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Tomografía por emisión de positrones con péptido de unión a flúor-18-alfaVBeta6 en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

23 de febrero de 2026 actualizado por: Julie L. Sutcliffe, Ph.D, University of California, Davis

Tomografía por emisión de positrones con péptido de unión a flúor-18-alfaVBeta6 para la estadificación, la evaluación de la respuesta y la selección de pacientes en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas

Este estudio investiga el flúor-18-AlphaVBeta6-BP ([18F]-αvβ6-BP) como un agente de imágenes de emisión de positrones (PET) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con metástasis cerebrales. Los investigadores plantean la hipótesis de que [18F]-αvβ6-BP PET/tomografía computarizada (TC) es una herramienta sensible para la evaluación de la enfermedad en pacientes con NSCLC metastásico, incluidos aquellos con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de [18F]-αvβ6-BP PET/CT para detectar metástasis en pacientes con NSCLC.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someterán a [18F]-αvβ6-BP PET/TC al inicio del estudio además de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) PET/TC corporal estándar y resonancia magnética ( resonancia magnética) del cerebro. Luego, los pacientes se someterán a una terapia estándar dirigida contra el cáncer. Los pacientes serán reclasificados 8 a 12 semanas más tarde en el siguiente punto temporal de imágenes estándar de atención con [18F]-αvβ6-BP PET/CT, [18F]-FDG PET/CT y MRI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • The University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Megan Daly, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años
  2. NSCLC comprobado por biopsia con metástasis cerebrales (tratadas o no tratadas)
  3. Esperanza de vida ≥ 3 meses a juicio del médico tratante
  4. Tejido tumoral de archivo disponible (es aceptable la aspiración por escisión, central o con aguja fina (FNA)). Se prefiere el tejido de un sitio metastásico cuando esté disponible.
  5. Capaz de tolerar todos los procedimientos de estudio, incluso permanecer inmóvil hasta 30-60 minutos por exploración
  6. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  7. Planeado para someterse a una terapia adicional dirigida contra el cáncer seguida de imágenes de re-estadificación estándar de atención
  8. [18F]-FDG PET/CT dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
  9. Resonancia magnética cerebral dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
  10. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
  11. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Prisioneros
  3. Neoplasia maligna concurrente de una histología diferente que podría confundir la interpretación de imágenes
  4. Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET/CT debido a los límites de peso (>350 lb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [18F]-αvβ6-BP experimental
Los pacientes reciben [18F]-αvβ6-BP BP IV y luego se someten a una exploración PET/CT durante 30 minutos 60 minutos después de la inyección.
Droga: [18F]-αvβ6-BP
A los sujetos se les inyectará dos veces hasta 10 milicurios (mCi) de 18F-αvβ6-BP como bolo intravenoso (i.v.) rápido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[18F]-αvβ6-BP PET/TC en comparación con inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Los valores estándar de captación (SUV) de [18F]-αvβ6-BP PET/CT se compararán con la inmunohistoquímica (IHC) αvβ6 tinción de tejido de archivo para evaluar la sensibilidad de [18F]-αvβ6-BP PET/CT para detectar αvβ6 positivo metástasis en NSCLC
Hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de resonancia magnética estándar y [18F]-αvβ6-BP PET/TC
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
La detección de lesiones con [18F]-αvβ6-BP se comparará con la cantidad de lesiones identificadas durante la resonancia magnética estándar de atención
Hasta seis meses
Comparación de la PET/TC [18F]-FDG estándar y la PET/TC [18F]-αvβ6-BP
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Los valores de SUVmáx obtenidos durante la FDG/PET estándar se compararán con los valores de SUVmáx obtenidos a partir de imágenes de [18F]-αvβ6-BP PET/CT
Hasta seis meses
Comparación de la resonancia magnética del cerebro estándar de atención y [18F]-FDG PET/CT y [18F]-αvβ6-BP PET/CT imágenes después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
La respuesta de la lesión se evaluará en función de las imágenes de resonancia magnética estándar, [18F]-FDG PET/CT y [18F]-αvβ6-BP PET/CT posteriores al tratamiento.
Hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie L. Sutcliffe, PhD, The Regents of the University of California (Davis)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1718953

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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