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乳がん診断専用の乳房CT

2024年2月22日 更新者：Radboud University Medical Center
乳房専用コンピューター断層撮影 (BCT) は、乳がんの早期発見および/または診断のための新しい X 線ベースの乳房断層撮影イメージング方法として開発されています。 BCT により、高コントラスト解像度を備えた等方性の高空間解像度の 3 次元 (3D) 画像が得られます。 診断精密検査中に追加のマンモグラフィー画像の代わりとして使用される BCT イメージングは​​、臨床標準診断精密検査の精度を向上させるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

理論的根拠:

乳房専用コンピューター断層撮影 (BCT) は、乳がんの早期発見および/または診断のための新しい X 線ベースの乳房断層撮影イメージング方法として開発されています。 BCT により、高コントラスト解像度を備えた等方性の高空間解像度の 3 次元 (3D) 画像が得られます。 診断精密検査中に追加のマンモグラフィー画像の代わりとして使用される BCT イメージングは​​、臨床標準診断精密検査の精度を向上させるという仮説が立てられています。

目的：

この研究プロジェクトの主な目的は、乳がん診断のための BCT の受信者動作特性下面積 (ROC) 曲線の標準的な診断精密検査と比較した改善を測定することです。 二次目的として、この分析は病変の種類 (微小石灰化対軟組織病変) ごとに実行されます。

研究デザイン:

各被験者を独自の対照とするシングルアーム研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この人口ベースは、乳がんのマンモグラフィ検査で疑わしい所見が見つかったため精密検査を受けるよう呼び戻された女性で構成されています。

説明

包含基準:

  • 50歳以上の女性

初期スキーマ:

- 乳房の腋窩尾部にはない疑わしい所見を伴う、異常なスクリーニングマンモグラムの後に診断精密検査を受ける予定の女性 この最初の包含基準は、乳房画像報告およびデータシステムの対象となる被験者が 85 名になるまで使用されます。 (BI-RADS) 臨床診断精密検査後に 1 人または 2 人が採用され、画像化されます。

後続のスキーマ:

- 異常なスクリーニングマンモグラム後に診断精密検査を受け、軟部組織病変（最初のスキーマからの病変と合わせて合計120人の患者）または微小石灰化（合計120人の患者）のためにBI-RADS 4または5に割り当てられた女性初期スキーマの結果と組み合わせた場合）乳房の腋窩尾部に疑わしい所見が存在しない

各患者は研究に 1 回だけ登録できます。

除外基準:

  • 上記の対象基準を満たさない女性
  • 妊娠が疑われる、または妊娠が確認されている女性
  • 両側乳房切除術を受けた女性
  • 腋窩尾に疑わしい病変がある女性
  • 過去12か月以内に以前に乳がんを患っていた、またはリコールされた乳房に乳房生検を受けた女性
  • 授乳中の女性
  • 非常に虚弱で協力することができない女性
  • インフォームド・コンセントを与えられない女性
  • 男性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の確率 (POM)
時間枠：本研究への参加終了から1年後
この研究の主な目的は、前向き臨床試験を実施して、診断のためのBCTおよびUS（軟部組織病変に対する）の性能を、標準的な診断精密検査（数回のマンモグラフィービューおよび軟部組織病変に対するUS）の性能と比較することである。乳がんのこと。 エンドポイントは、臨床診断精密検査画像と BCT システム + US によって生成された BCT 画像の独立した解釈から得られる悪性腫瘍の確率 (POM) から計算される受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) です (標準的な臨床診断精密検査中に取得された場合）。
本研究への参加終了から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の確率 (POM)
時間枠：本研究への参加終了から1年後
第 2 の目的は、臨床診断精密検査、システムのみによって生成された BCT 画像、および当社の新しいアルゴリズムのみを使用して強化された BCT 画像の間で比較が行われます。 エンドポイントは、独立した読影画像から得られる悪性確率 (POM) から計算される受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域 (AUC) です。
本研究への参加終了から1年後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の特徴
時間枠：参加当日
年齢、性別、民族、人種、カップサイズ、紹介の理由、乳がんの家族歴、BCT検査中の快適さのレベル、他の画像モダリティと比較したBCTの快適さのレベルなどの参加者の特徴。
参加当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL55378.091.15

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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