乳がん診断専用の乳房CT
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
理論的根拠:
乳房専用コンピューター断層撮影 (BCT) は、乳がんの早期発見および/または診断のための新しい X 線ベースの乳房断層撮影イメージング方法として開発されています。 BCT により、高コントラスト解像度を備えた等方性の高空間解像度の 3 次元 (3D) 画像が得られます。 診断精密検査中に追加のマンモグラフィー画像の代わりとして使用される BCT イメージングは、臨床標準診断精密検査の精度を向上させるという仮説が立てられています。
目的：
この研究プロジェクトの主な目的は、乳がん診断のための BCT の受信者動作特性下面積 (ROC) 曲線の標準的な診断精密検査と比較した改善を測定することです。 二次目的として、この分析は病変の種類 (微小石灰化対軟組織病変) ごとに実行されます。
研究デザイン:
各被験者を独自の対照とするシングルアーム研究
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性
初期スキーマ:
- 乳房の腋窩尾部にはない疑わしい所見を伴う、異常なスクリーニングマンモグラムの後に診断精密検査を受ける予定の女性 この最初の包含基準は、乳房画像報告およびデータシステムの対象となる被験者が 85 名になるまで使用されます。 (BI-RADS) 臨床診断精密検査後に 1 人または 2 人が採用され、画像化されます。
後続のスキーマ:
- 異常なスクリーニングマンモグラム後に診断精密検査を受け、軟部組織病変（最初のスキーマからの病変と合わせて合計120人の患者）または微小石灰化（合計120人の患者）のためにBI-RADS 4または5に割り当てられた女性初期スキーマの結果と組み合わせた場合）乳房の腋窩尾部に疑わしい所見が存在しない
各患者は研究に 1 回だけ登録できます。
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない女性
- 妊娠が疑われる、または妊娠が確認されている女性
- 両側乳房切除術を受けた女性
- 腋窩尾に疑わしい病変がある女性
- 過去12か月以内に以前に乳がんを患っていた、またはリコールされた乳房に乳房生検を受けた女性
- 授乳中の女性
- 非常に虚弱で協力することができない女性
- インフォームド・コンセントを与えられない女性
- 男性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の確率 (POM)
時間枠：本研究への参加終了から1年後
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この研究の主な目的は、前向き臨床試験を実施して、診断のためのBCTおよびUS（軟部組織病変に対する）の性能を、標準的な診断精密検査（数回のマンモグラフィービューおよび軟部組織病変に対するUS）の性能と比較することである。乳がんのこと。
エンドポイントは、臨床診断精密検査画像と BCT システム + US によって生成された BCT 画像の独立した解釈から得られる悪性腫瘍の確率 (POM) から計算される受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) です (標準的な臨床診断精密検査中に取得された場合）。
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本研究への参加終了から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の確率 (POM)
時間枠：本研究への参加終了から1年後
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第 2 の目的は、臨床診断精密検査、システムのみによって生成された BCT 画像、および当社の新しいアルゴリズムのみを使用して強化された BCT 画像の間で比較が行われます。
エンドポイントは、独立した読影画像から得られる悪性確率 (POM) から計算される受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域 (AUC) です。
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本研究への参加終了から1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の特徴
時間枠：参加当日
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年齢、性別、民族、人種、カップサイズ、紹介の理由、乳がんの家族歴、BCT検査中の快適さのレベル、他の画像モダリティと比較したBCTの快適さのレベルなどの参加者の特徴。
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参加当日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。