線維筋痛症および乾癬性関節炎における付着部の定量的超音波
2025年2月24日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
線維筋痛症対乾癬性関節炎：付着部の定量的超音波は疾患の新しいマーカーですか？
この前向き横断的観察研究には、線維筋痛症（FM）、乾癬性関節炎（PsA）および無症候性対照の被験者が含まれます。
参加者は、アキレス腱付着部、大腿上顆の内側側副靭帯、安静時の肘の外側上顆の共通伸筋腱の研究用超音波検査 (US) を受けます。
米国研究試験は、せん断波エラストグラフィ (SWE) および無線周波数 (RF) データ取得で構成されます。
SWE 技術により、調査中の組織の弾性剛性を報告するせん断波速度 (SWS) の定量化が可能になります。
RF データを使用して、組織内の平均強度 μ (B モード エコー原性に類似)、音響不均一性 (1/アルファ)、およびエコーの構造的空間構成 (κ) を特徴付ける定量的超音波 (QUS) パラメーターを推定します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、横断的、観察研究では、FM、PsA、および年齢と性別が一致する無症候性ボランティアのグループを持つ連続した適格な被験者が、支配的なアキレス腱、膝の内側側副靭帯、および総伸筋の研究米国検査を受けます肘の腱。
筋骨格系の放射線科医の監督下にある 2 人のオペレーターが米国の試験を実施します。
形態学的特徴付けのために、各腱および靭帯のBモードおよびパワードップラー超音波が実行されます。
次に、せん断波エラストグラフィ (SWE) と高周波 (RF) が取得されます。
せん断波速度 (SWS) は、せん断波測定を使用して縦方向の平面で測定されます。
これらの機能は、グループ間で比較されます。
HDK パラメーター (μ、1/アルファ、κ) は、縦方向の平面で記録された RF シーケンスを使用して、オフラインで計算されます。
人口統計学的特徴 (参加者の年齢、性別、体格指数)、参照臨床医によって評価された Leeds Enthesis Index (LEI) スコア、および自己管理型の健康評価アンケート (HAQ)、簡易疼痛インベントリ (PBI)、および線維筋痛影響アンケート ( FIQ) スコアは、多変量解析に使用できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
線維筋痛症の被験者は、地元の新聞、モントリオール大学センター (CHUM) プラットフォームでのデジタル広告、医療提供者の協力など、さまざまなアウトリーチ アプローチを通じて募集されます。
乾癬性関節炎の被験者は、CHUMのリウマチクリニックに通う患者から募集されます。
無症候性ボランティアは、地元の広告を通じて病院コミュニティから募集されます。
説明
包含基準 18〜60歳のすべての人種および民族的背景の男性および女性の被験者で、インフォームドコンセントを提供でき、超音波（米国）評価の2日前にスポーツ活動に積極的に参加しないことをいとわない者は、この研究の対象と見なされます.
線維筋痛症の被験者：
- 線維筋痛症の診断は、2011 ACR 基準に基づいており、線維筋痛症およびその他の慢性疼痛症候群の患者の経験を持つ 3 次医療学術センター (CHUM) で働く疼痛医学の医師によって確認されています。
- 線維筋痛症が患者の症状の主な原因であり、痛みの症状を完全に説明できる他の併存疾患はありません。
- 定期的な局所治療を必要とする皮膚の状態（乾癬、湿疹など）はありません。
乾癬性関節炎の被験者：
- 乾癬性関節炎を呈する
- 乾癬性関節炎の診断は、乾癬性関節炎の ClASsification (CASPAR) 基準に基づいており、三次医療学術センター (CHUM) で働くリウマチ専門医によって確立されます。
- リウマチ専門医によって決定された併存線維筋痛症はありません。
無症候性被験者:
- 日常生活や仕事の活動を制限する慢性疼痛症候群、奇形、怪我、感染症または腫瘍の病歴がない。
- プロスポーツには従事していません。
- 定期的な局所治療を必要とする皮膚の状態（乾癬、湿疹など）はありません。
除外基準
- 妊娠中および授乳中の女性
- -脊椎手術または四肢への手術の病歴。
- 以前の重度の背中または四肢の骨折。
- -過去3か月間の脊髄または関節のコルチコステロイド注射。
- 主要な慢性疾患（例えば、活動性の癌、乾癬性関節炎以外の炎症性リウマチ性疾患、または神経学的、腎臓、肝臓、心臓、呼吸器、または内分泌疾患などの他の慢性的な制御されていない状態）。
- -フランス語または英語でアンケートに回答できない被験者。
- コミュニケーションに影響を与える精神障害のある被験者。
- 参加を拒否した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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線維筋痛症患者
参加者は、支配的なアキレス腱、大腿上顆の内側側副靭帯、および肘の外側上顆の共通伸筋腱の定量的超音波検査を受けます。
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せん断波エラストグラフィ取得。
RF データ取得 (HDK パラメータ計算用)。
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乾癬性関節炎の患者
参加者は、支配的なアキレス腱、大腿上顆の内側側副靭帯、および肘の外側上顆の共通伸筋腱の定量的超音波検査を受けます。
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せん断波エラストグラフィ取得。
RF データ取得 (HDK パラメータ計算用)。
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無症候性コントロール
参加者は、支配的なアキレス腱、大腿上顆の内側側副靭帯、および肘の外側上顆の共通伸筋腱の定量的超音波検査を受けます。
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せん断波エラストグラフィ取得。
RF データ取得 (HDK パラメータ計算用)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん断波速度 (SWS) (m/秒)。
時間枠：せん断波速度は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に参加するときに取得されます。
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グループを識別するための SWS の ROC 曲線下の領域。
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せん断波速度は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に参加するときに取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的超音波マーカー「μ」。
時間枠：平均強度 μ は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に含まれる時点で取得されます。
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エコー エンベロープの統計分析: 平均強度 μ。 このマーカーは無単位です。 グループを識別するための μ パラメータの ROC 曲線下の領域。 |
平均強度 μ は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に含まれる時点で取得されます。
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定量的超音波マーカー「1/alpha」。
時間枠：2022 年 6 月から 2023 年 12 月まで、患者が研究に参加するときに、音響的不均一性 1/alpha パラメータが取得されます。
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エコー エンベロープの統計分析: 音響不均一性 1/アルファ パラメータ。 このマーカーは無単位です。 グループを区別するための 1/alpha パラメーターの ROC 曲線の下の領域。 |
2022 年 6 月から 2023 年 12 月まで、患者が研究に参加するときに、音響的不均一性 1/alpha パラメータが取得されます。
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定量的超音波マーカー「κ」。
時間枠：構造パラメータ κ は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に含まれる時点で取得されます。
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エコー エンベロープの統計分析: 構造パラメーター κ。 このマーカーは無単位です。 グループ間を識別するための κ パラメータの ROC 曲線下の領域。 |
構造パラメータ κ は、2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの患者が研究に含まれる時点で取得されます。
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評価者間信頼性
時間枠：2022 年 6 月から 2023 年 12 月まで、患者が研究に参加するときに、オペレーター間の信頼性測定に使用されるせん断波エラストグラフィと RF データ取得が実施されます。
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各エンセシスの超音波パラメーター測定値のオペレーター間の信頼性の推定。 オペレーター間の信頼性は、クラス内相関係数 (ICC 2,1) と変動係数 (CV) の観点から評価されます。 |
2022 年 6 月から 2023 年 12 月まで、患者が研究に参加するときに、オペレーター間の信頼性測定に使用されるせん断波エラストグラフィと RF データ取得が実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie J Bureau, MD MSc、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月2日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。