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転移性非小細胞肺癌におけるフッ素-18-AlphaVBeta6結合ペプチド陽電子放出断層撮影

2026年2月23日 更新者：Julie L. Sutcliffe, Ph.D、University of California, Davis

転移性非小細胞肺癌における病期分類、反応評価、および患者選択のためのフッ素-18-AlphaVBeta6結合ペプチド陽電子放出断層撮影法

この研究では、脳転移のある非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における陽電子放出 (PET) 造影剤としてのフッ素-18-AlphaVBeta6-BP ([18F]-αvβ6-BP) を調査します。 研究者らは、[18F]-αvβ6-BP PET/コンピュータ断層撮影 (CT) は、脳転移のある患者を含む転移性 NSCLC 患者の疾患評価のための高感度ツールであると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

この研究の主な目的は、NSCLC 患者の転移を検出するための [18F]-αvβ6-BP PET/CT の感度と特異性を評価することです。

概要：

患者は、ベースラインで [18F]-αvβ6-BP PET/CT を受け、標準治療の [18F]-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) PET/CT ボディおよび磁気共鳴画像法に加えて (脳のMRI)。 その後、患者は標準治療の癌指向療法を受けることになります。 患者は、[18F]-αvβ6-BP PET/CT、[18F]-FDG PET/CT、および MRI を使用して、次の標準治療のイメージング時点で 8 ～ 12 週間後に再病期分類されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Megan Daly, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -脳転移を伴う生検で証明されたNSCLC（治療済みまたは未治療）
  3. -担当医の意見によると、平均余命は3か月以上
  4. 利用可能なアーカイブ腫瘍組織 (切除、コア、または細針吸引 (FNA) が許容されます)。 可能であれば、転移部位からの組織が好ましいです。
  5. -スキャンごとに最大30〜60分間動かないことを含む、すべての研究手順に耐えることができます
  6. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  7. -追加のがんに向けられた治療とそれに続く標準治療の再病期診断を受ける予定
  8. [18F]-登録後21日以内のFDG PET/CT
  9. 登録後21日以内のMRI脳
  10. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
  11. -糸球体濾過率（GFR）≥60

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 囚人
  3. -画像の解釈を混乱させる可能性のある異なる組織型の同時悪性腫瘍
  4. 体重制限（>350ポンド）のためにPET / CTスキャンを受けることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験 [18F]-αvβ6-BP
患者は [18F]-αvβ6-BP BP IV を投与され、注射後 30 分 60 分にわたって PET/CT スキャンを受けます。
薬：[18F]-αvβ6-BP
被験者には、最大10ミリキュリー（mCi）の18F-αvβ6-BPを急速静脈内（i.v）ボーラスとして2回注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-αvβ6-BP PET/CT イメージングと免疫組織化学の比較
時間枠：6ヶ月まで
[18F]-αvβ6-BP PET/CT からの標準取り込み値 (SUV) 値は、アーカイブ組織の免疫組織化学 (IHC) αvβ6 染色と比較され、[18F]-αvβ6-BP PET/CT の感度を評価して αvβ6 陽性を検出します。 NSCLCにおける転移
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療の MRI と [18F]-αvβ6-BP PET/CT イメージングの比較
時間枠：6ヶ月まで
[18F]-αvβ6-BP による病変の検出は、標準治療の MRI イメージング中に特定された病変の数と比較されます。
6ヶ月まで
標準治療の [18F]-FDG PET/CT と [18F]-αvβ6-BP PET/CT イメージングの比較
時間枠：6ヶ月まで
標準治療の FDG/PET で得られた SUVmax 値は、[18F]-αvβ6-BP PET/CT イメージングから得られた SUVmax 値と比較されます
6ヶ月まで
標準治療の MRI 脳と [18F]-FDG PET/CT および [18F]-αvβ6-BP PET/CT 画像処理後の比較
時間枠：6ヶ月まで
病変反応は、治療後の標準的な MRI 画像、[18F]-FDG PET/CT および [18F]-αvβ6-BP PET/CT に基づいて評価されます。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie L. Sutcliffe, PhD、The Regents of the University of California (Davis)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1718953

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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