blive rekrutteret gennem forskellige opsøgende tilgange såsom lokale aviser, digital annoncering på Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) platforme og samarbejde mellem sundhedsudbydere.

Forsøgspersoner med psoriasisgigt vil blive rekrutteret fra de patienter, der går på reumatologiske klinikker på CHUM.

Asymptomatiske frivillige vil blive rekrutteret fra hospitalssamfundet gennem lokale annoncer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af alle racer og etnisk baggrunde i alderen 18-60 år, i stand til at give informeret samtykke og villige til ikke at deltage i sportsaktiviteter i to dage før ultralydsevalueringen (US) vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse .

Personer med fibromyalgi:

  • Diagnosen fibromyalgi er baseret på 2011 ACR-kriterierne og bekræftet af en smertemedicinsk læge, der arbejder på et akademisk tertiærplejecenter (CHUM), som har erfaring med patienter med fibromyalgi og andre kroniske smertesyndromer.
  • Fibromyalgi er den primære årsag til patientens symptomer, uden nogen anden komorbid tilstand, der fuldt ud kan forklare symptomerne på smerte.
  • Ingen hudlidelse (psoriasis, eksem og andre), der kræver regelmæssig lokal behandling.

Personer med psoriasisgigt:

  • Præsenterer med psoriasisgigt
  • Diagnosen psoriasisgigt vil være baseret på CASPAR-kriterierne (Classification for Psoriasis Arthritis) og etableret af en reumatolog, der arbejder på et akademisk center for tertiærbehandling (CHUM).
  • Ingen komorbid fibromyalgi som bestemt af reumatologen.

Asymptomatiske forsøgspersoner:

  • Ingen historie med kroniske smertesyndromer, misdannelser, skader, infektioner eller tumorer, der begrænser dagligdagens og arbejdets aktiviteter.
  • Ikke engageret i professionel sport.
  • Ingen hudlidelse (psoriasis, eksem og andre), der kræver regelmæssig lokal behandling.

Eksklusionskriterier

  • Gravide og ammende kvinder
  • Anamnese med rygkirurgi eller operation i ekstremiteterne.
  • Tidligere alvorlig ryg- eller ekstremitetsbrud.
  • Spinal- eller ledkortikosteroidinjektioner inden for de seneste 3 måneder.
  • Større kronisk sygdom (f.eks. aktiv cancer, inflammatorisk gigtsygdom bortset fra psoriasisgigt eller anden kronisk ukontrolleret tilstand såsom neurologisk, nyre-, lever-, hjerte-, luftvejs- eller endokrin sygdom).
  • Emner ude af stand til at besvare spørgeskemaer på fransk eller engelsk.
  • Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser, der påvirker kommunikationen.
  • Forsøgspersoner, der nægtede at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med fibromyalgi
Deltagerne vil få foretaget en kvantitativ ultralydsundersøgelse af den dominerende akillessene, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og fælles ekstensorsene ved albue laterale epikondyl.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography erhvervelse. RF-dataopsamling (til beregning af HDK-parametre).
Patienter med psoriasis arthritis
Deltagerne vil få foretaget en kvantitativ ultralydsundersøgelse af den dominerende akillessene, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og fælles ekstensorsene ved albue laterale epikondyl.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography erhvervelse. RF-dataopsamling (til beregning af HDK-parametre).
Asymptomatiske kontroller
Deltagerne vil få foretaget en kvantitativ ultralydsundersøgelse af den dominerende akillessene, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og fælles ekstensorsene ved albue laterale epikondyl.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography erhvervelse. RF-dataopsamling (til beregning af HDK-parametre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydningsbølgehastighed (SWS) (i m/sek.).
Tidsramme: Shear Wave Speed ​​vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.
Område under ROC-kurven for SWS for at skelne mellem grupper.
Shear Wave Speed ​​vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kvantitative ultralydsmarkør 'μ'.
Tidsramme: Den gennemsnitlige intensitet μ vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.

Statistisk analyse af ekkoindhylningen: middelintensiteten μ. Denne markør er enhedsløs.

Areal under ROC-kurven for μ-parameteren for at skelne mellem grupper.
Den gennemsnitlige intensitet μ vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.
Den kvantitative ultralydsmarkør '1/alpha'.
Tidsramme: den akustiske inhomogenitet 1/alfa-parameter vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.

Statistisk analyse af ekkoindhylningen: den akustiske inhomogenitet 1/alfa-parameter. Denne markør er enhedsløs.

Areal under ROC-kurven for 1/alpha-parameteren for at skelne mellem grupper.
den akustiske inhomogenitet 1/alfa-parameter vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.
Den kvantitative ultralydsmarkør 'κ'.
Tidsramme: Strukturparameteren κ vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.

Statistisk analyse af ekkoindhylningen: strukturparameteren κ. Denne markør er enhedsløs.

Areal under ROC-kurven for K-parameteren for at skelne mellem grupper.
Strukturparameteren κ vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.
Inter-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Shear Wave Elastography og RF dataopsamlinger, der vil blive brugt til inter-operator pålidelighedsmålinger, vil blive udført, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023

Estimering af inter-operator-pålideligheden af ​​ultralydsparametermålingerne på hver entese.

Inter-operator-pålideligheden vil blive vurderet i form af intraklasse-korrelationskoefficient (ICC 2,1) og variationskoefficient (CV).
Shear Wave Elastography og RF dataopsamlinger, der vil blive brugt til inter-operator pålidelighedsmålinger, vil blive udført, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE 21.405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger