Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фтор-18-альфаVBeta6-связывающий пептид Позитронно-эмиссионная томография при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

23 февраля 2026 г. обновлено: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis

Фтор-18-AlphaVBeta6-связывающий пептид Позитронно-эмиссионная томография для определения стадии, оценки ответа и отбора пациентов при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

В этом исследовании исследуется фтор-18-альфаVBeta6-BP ([18F]-αvβ6-BP) в качестве визуализирующего агента с позитронной эмиссией (ПЭТ) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастазами в головной мозг. Исследователи предполагают, что [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/компьютерная томография (КТ) является чувствительным инструментом для оценки заболевания у пациентов с метастатическим НМРЛ, в том числе с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Основная цель этого исследования — оценить чувствительность и специфичность [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ для выявления метастазов у ​​пациентов с НМРЛ.

КОНТУР:

Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с [18F]-αvβ6-BP на исходном уровне в дополнение к стандартной ПЭТ/КТ тела с [18F]-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой (ФДГ) и магнитно-резонансной томографии ( МРТ) головного мозга. Затем пациенты будут проходить стандартную направленную терапию рака. Пациенты будут повторно стадированы через 8–12 недель в следующий момент времени стандартной медицинской помощи с [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ, [18F]-FDG ПЭТ/КТ и МРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Principal Investigator
  • Номер телефона: 916-734-5536
  • Электронная почта: jlsutcliffe@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie L Sutcliffe
  • Номер телефона: 9167345536
  • Электронная почта: jlsutcliffe@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Julie L Sutcliffe
          • Номер телефона: 916-734-5536
          • Электронная почта: jlsutcliffe@ucdavis.edu
        • Младший исследователь:
          • Megan Daly, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины старше 18 лет
  2. Подтвержденный биопсией НМРЛ с метастазами в головной мозг (леченый или нелеченный)
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев по мнению лечащего врача
  4. Имеющаяся архивная опухолевая ткань (приемлема эксцизионная, пункционная или тонкоигольная аспирация (FNA)). Ткани из места метастазирования предпочтительнее, если они доступны.
  5. Способен переносить все процедуры исследования, в том числе оставаться неподвижным до 30-60 минут за одно сканирование
  6. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  7. Планируется пройти дополнительную направленную на рак терапию с последующей повторной визуализацией в соответствии со стандартом лечения.
  8. [18F]-ФДГ ПЭТ/КТ в течение 21 дня после зачисления
  9. МРТ головного мозга в течение 21 дня после зачисления
  10. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  11. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Заключенные
  3. Сопутствующее злокачественное новообразование с другой гистологией, которое может затруднить интерпретацию изображений
  4. Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ/КТ сканирование из-за ограничений по весу (>350 фунтов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный [18F]-αvβ6-BP
Пациенты получают [18F]-αvβ6-BP BP внутривенно, а затем проходят сканирование ПЭТ/КТ в течение 30 минут 60 минут после инъекции.
Лекарство: [18F]-αvβ6-BP
Субъектам дважды введут до 10 милликюри (мКи) 18F-αvβ6-BP в виде быстрого внутривенного (в/в) болюса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
[18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ в сравнении с иммуногистохимией
Временное ограничение: До шести месяцев
Значения стандартного значения поглощения (SUV) из [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ будут сравниваться с иммуногистохимическим (IHC) окрашиванием αvβ6 архивной ткани для оценки чувствительности [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ для выявления положительного αvβ6 метастазы при НМРЛ
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение стандартной МРТ и ПЭТ/КТ [18F]-αvβ6-BP
Временное ограничение: До шести месяцев
Обнаружение поражений с помощью [18F]-αvβ6-BP будет сравниваться с количеством поражений, выявленных во время стандартной МРТ.
До шести месяцев
Сравнение стандартного лечения [18F]-FDG ПЭТ/КТ и [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ
Временное ограничение: До шести месяцев
Значения SUVmax, полученные во время стандартного лечения ФДГ/ПЭТ, будут сравниваться со значениями SUVmax, полученными при визуализации [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ.
До шести месяцев
Сравнение стандартной МРТ головного мозга и [18F]-FDG ПЭТ/КТ и [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ после лечения
Временное ограничение: До шести месяцев
Ответ на поражение будет оцениваться на основе стандартных МРТ-изображений, [18F]-FDG ПЭТ/КТ и [18F]-αvβ6-BP ПЭТ/КТ после лечения.
До шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie L. Sutcliffe, PhD, The Regents of the University of California (Davis)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1718953

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками